各市衛(wèi)生局、廳直有關(guān)單位：
??? 為加強對放射診療工作的管理，規(guī)范放射診療許可行為，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國職業(yè)病防治法》和《放射診療管理規(guī)定》（衛(wèi)生部令第46號）的有關(guān)規(guī)定，我廳制定了《江蘇省放射診療許可證發(fā)放管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中如有何問題，請及時與我廳衛(wèi)生監(jiān)督處聯(lián)系。
江蘇省衛(wèi)生廳
江蘇省放射診療許可證發(fā)放管理辦法（試行）
第一章 總? 則
第一條 為加強和規(guī)范放射診療許可證的發(fā)放管理，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《放射診療管理規(guī)定》的規(guī)定，結(jié)合我省實際，特制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本省境內(nèi)開展放射診療工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。
第三條 從事放射診療工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，必須取得衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的放射診療許可證（以下簡稱許可證），方可從事許可范圍內(nèi)的放射診療工作。
第四條 放射診療工作是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學診斷、治療和健康檢查的活動。分為放射治療、核醫(yī)學、介入放射學和X射線影像診斷四類。
第二章?放射診療許可
第五條?醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當具有與所開展的放射診療活動相適應的執(zhí)業(yè)條件。
第六條?醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)置放射診療項目，應當按照其開展的診療活動的類別，按本辦法的規(guī)定分別向相應的衛(wèi)生行政部門提出申請。
第七條?省級衛(wèi)生行政部門負責開展放射治療、核醫(yī)學活動的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)申請的受理、審查、審批、許可證發(fā)放工作。
省級衛(wèi)生行政部門委托設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門（以下簡稱市級衛(wèi)生行政部門）承擔開展核醫(yī)學活動的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)放射診療許可的受理、資料審查和現(xiàn)場審核工作。
第八條?市級衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)開展介入放射學活動的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)申請的受理、審查、審批和許可證發(fā)放工作。
第九條?縣級衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)開展X射線影像診斷活動的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)申請的受理、審查、審批、許可證發(fā)放工作。
第十條?同時開展不同類別放射診療活動的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應當向由具有最高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理放射診療許可。
第十一條?開展放射診療活動的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當向相應的衛(wèi)生行政部門提出設(shè)置放射診療項目申請，并提交下列資料：
（一）放射診療許可申請表 （附件1）；
（二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》（復印件）；
（三）放射診療工作人員一覽表（附件2）和放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書或相關(guān)專業(yè)培訓（進修）證明（復印件）；
（四）放射診療設(shè)備、放射防護與質(zhì)控設(shè)備清單（附件3）；
（五）衛(wèi)生行政部門認定機構(gòu)出具的放射防護檢測報告；
（六）建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收合格證明文件；
（七）放射防護規(guī)章制度和放射事故應急預案；
（八）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其它有關(guān)資料。
第十二條?申請資料齊全、符合要求的，衛(wèi)生行政部門應當及時受理，并在5個工作日內(nèi)向申請單位出具許可申請受理通知書；不符合要求的，應當一次性告知申請單位需要補正的全部內(nèi)容或出具許可申請不予受理通知書，告知申請單位不予受理的原因。
第十三條?衛(wèi)生行政部門應當自正式受理之日起20個工作日內(nèi)作出是否準予行政許可的決定。
經(jīng)審查，符合要求的，作出準予行政許可的書面決定。經(jīng)審查不符合要求的，作出不予行政許可的書面決定，同時說明理由，并告知相應的救濟權(quán)利。
第十四條?市級衛(wèi)生行政部門根據(jù)第七條第二款受理的開展核醫(yī)學活動醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的申請，應當自正式受理之日起12個工作日內(nèi)完成該申請材料書面審核和現(xiàn)場審查工作，審查同意蓋章后，將申請材料報省級衛(wèi)生行政部門。
第十五條?醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)取得許可證后，應當按規(guī)定到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理相應診療科目登記手續(xù)。
未取得許可證或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。
第十六條?許可證與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當在規(guī)定校驗期限前30日，向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交下列相關(guān)資料：
（一）許可證的正、副本；
（二）本校驗周期內(nèi)，衛(wèi)生行政部門認定機構(gòu)出具的放射防護檢測報告；
（三）放射診療工作人員專業(yè)及防護知識培訓、健康體檢和個人劑量檢測的證明材料；
（四）本校驗周期本單位放射工作開展情況報告；
（五）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他資料。
經(jīng)審查符合有關(guān)規(guī)定的，衛(wèi)生行政部門應準予校驗。
第十七條?醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)變更放射診療項目的，應當向原放射診療許可批準機關(guān)提出許可變更申請，并提交下列材料：
（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)放射診療許可變更申請；
（二）許可證原件（正本、副本）；
（三）變更項目相應專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書復印件；
（四）變更放射診療科目的設(shè)備、放射防護與質(zhì)控設(shè)備清單；
（五）新增放射診療建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收合格證明文件；
（六）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他資料。
同時向衛(wèi)生行政部門提出申請辦理診療科目變更登記手續(xù)。
衛(wèi)生行政部門應當自受理變更申請之日起20個工作日內(nèi)作出審查決定，未經(jīng)批準不得變更。
第十八條?縣級以上衛(wèi)生行政部門必須嚴格按照法律、法規(guī)和規(guī)章所規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件與程序，遵循公開、公平、公正、便民原則，做好許可證的發(fā)放管理工作。
各級衛(wèi)生行政部門應當建立許可證信息管理制度，定期公告取得、吊銷或注銷許可證的放射診療單位名錄。
第十九條?縣級以上衛(wèi)生行政部門應當依法對本轄區(qū)內(nèi)從事放射診療活動的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。
第二十條?許可證遺失的，原持證單位應于遺失后60日內(nèi)向原批準衛(wèi)生行政機關(guān)申請補辦。許可證校驗期不變。
第三章?放射診療建設(shè)項目的衛(wèi)生審查
第二十一條?新建、改建、擴建放射診療建設(shè)項目（以下簡稱建設(shè)項目）的放射防護設(shè)施必須與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時驗收投產(chǎn)。
第二十二條?建設(shè)項目施工前，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當按本辦法的規(guī)定，向相應衛(wèi)生行政部門申請衛(wèi)生審查，提交下列資料：
（一）建設(shè)項目衛(wèi)生審查申請；
（二）衛(wèi)生行政部門認定機構(gòu)出具的建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護預評價報告；
（三）建設(shè)項目環(huán)境平面圖（含周圍50米內(nèi)建筑物名稱、高度、河流、道路等），放射診療工作場所建筑設(shè)計圖紙（包括平面布局圖、機房的平面圖、剖面圖和通風圖等）；
（四）涉及到大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃管理的，還應提供相應衛(wèi)生行政部門批準的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證或相關(guān)批文。
衛(wèi)生行政部門應當自收到上述材料之日起30個工作日內(nèi)組織進行審查，經(jīng)審核符合國家相應衛(wèi)生標準和要求的，發(fā)給建設(shè)項目設(shè)計衛(wèi)生審查合格證明文件，建設(shè)項目方可施工。
第二十三條?醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在建設(shè)項目竣工驗收前，應當進行職業(yè)病危害控制效果評價；符合規(guī)定要求的，向相應的衛(wèi)生行政部門申請衛(wèi)生驗收，并提交下列資料：
（一）建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收申請；
（二）建設(shè)項目衛(wèi)生審查合格證明文件；
（三）衛(wèi)生行政部門認定的機構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評價報告；
（四）放射診療工作人員一覽表；
（五）放射防護與質(zhì)控設(shè)備清單；
（六）放射事件應急處理預案等相應規(guī)章制度；
（七）放射防護管理組織的文件或放射防護管理人員名單；
（八）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他有關(guān)資料。
經(jīng)衛(wèi)生行政部門組織的現(xiàn)場驗收，合格后發(fā)給建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收合格證明文件。
第四章?附? 則
第二十四條?對違反本辦法規(guī)定的放射診療單位，各級衛(wèi)生行政部門應當依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》、《放射診療管理規(guī)定》進行處罰。
第二十五條?原取得衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的放射工作衛(wèi)生許可證的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應當根據(jù)本辦法的規(guī)定，提供第十八條要求的校驗材料，于2006年12月31日前向相應的衛(wèi)生行政部門申請放射診療許可，同時申請執(zhí)業(yè)許可登記變更、核定醫(yī)學影像科診療科目。
第二十六條?本辦法第七條第一款所規(guī)定的放射診療許可的申報受理、審核、報批、審批結(jié)論反饋和檔案管理等具體工作由江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所具體辦理。
第二十七條?本辦法由江蘇省衛(wèi)生廳負責解釋。
第二十八條?本辦法自2006年7月1日起施行。原省衛(wèi)生廳下發(fā)的《江蘇省放射工作衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法》（蘇衛(wèi)法監(jiān)〔2002〕95號）和《省衛(wèi)生廳關(guān)于認真做好放射工作衛(wèi)生許可證工作的通知》（蘇衛(wèi)法監(jiān)〔2004〕92號）同時廢止。