各區(qū)、市工業(yè)和信息化主管部門，有關(guān)企業(yè)：
??? 根據(jù)《青島市人民政府印發(fā)關(guān)于貫徹落實省支持八大發(fā)展戰(zhàn)略財政政策加快重點產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策的通知》（青政字〔2021〕21號）和《青島市工業(yè)和信息化局、青島市財政局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價獎補項目實施細(xì)則》（青工信字〔2022〕32號）規(guī)定，市工業(yè)和信息化局研究制定了《2024年度仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價預(yù)算資金項目申報指南》，現(xiàn)印發(fā)施行。請各有關(guān)單位按照要求，認(rèn)真組織企業(yè)做好項目申報工作。
青島市工業(yè)和信息化局
2023年9月11日
（此件公開發(fā)布）
2024年度仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價預(yù)算
資金項目申報指南
一、申報條件
1.項目申報主體為2022年10月2日至2023年10月1日期間達(dá)到申報條件，在青島市注冊、具備獨立法人資格的從事生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及服務(wù)的企業(yè);
2.在指南發(fā)布前完成藥品質(zhì)量和療效一致性評價工作,?并已取得國家市場監(jiān)督管理總局頒發(fā)的相關(guān)認(rèn)證文件。
二、獎補標(biāo)準(zhǔn)
對通過國家仿制藥一致性評價的品種，（不同規(guī)格視為一個品種，下同）投產(chǎn)后每個品種給予300萬元補助。對仿制藥一致性評價中人體生物等效性試驗（BE）豁免的，并最終通過國家仿制藥一致性評價的品種，每個品種獎勵100萬元。
三、申報材料
1.《青島市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報表》；
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（三證合一企業(yè)提供營業(yè)執(zhí)照）（提交復(fù)印件，驗原件）；
3.通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價認(rèn)證文件；對仿制藥一致性評價中人體生物等效性試驗（BE）豁免的，提供相關(guān)證明材料；
4.通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價項目已實際生產(chǎn)的證明材料；
5.會計師事務(wù)所出具的該項目專項審計報告；
6.申報資料真實性承諾書。
四、申報程序
（一）企業(yè)申報。請各區(qū)（市）組織轄區(qū)內(nèi)符合申報條件的企業(yè)登錄青島政策通平臺（http://zccx.qingdao.gov.cn）注冊，
在線填報申請表并提交相關(guān)證明材料，于10月8日（星期日）前通過政策通平臺提交，提交申請后導(dǎo)出項目材料（紙質(zhì)版膠裝成冊）報送至注冊地所在區(qū)（市）工業(yè)和信息化主管部門。
（二）區(qū)市初審。區(qū)（市）工業(yè)和信息化主管部門按照實施細(xì)則、申報指南，對企業(yè)申報材料的真實性、完整性完成在線初審和查重審核。通過“信用中國”、“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”、“山東省企業(yè)環(huán)境信用評價”、“中國執(zhí)行公開網(wǎng)”、青島市生態(tài)環(huán)境局“行政處罰行政管理”等平臺查詢企業(yè)是否列入青島市安全生產(chǎn)黑名單、青島市環(huán)境信用黑名單等失信懲戒對象目錄；就申報企業(yè)是否符合“綠色門檻”制度要求，征求生態(tài)環(huán)境、節(jié)能、公安和法院等單位意見。于10月13日（星期五）前將推薦文件、項目匯總表、申報材料（含承諾書）的紙質(zhì)版（一式兩份）報送至青島市工業(yè)和信息化發(fā)展服務(wù)中心（市南區(qū)香港中路11號411房間，聯(lián)系人：劉曉東，電話：18561943825），電子版匯總后同步報送。
（三）完整性初審。市工業(yè)和信息化發(fā)展服務(wù)中心負(fù)責(zé)匯總各區(qū)（市）報送的項目申報材料，并進行完整性初審，同步通過青島政策通平臺完成線上審核。
（四）市級審核。市工業(yè)和信息化局對區(qū)市推薦申報材料進行復(fù)查后，組織專家進行評審認(rèn)定與現(xiàn)場核查，并進行項目查重，核定獎補企業(yè)及額度。
五、相關(guān)要求
（一）各區(qū)（市）工業(yè)和信息化主管部門要高度重視申報工作，認(rèn)真做好預(yù)算資金項目的宣傳、組織、篩選和初審，確保項目真實可靠，過程公平公正，并同步報送區(qū)（市）財政部門。
（二）申報企業(yè)對申報材料的真實性負(fù)責(zé)，并積極配合市、區(qū)兩級工業(yè)和信息化主管部門及專家做好現(xiàn)場核查、績效目標(biāo)制定、評估等工作，按要求如實提供原始資料。
（三）申報企業(yè)如獲得政策支持，應(yīng)自覺接受審計、監(jiān)察、財政等部門監(jiān)督檢查并積極配合有關(guān)部門做好績效評價工作。對列入青島市安全生產(chǎn)黑名單、青島市環(huán)境信用黑名單等失信懲戒對象目錄，或違反財政涉企資金“綠色門檻”制度的，取消政策性資金扶持。
（四）未盡事宜，以《青島市工業(yè)和信息化局、青島市財政局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價獎補項目實施細(xì)則》（青工信字〔2022〕32號）為準(zhǔn)。
政策通平臺技術(shù)支持熱線：85017188；政策咨詢電話：85912656。
青島市工業(yè)和信息化局
2023年9月11日