各有關(guān)單位：
為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號），我局于近期組織開展2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、檢查時間
2019年11月（抽查項目的具體檢查時間和抽查的臨床試驗機構(gòu)由檢查組另行通知）。
二、檢查項目
在審的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請涉及臨床試驗項目。
三、問題處置
在臨床試驗核查中發(fā)現(xiàn)試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，將根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條，對注冊申請作出不予注冊的決定，并按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理；僅存在合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行安全性和有效性綜合評價，作出是否批準注冊的決定;對于2015年7月3日之后實施的臨床試驗未按規(guī)定備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條進行處理。
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天津市藥品監(jiān)督管理局
2019年11月8日