?? 為壓實醫(yī)療機構(gòu)自我管理主體責任，督促指導醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)情況進行自查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，降低違法違規(guī)風險，我委組織起草了《醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法（征求意見稿）》。為廣泛聽取社會各界意見，現(xiàn)將征求意見稿全文公布。各地、各有關(guān)單位和各界人士如對征求意見稿有修改意見，可通過以下方式反饋。
一、通過電子郵件將意見發(fā)送至yjc2@nhc.gov.cn。
二、通過信函方式將意見寄至北京市西城區(qū)西直門外南路1號國家衛(wèi)生健康委綜合監(jiān)督局（郵編：100044）。
三、通過傳真方式將意見發(fā)送至010-68791896。
意見反饋截止時間為2019年8月4日。
2019年6月27日??
醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法
（征求意見稿）
第一章總則??
第一條【目的依據(jù)】為全面推進醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度，落實醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自我管理主體責任，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，依據(jù)衛(wèi)生健康相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。
第二條【適用范圍】各級各類醫(yī)療機構(gòu)開展依法執(zhí)業(yè)自查應(yīng)當遵守本辦法。
第三條【自查定義】本辦法所稱的醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查，是指醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)及其人員執(zhí)業(yè)活動中遵守醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)情況進行檢查，并對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)執(zhí)業(yè)問題進行整改的自我管理活動。
第四條【職責分工】國務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門（含中醫(yī)藥主管部門，下同）負責全國醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作的管理。
縣級以上衛(wèi)生健康行政部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作的管理。
??? 第五條【基本原則】醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作堅持政府指導、機構(gòu)主責、全員參與、獎懲并重的原則。??????
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 第二章 自查內(nèi)容與要求
第六條【明確主體】醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)承擔主體責任，其主要負責人是第一責任人。
第七條【明確責任】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作制度，組織開展依法執(zhí)業(yè)自查，制止、糾正、報告違法執(zhí)業(yè)行為。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強依法執(zhí)業(yè)風險管理，完善風險識別、評估和防控措施，及時消除隱患。
醫(yī)療機構(gòu)在消除依法執(zhí)業(yè)隱患、糾正違法執(zhí)業(yè)行為過程中要采取相應(yīng)的防范措施，防止次生不良事件的發(fā)生。
第八條【明確部門】二級及以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當明確依法執(zhí)業(yè)管理部門，配備專職依法執(zhí)業(yè)管理人員，負責本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)的日常管理工作。
其他職能部門、臨床科室以及藥學、護理、醫(yī)技等業(yè)務(wù)部門主要負責人是本部門依法執(zhí)業(yè)管理的第一責任人，負責本部門依法執(zhí)業(yè)日常管理與自查，記錄并向本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)管理部門報告自查情況。
其他醫(yī)療機構(gòu)配備專職或兼職依法執(zhí)業(yè)管理人員，負責本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)日常管理與自查工作。
醫(yī)務(wù)人員對本人依法執(zhí)業(yè)行為負責。
第九條【部門職責】醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)管理部門以及依法執(zhí)業(yè)管理人員履行下列職責：
(一)組織或者參與擬訂本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作制度；
(二)組織或者參與本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)教育和培訓；
(三)對本機構(gòu)各部門落實依法執(zhí)業(yè)自查情況進行檢查；
(四)組織開展全面自查、專項自查活動；
(五)對本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)情況進行風險評估；
(六)制止、糾正、報告違法執(zhí)業(yè)行為；
(七)督促落實本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)整改措施；
(八)編制依法執(zhí)業(yè)自查報告，定期公開依法執(zhí)業(yè)自查整改情況；
(九)對自查發(fā)現(xiàn)的依法執(zhí)業(yè)問題提出獎懲意見。
第十條【教育培訓】醫(yī)療機構(gòu)主要負責人、依法執(zhí)業(yè)管理部門負責人以及依法執(zhí)業(yè)管理人員應(yīng)當按照衛(wèi)生健康行政部門要求參加依法執(zhí)業(yè)培訓。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當主動收集依法執(zhí)業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范標準，納入醫(yī)務(wù)人員繼續(xù)醫(yī)學教育內(nèi)容和新入職人員崗前培訓內(nèi)容。
第十一條【自查內(nèi)容】醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查主要包括以下內(nèi)容：
（一）醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)、執(zhí)業(yè)及保障管理；
?。ǘ┽t(yī)務(wù)人員資質(zhì)及執(zhí)業(yè)管理；
?。ㄈ┧幤泛歪t(yī)療器械、臨床用血管理；
?。ㄋ模┽t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用；
?。ㄎ澹┽t(yī)療質(zhì)量管理；
?。﹤魅静》乐?；
（七）母嬰保健與計劃生育技術(shù)服務(wù)；
?。ò耍┓派湓\療、職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷；
?。ň牛┚裥l(wèi)生；
?。ㄊ┲嗅t(yī)藥服務(wù)；
?。ㄊ唬┽t(yī)療文書管理；
?。ㄊ┓煞ㄒ?guī)規(guī)章規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當履行的職責和遵守的其他要求。
省級衛(wèi)生健康行政部門可以結(jié)合轄區(qū)實際情況，適當調(diào)整醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查內(nèi)容。
醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療服務(wù)范圍，確定本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查內(nèi)容。
第十二條【自查類型】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)實際情況，開展全面自查、專項自查和日常自查。
全面自查是指醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查制度落實情況進行的整體檢查。每年至少開展一次全面自查。
專項自查是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)依法執(zhí)業(yè)風險隱患情況、醫(yī)療糾紛或者相關(guān)部門要求等開展的針對性檢查。
日常自查是指醫(yī)療機構(gòu)各部門（包括依法執(zhí)業(yè)管理部門）在各自職責范圍內(nèi)自主開展的依法執(zhí)業(yè)檢查。每季度至少開展一次日常自查。
第十三條【特殊機構(gòu)】社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道衛(wèi)生院等醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對所轄社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室依法執(zhí)業(yè)自查情況進行定期指導。
第十四條【隱患整改】醫(yī)療機構(gòu)在自查中發(fā)現(xiàn)存在依法執(zhí)業(yè)隱患的，應(yīng)當立即組織整改，堅決消除隱患。?
第十五條【整改及報告】醫(yī)療機構(gòu)在自查中發(fā)現(xiàn)違法執(zhí)業(yè)行為，應(yīng)當立即整改，并將整改報告留存?zhèn)洳椤２荒芰⒓凑牡?，醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)管理部門應(yīng)當制訂整改計劃，明確責任，確定整改時間表，督促落實，做好整改報告留存?zhèn)洳椤?br />
醫(yī)療機構(gòu)在自查中發(fā)現(xiàn)重大違法執(zhí)業(yè)行為，應(yīng)當立即報告所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門。
第十六條【年度報告】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在次年1月31日前向所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門和核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門報告本機構(gòu)上一年度依法執(zhí)業(yè)自查整體情況。
依法執(zhí)業(yè)自查年度報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
（一）依法執(zhí)業(yè)自查工作制度建立情況；?
（二）機構(gòu)負責人及醫(yī)務(wù)人員接受依法執(zhí)業(yè)培訓情況；
（三）本機構(gòu)年度依法執(zhí)業(yè)自查落實情況；
?。ㄋ模┠甓冉邮芤婪▓?zhí)業(yè)監(jiān)督檢查及行政處罰情況；?
?。ㄎ澹┮婪▓?zhí)業(yè)及自查工作存在的主要問題及改進情況；
?。┥弦荒甓却嬖趩栴}改進情況和不良記分情況；
?。ㄆ撸┢渌枰獔蟾娴氖马?。
省級衛(wèi)生健康行政部門可以根據(jù)地方實際，適當調(diào)整醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查整體情況的報告頻次。
第十七條【承諾制度】醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查實行信用承諾制度，確保依法執(zhí)業(yè)的自覺性和自查結(jié)果的真實性。
醫(yī)療機構(gòu)主要負責人要向所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門和上級行政主管部門遞交《醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)承諾書》。
《醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)承諾書》具體樣式由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門制訂。
第十八條【內(nèi)部公示制度】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立依法執(zhí)業(yè)自查內(nèi)部公示制度，定期公示自查工作情況，接受職工監(jiān)督。
公示內(nèi)容包括年度計劃、年度工作報告、各科室依法執(zhí)業(yè)自查情況、獎懲情況等。公示持續(xù)時間不得少于5個工作日。
第十九條【內(nèi)部獎懲】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立依法執(zhí)業(yè)獎懲機制。對按要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、如實報告自查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)問題及時整改的部門及人員，予以獎勵；對未按要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、發(fā)現(xiàn)問題未及時整改到位、自查工作中弄虛作假的部門和人員，從嚴處理。
第三章 自查管理與結(jié)果運用??
第二十條【檢查指導】地方各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當充分發(fā)揮行業(yè)組織作用，對轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查情況進行監(jiān)測評價指導。
第二十一條【評比優(yōu)先】地方各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當將醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自我管理情況納入醫(yī)療機構(gòu)定級、評審、評價、考核的指標體系，并作為行業(yè)評先評優(yōu)的重要參考。
第二十二條【校驗依據(jù)】地方各級衛(wèi)生健康行政部門開展醫(yī)療機構(gòu)校驗時，要將開展依法執(zhí)業(yè)自查工作情況作為重要依據(jù)。
第二十三條【專項檢查】地方各級衛(wèi)生健康行政部門可以結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)自查報告反映的普遍性違法執(zhí)業(yè)問題，組織開展針對性的專項檢查活動。
第二十四條【隨機抽查】地方各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當將醫(yī)療機構(gòu)開展依法執(zhí)業(yè)自查情況、行業(yè)組織監(jiān)測評價情況作為確定“雙隨機”抽查頻次的重要依據(jù)。
對按照本辦法要求開展依法執(zhí)業(yè)自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改到位的，可以適當降低抽查頻次。對未按照本辦法要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、報告自查情況的，可以提高抽查頻次，加大監(jiān)督檢查力度。
第二十五條【從輕處罰】地方各級衛(wèi)生健康行政部門檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)存在違法執(zhí)業(yè)行為，有下列情形之一的，可以依據(jù)《行政處罰法》規(guī)定從輕或者減輕行政處罰：
（一）自查工作中已發(fā)現(xiàn)該違法執(zhí)業(yè)行為，并立即整改到位的；
?。ǘ┳圆楣ぷ髦幸寻l(fā)現(xiàn)該違法執(zhí)業(yè)行為，已制訂整改計劃，并正在按計劃整改的。
違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。
第二十六條【從嚴處罰】地方各級衛(wèi)生健康行政部門檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，應(yīng)當作為醫(yī)療機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分；發(fā)現(xiàn)存在違法執(zhí)業(yè)行為的，可以在法律法規(guī)規(guī)定處罰幅度內(nèi)從嚴處罰：
?。ㄒ唬┪窗凑毡巨k法開展依法執(zhí)業(yè)自查工作的；
（二）自查工作弄虛作假，應(yīng)當發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法執(zhí)業(yè)行為的；
?。ㄈ┳圆橹邪l(fā)現(xiàn)違法執(zhí)業(yè)行為，未及時整改到位的；
（四）自查中發(fā)現(xiàn)重大違法執(zhí)業(yè)行為，未及時報告所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門的。
第二十七條【信用約束】醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查承諾信息將作為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員信用信息歸集的重要內(nèi)容。
第四章 附則
第二十八條【實施辦法】各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門可根據(jù)本辦法，制訂本地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)自查實施辦法。
第二十九條【其他】本辦法由國務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門負責解釋。
第三十條【其他】本辦法自發(fā)布之日起施行。