各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局，市局各相關(guān)單位：
??? 為規(guī)范我市藥品零售企業(yè)準入管理，促進藥品零售企業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》等規(guī)定，制定了《臺州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
臺州市市場監(jiān)督管理局
2022年12月20日??
臺州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）
第一章 總則
第一條 為進一步規(guī)范我市藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可，促進藥品零售企業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》等規(guī)定，結(jié)合臺州實際，制定本規(guī)定。
第二條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是開辦藥品零售企業(yè)基本要求，藥品零售企業(yè)應在符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的基礎上，同時符合本規(guī)定要求。
第三條 本規(guī)定中的藥品零售企業(yè)包括單體藥店和藥品零售連鎖門店。
第二章 機構(gòu)與人員
第四條 藥品零售企業(yè)機構(gòu)與人員應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十條至第一百三十二條的要求。
第五條?藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格。
第六條?藥品零售企業(yè)應當設置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，從事質(zhì)量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。
第七條 藥品零售企業(yè)應配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應的人員，至少應配備1名執(zhí)業(yè)藥師和1名藥師以上職稱的藥學技術(shù)人員[含中藥材、中藥飲片（限品種經(jīng)營）]，其中經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應配備1名執(zhí)業(yè)中藥師。
單一經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應至少配備1名執(zhí)業(yè)中藥師和1名中藥師以上職稱的藥學技術(shù)人員。
第三章 設施與設備
第八條 藥品零售企業(yè)設施與設備應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十三條至第一百五十一條的要求。
第九條?藥品零售企業(yè)注冊和倉庫用地性質(zhì)必須符合國家有關(guān)規(guī)定。
第十條?藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫面積應與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。
（1）單體藥店經(jīng)營場所面積不得少于40平方米（同一平面，不包括辦公、生活場所，下同），設置倉庫的，倉儲面積不得少于20平方米；
有經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，經(jīng)營場所面積不得少于60平方米，必須設置倉庫且面積不得少于30平方米；
單一經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，經(jīng)營場所面積不得少于40平方米，必須設置倉庫且面積不得少于20平方米。
（2）藥品零售連鎖門店經(jīng)營場所面積不得少于30平方米，設置倉庫的，倉儲面積不得少于10平方米；
有經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，經(jīng)營場所面積不得少于40平方米，設置倉庫的，倉儲面積不得少于20平方米；
單一經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，經(jīng)營場所面積不得少于30平方米，設置倉庫的，倉儲面積不得少于10平方米。
（3）偏遠地區(qū)（山區(qū)、懸水島嶼）單體藥店經(jīng)營場所面積不得少于30平方米，設置倉庫的，倉儲面積不得少于10平方米；
有經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，經(jīng)營場所面積不得少于40平方米，設置倉庫的，倉儲面積不得少于20平方米；
單一經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，經(jīng)營場所面積不得少于30平方米，設置倉庫的，倉儲面積不得少于10平方米。
第十一條 在超市及其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，除符合上述條件外，應具有獨立的經(jīng)營區(qū)域，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。
第四章 附則
第十二條?藥品零售連鎖門店是指在同一總部的管理下，采用統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務標準規(guī)范管理的“七統(tǒng)一”經(jīng)營模式,連鎖門店不得自行采購藥品。
第十三條?經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，按《臺州市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)臺州市簡化乙類非處方藥經(jīng)營審批工作實施方案的通知》(臺市監(jiān)藥通〔2020〕7號)執(zhí)行。
第十四條?經(jīng)營特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品，應符合相關(guān)規(guī)定。
第十五條?本規(guī)定自2023年1月20日起實施，原《關(guān)于印發(fā)臺州市藥品經(jīng)營許可（零售）辦事程序的通知》（臺食藥監(jiān)〔2014〕6號）同時廢止。
第十六條?本規(guī)定由臺州市市場監(jiān)督管理局負責解釋。