各有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）中關(guān)于加快醫(yī)療器械信息化建設(shè)的相關(guān)要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的工作部署，國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱藥監(jiān)局器審中心）組織開展了醫(yī)療器械電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的建設(shè)工作。為做好eRPS系統(tǒng)的培訓(xùn)宣貫工作，我中心定于近期舉辦醫(yī)療器械電子申報(bào)信息系統(tǒng)專題公益培訓(xùn)班，現(xiàn)將培訓(xùn)有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)對(duì)象
1.企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)以及注冊(cè)工作的相關(guān)人員。?
2.醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測、審評(píng)等工作的相關(guān)人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資
1．醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)工作概述
主講人：李耀華（藥監(jiān)局器審中心質(zhì)量管理部 部長）
2．醫(yī)療器械電子申報(bào)目錄結(jié)構(gòu)綜述
主講人：賈健雄（藥監(jiān)局器審中心綜合業(yè)務(wù)部 副部長）
3．醫(yī)療器械電子申報(bào)目錄結(jié)構(gòu)（nIVD ToC）介紹
主講人：趙鵬（藥監(jiān)局器審中心審評(píng)三部 副部長）
4. 體外診斷試劑電子申報(bào)目錄結(jié)構(gòu)（IVD ToC）介紹?
主講人：呂允鳳（藥監(jiān)局器審中心臨床與統(tǒng)計(jì)二部 副部長）
5．醫(yī)療器械電子申報(bào)系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書管理工作
主講人：李冬冬（藥監(jiān)局器審中心 辦公室）?
6. 醫(yī)療器械電子申報(bào)系統(tǒng)操作及使用提示
主講人：仉琪（藥監(jiān)局器審中心 質(zhì)量管理部）
7.討論與交流
主講人：全體授課老師
三、培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)
2019年3月28日至29日 北京
具體培訓(xùn)地點(diǎn)將于開班前另行通知，可登錄醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站（www.cmde.org.cn）和高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（www.cfdaied.org）查詢。?
四、其他事項(xiàng)
1.本次培訓(xùn)為期三天，含報(bào)到一天。
2.本次培訓(xùn)為公益培訓(xùn)，不收取培訓(xùn)費(fèi)，學(xué)員食宿交通費(fèi)用自理。
3.為保證培訓(xùn)質(zhì)量，培訓(xùn)限300人參加，每單位限1人報(bào)名。
4.本次培訓(xùn)由國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院承辦。
5.報(bào)名辦法：
手機(jī)報(bào)名：掃描報(bào)名二維碼進(jìn)行報(bào)名；
網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（www.cfdaied.org），進(jìn)入招生消息，點(diǎn)擊相關(guān)培訓(xùn)進(jìn)行報(bào)名；
6.會(huì)務(wù)聯(lián)系方式
聯(lián) 系 人：侯曉晨 王政
電 話：010-63360959 63366018
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2019年3月22日
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