一、起草背景
2019年7月31日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，部署加大力度落實(shí)就業(yè)優(yōu)先政策，持續(xù)保持比較充分的就業(yè)；確定適應(yīng)群眾需要促進(jìn)商品消費(fèi)和文化旅游的措施，更大釋放最終需求潛力。其中在深化“放管服”改革中提出要開展簡(jiǎn)化乙類非處方藥經(jīng)營(yíng)審批試點(diǎn)。2020年，省藥監(jiān)局將簡(jiǎn)化乙類非處方藥經(jīng)營(yíng)審批改革列入當(dāng)年藥品流通領(lǐng)域試點(diǎn)工作，并明確金華市為試點(diǎn)地區(qū)。自試點(diǎn)落地以來(lái)，在深化“放管服”改革、激發(fā)市場(chǎng)活力方面取得了扎實(shí)成效。因此，我們認(rèn)為，簡(jiǎn)化乙類非處方藥經(jīng)營(yíng)審批試點(diǎn)較為成熟，應(yīng)在全省范圍內(nèi)予以推廣，因此省藥監(jiān)局制定了《關(guān)于全面實(shí)施乙類非處方藥專營(yíng)企業(yè)行政審批告知承諾制意見的通知》（以下簡(jiǎn)稱《乙類OTC意見》）。
二、編制依據(jù)
主要依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第三十一號(hào)）、《中華人民共和國(guó)行政許可法》（主席令第7號(hào)）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第10號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于同意在浙江省暫時(shí)調(diào)整實(shí)施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的批復(fù)》（國(guó)函〔2020〕140號(hào)）等有關(guān)藥品零售企業(yè)行政許可和監(jiān)管的相關(guān)政策規(guī)定和要求。
三、主要內(nèi)容
（一）簡(jiǎn)化審批流程
明確企業(yè)申請(qǐng)乙類非處方藥專營(yíng)許可的，按照告知承諾方式，在行政許可系統(tǒng)流程設(shè)置實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)即辦。
（二）降低準(zhǔn)入門檻
人員方面：要求新開辦乙類非處方藥零售企業(yè)(不包括連鎖總部)僅配備一名以上具有高中以上文化程度的涉藥業(yè)務(wù)人員，能正常履職即可。藥品儲(chǔ)存方面：具備可靠藥品供應(yīng)渠道,售出藥品能夠得到及時(shí)補(bǔ)充的可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。未設(shè)倉(cāng)庫(kù)的企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置三色區(qū)并按色標(biāo)管理；乙類非處方藥應(yīng)集中陳列,與生活區(qū)分開，按儲(chǔ)存要求存放。
鑒于藥品零售企業(yè)（連鎖門店、單體藥店）審批為法定市級(jí)權(quán)限，故人員和儲(chǔ)存等具體要求不作統(tǒng)一，按各地標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
（三）強(qiáng)化事中事后監(jiān)管
明確在企業(yè)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后三個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門組織一次跟蹤檢查,對(duì)不符合承諾要求的責(zé)令整改；無(wú)法整改到位的，依法撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
四、實(shí)施日期
《乙類OTC意見》自2022年8月31日起施行。
五、政策解讀機(jī)關(guān)
浙江省藥品監(jiān)督管理局
解讀人：常辰
聯(lián)系方式：0571-88903251