一、起草背景
《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境?促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策》（以下簡(jiǎn)稱“十三條”惠企政策）已于8月30日印發(fā)，引起了各界的廣泛關(guān)注。為做好具體實(shí)施工作，按照鼓勵(lì)創(chuàng)新、簡(jiǎn)化審批流程、優(yōu)化資源配置、建立健全容錯(cuò)機(jī)制等原則，我們起草了《關(guān)于做好優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境?促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策實(shí)施工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱“惠企政策實(shí)施工作通知”），對(duì)“十三條”惠企政策作了進(jìn)一步的細(xì)化說(shuō)明。
二、起草過(guò)程
通過(guò)向國(guó)家局和兄弟省份學(xué)習(xí)咨詢，充分參考發(fā)達(dá)省份的有關(guān)要求，緊密結(jié)合我省實(shí)際，我們起草了“惠企政策實(shí)施工作通知”（征求意見(jiàn)稿）。在我局相關(guān)處室和直屬單位進(jìn)行了內(nèi)部征求意見(jiàn)建議和充分溝通協(xié)調(diào)后，形成了“惠企政策實(shí)施工作通知”（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿），于2022年9月13日-9月27日在我局網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，共收到正式反饋的意見(jiàn)建議2條，針對(duì)“惠企政策實(shí)施工作通知”有注冊(cè)人提出在“同一法人、同一集團(tuán)”的基礎(chǔ)上，再增加“同一股東”。經(jīng)綜合考量，此條建議未予采納。除這一條意見(jiàn)外，僅還有1條文字性調(diào)整意見(jiàn)，我們予以了采納，形成最終稿。
三、主要內(nèi)容
一是明確《江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序》《江西省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序》《江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序》以及《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》同步發(fā)布，同步實(shí)施。
二是明確可以全程電子審評(píng)審批，實(shí)現(xiàn)“一次不跑”和“最多跑一次”。
三是對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)第三方檢測(cè)報(bào)告的認(rèn)可進(jìn)行了細(xì)化和明確。
四是對(duì)容錯(cuò)機(jī)制適用情形進(jìn)行了細(xì)化和明確。
五是配套出臺(tái)了《同一集團(tuán)、同一法人已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品來(lái)贛申報(bào)注冊(cè)實(shí)施細(xì)則》，明確了同一集團(tuán)或同一法人資料互認(rèn)的適用范圍、辦理程序，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行了簡(jiǎn)化，開(kāi)通了受理前輔導(dǎo)，對(duì)注冊(cè)體系核查進(jìn)行了前置，主要工作在受理前基本可以完成，符合要求的，確保5個(gè)工作日內(nèi)可以完成審評(píng)審批。