各縣(市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，梅列、三元分局，市食品藥品執(zhí)法支隊(duì)，市檢驗(yàn)檢測(cè)中心：
??? 根據(jù)省局有關(guān)通知要求，結(jié)合我市實(shí)際，市局制定了《2018年三明市藥品（含藥包材）監(jiān)督抽驗(yàn)工作實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真執(zhí)行。
三明市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年5月28日
2018年三明市藥品（含藥包材）監(jiān)督抽驗(yàn)工作實(shí)施方案
??? 為做好全市藥品（含藥包材）監(jiān)督抽驗(yàn)工作，有效發(fā)揮抽驗(yàn)在監(jiān)督執(zhí)法中的技術(shù)支撐作用，根據(jù)省局有關(guān)要求精神，并結(jié)合我市實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、工作目標(biāo)
通過監(jiān)督抽驗(yàn)，突出對(duì)藥品重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種的監(jiān)管，堅(jiān)持“監(jiān)檢結(jié)合”的原則，以問題為導(dǎo)向，充分發(fā)揮抽驗(yàn)工作在風(fēng)險(xiǎn)防控和技術(shù)支撐方面積極作用，切實(shí)保證藥品質(zhì)量安全。
二、抽驗(yàn)任務(wù)
2018年度全市藥品（含藥包材）監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)827批次，其中監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)630批（代抽樣350批、抽驗(yàn)280批）由市檢驗(yàn)檢測(cè)中心和各縣級(jí)局共同完成。藥品包裝材料抽樣任務(wù)7批次由市檢驗(yàn)檢測(cè)中心完成。藥品、藥品包裝材料抽樣費(fèi)200元/批次，各縣級(jí)局所抽樣品及憑證、清單應(yīng)于8月15日前寄送至市檢驗(yàn)檢測(cè)中心。省局委托抽樣的品種由市檢驗(yàn)檢測(cè)中心匯總后統(tǒng)一寄送。防風(fēng)行動(dòng)監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)190批按《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2018年“防風(fēng)行動(dòng)”專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案》的通知（閩食藥監(jiān)藥生函〔2018〕209號(hào)）執(zhí)行，由市檢驗(yàn)檢測(cè)中心完成。
三、抽驗(yàn)重點(diǎn)
（一）重點(diǎn)品種
1.各單位對(duì)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋抽驗(yàn)，重點(diǎn)抽檢近一年來生產(chǎn)產(chǎn)量大、風(fēng)險(xiǎn)高的藥品制劑及中藥飲片品種。
2.各單位對(duì)本轄區(qū)內(nèi)國家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全品種覆蓋抽驗(yàn)，要求對(duì)其生產(chǎn)的品種（品種目錄可在國家抽驗(yàn)管理系統(tǒng)中查詢)按品種劑型、規(guī)格安排1個(gè)批次以上的監(jiān)督抽驗(yàn)；另外安排在經(jīng)營、使用單位對(duì)國家基本藥物和省增補(bǔ)的基本藥物進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。
3.不良反應(yīng)報(bào)告多、投訴舉報(bào)集中、違法廣告較多、社會(huì)關(guān)注度高的品種。
4.近兩年各級(jí)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的品種。
5.中標(biāo)藥品中尤其是低價(jià)、價(jià)格成本倒掛的品種。
6.易摻雜、摻假、染色、增重的中藥材、中藥飲片。
7.高風(fēng)險(xiǎn)品種及存在安全隱患的品種。
（二）重點(diǎn)單位
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)，城鄉(xiāng)結(jié)合部經(jīng)營、使用單位。
2.高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)。
3.近兩年被各級(jí)局查處的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣藥品單位。
4.群眾舉報(bào)多的單位。
四、抽樣及檢驗(yàn)要求
各單位應(yīng)嚴(yán)格按《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》開展藥品抽驗(yàn)工作。
1.抽驗(yàn)樣品必須滿足所檢項(xiàng)目全檢的3倍量；基本藥物檢驗(yàn)應(yīng)該按藥品標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)，其它品種的抽驗(yàn)全檢率應(yīng)達(dá)30％以上。樣品的剩余有效期限不少于6個(gè)月。抽取到的樣品按1：2的比例分成兩份封樣（其中一份為留樣）。
2.抽樣時(shí)，應(yīng)按照抽樣記錄與憑證格式要求正確填寫樣品的信息并簽字蓋章。抽樣任務(wù)類別欄標(biāo)注“省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)”或“防風(fēng)專項(xiàng)”。藥品抽樣記錄憑證還應(yīng)填寫所抽品種的藥品價(jià)格信息：生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抽樣注明出廠價(jià)；流通環(huán)節(jié)的抽樣注明進(jìn)貨價(jià)。
3.制劑抽樣除藥典收載的品種外，均需向被抽樣單位索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中成藥、口服溶液、滴眼劑及注射劑需向被抽樣單位索取無菌或微生物驗(yàn)證資料），所有資料均需加蓋被抽樣單位公章。抽樣過程中，要按照藥品說明書規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)、對(duì)于易碎樣品應(yīng)采取防破損措施。
4.將樣品與抽樣記錄及憑證、抽樣信息表等有關(guān)資料一并寄送市檢驗(yàn)檢測(cè)中心（聯(lián)系人：劉昌源，電話8235123，13859430950；地址：三明市梅列區(qū)雙園新村28幢，郵編365000）。抽樣信息表的電子版同時(shí)發(fā)至475730649@qq.com郵箱。
5.抽樣及樣品寄送工作應(yīng)于2018年8月15日前完成。
6.國家基本藥物抽驗(yàn)工作于2018年10月底前完成，并將相關(guān)信息上傳“國家抽驗(yàn)管理系統(tǒng)”，其它檢驗(yàn)工作應(yīng)于2018年11月底前完成。市檢驗(yàn)檢測(cè)中心于12月15日前，使用國家藥品抽驗(yàn)信息系統(tǒng)開通的專用通道報(bào)送本地市年度省抽藥品數(shù)據(jù)。
7.各縣級(jí)局在日常接到投訴舉報(bào)和辦理案件需要進(jìn)行抽驗(yàn)時(shí)，應(yīng)與市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心聯(lián)系，確定能否檢驗(yàn)后進(jìn)行抽樣。
市檢驗(yàn)檢測(cè)中心藥品類聯(lián)系電話：8235123。