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《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》發(fā)布
發(fā)布時間:2024-02-09        信息來源:查看

??? 2月8日,國家衛(wèi)生健康委、科技部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局6個部門聯(lián)合發(fā)布《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》?!豆ぷ鞣桨浮穱@建設(shè)統(tǒng)籌應急臨床試驗的公共平臺、加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床試驗能力建設(shè)、提升應急狀態(tài)下臨床試驗整體效能3方面明確了8項具體措施。

??? 《工作方案》明確,在平時狀態(tài)下,建設(shè)臨床試驗網(wǎng)絡,整合完善臨床試驗信息,建立各類臨床試驗資源庫,加大臨床試驗支持力度,以重大傳染病為抓手加強臨床試驗統(tǒng)籌和實戰(zhàn)演練,提升臨床試驗能力,做好應急準備。在應急狀態(tài)下(啟動國家應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急響應時),要多方協(xié)同、統(tǒng)籌資源,協(xié)調(diào)推動臨床試驗有序高效開展。

??? 《工作方案》要求,建立健全應急臨床試驗資源統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的管理體系;構(gòu)建臨床試驗網(wǎng)絡和臨床試驗資源庫;加強與傳染病監(jiān)測信息等的對接,探索納入醫(yī)療器械臨床試驗信息,分步推進臨床試驗資源庫的數(shù)據(jù)化建設(shè),逐步打造統(tǒng)一、融合、集中的臨床試驗基礎(chǔ)信息資源平臺;以新型冠狀病毒感染、艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病應對為抓手,不斷完善公共平臺管理運行。

??? 《工作方案》明確,醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要持續(xù)優(yōu)化臨床試驗質(zhì)量管理體系、提升質(zhì)量管理能力,建立健全科學性審查、倫理審查和立項管理機制,配齊配強循證醫(yī)學等方法學支撐團隊;加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展高水平臨床試驗的支持;及時啟動傳染病臨床試驗應急狀態(tài);支持傳染病應急臨床試驗快速實施和成果轉(zhuǎn)化。



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