??? 為滿足我區(qū)中醫(yī)藥臨床需求，按照國家藥監(jiān)局等4部門《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》《內(nèi)蒙古自治區(qū)中藥配方顆粒管理實施細(xì)則（試行）》等要求，現(xiàn)向相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位征集中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)（第三批）?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、征集標(biāo)準(zhǔn)范圍
為切實滿足中醫(yī)臨床需求，自治區(qū)藥監(jiān)局經(jīng)征集、篩選，初步確定白果等97個臨床急需的品種（詳見附件），現(xiàn)征集上述97個品種的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。
二、標(biāo)準(zhǔn)研究要求
應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求＞的通告》（2021年第16號）要求，開展全檢驗項目的研究。研究后認(rèn)為可不納入標(biāo)準(zhǔn)正文的檢驗項目，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)起草說明中闡述理由。
三、申報材料要求
按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布＜內(nèi)蒙古自治區(qū)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報資料要求（試行）＞的通告》（內(nèi)藥監(jiān)通告〔2021〕10號）提交相應(yīng)技術(shù)資料。申報資料檔案袋及資料首頁上注明申報品種名稱、單位名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、傳真、郵編及電子郵箱。
各申報單位請于2023年1月10日前將申報紙質(zhì)材料一式一份加蓋公章和電子版刻錄光盤一并報送至自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局中藥（蒙藥）監(jiān)督管理處（藥品注冊處）。
聯(lián)系人：張桂霞
聯(lián)系電話：0471－4507153
地址：內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市賽罕區(qū)金橋開發(fā)區(qū)陶利西街
郵編：010010