重慶市武隆區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案目錄
1總則
1.1編制目的
1.2編制依據(jù)
1.3適用范圍
1.4工作原則
1.5突發(fā)事件分級
2組織指揮體系
2.1組織指揮體系
2.2專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)
3監(jiān)測與預(yù)警
3.1監(jiān)測
3.2預(yù)警
4應(yīng)急處置與救援
4.1信息報告
4.2先期處置
4.3分級響應(yīng)
4.4處置措施
4.5響應(yīng)調(diào)整
4.6信息發(fā)布
4.7應(yīng)急結(jié)束
5后期處置
5.1善后處置
5.2總結(jié)評估
5.3獎懲
6應(yīng)急保障
6.1信息保障
6.2隊(duì)伍保障
6.3醫(yī)療保障
6.4經(jīng)費(fèi)保障
7預(yù)案管理
7.1預(yù)案修訂
7.2應(yīng)急演練
7.3宣傳培訓(xùn)
8附則
8.1名詞術(shù)語
8.2預(yù)案解釋
8.3預(yù)案實(shí)施?
1總則
1.1編制目的
建立健全本區(qū)藥品和醫(yī)療器械（不含疫苗，以下簡稱藥械）安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制各類藥械安全突發(fā)事件，最大程度減少突發(fā)事件造成的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維持正常社會經(jīng)濟(jì)秩序。
1.2編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《重慶市突發(fā)事件應(yīng)對條例》《重慶市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《重慶市突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理實(shí)施辦法》和《重慶市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》等法律法規(guī)和相關(guān)文件，結(jié)合我區(qū)實(shí)際制定本預(yù)案。
1.3適用范圍
本預(yù)案適用于重慶市武隆區(qū)內(nèi)的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作。
1.4工作原則
（1）人民至上、生命至上。堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實(shí)保障人民群眾生命健康安全。
（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)。在區(qū)委、區(qū)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和市藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，落實(shí)各級政府藥械安全應(yīng)急工作責(zé)任，根據(jù)藥械安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)，分級組織應(yīng)對工作。
（3）快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對。健全藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急保障體系，建立部門協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制，快速高效開展應(yīng)對處置工作，最大程度減少損害和影響。
（4）預(yù)防為主、依法處置。依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，充分利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備，做好藥械安全突發(fā)事件防范應(yīng)對工作。
1.5突發(fā)事件分級
根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥械安全突發(fā)事件分為四級：特別重大藥械安全突發(fā)事件（I級）、重大藥械安全突發(fā)事件（II級）、較大藥械安全突發(fā)事件（III級）和一般藥械安全突發(fā)事件（IV級）。特別重大藥械安全突發(fā)事件（I級）、重大藥械安全突發(fā)事件（II級），我區(qū)根據(jù)市藥監(jiān)局所發(fā)布的預(yù)警信息，按照市指揮部的要求辦理。
1.5.1符合下列情形之一為特別重大藥械安全突發(fā)事件：
（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）人數(shù)50人（含）以上；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數(shù)10人（含）以上；
（2）同一批號藥械短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡；
（3）短期內(nèi)2個以上省份（含本市）因同一藥械發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。
1.5.2符合下列情形之一為重大藥械安全突發(fā)事件：
（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）人數(shù)30人（含）以上、50人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數(shù)5人（含）以上、10人以下；
（2）同一批號藥械短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；
（3）短期內(nèi)全市2個以上區(qū)縣（含自治縣、兩江新區(qū)、西部科學(xué)城重慶高新區(qū)、萬盛經(jīng)開區(qū)，以下統(tǒng)稱區(qū)縣）因同一藥械發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。
1.5.3符合下列情形之一為較大藥械安全突發(fā)事件：
（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）人數(shù)20人（含）以上、30人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數(shù)3人（含）以上、5人以下；
（2）同一批號藥械短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。
（3）短期內(nèi)全區(qū)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）因同一藥械發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。
1.5.4符合下列情形之一為一般藥械安全突發(fā)事件：
在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）的人數(shù)10人（含）以上、20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)為2人。
2組織指揮體系
2.1組織指揮體系
2.1.1藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)市場監(jiān)管局報請區(qū)政府啟動應(yīng)急預(yù)案，在區(qū)委、區(qū)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，成立區(qū)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置指揮部（以下簡稱區(qū)指揮部），負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)一般、較大藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)對處置工作，對重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行先期處置。區(qū)指揮部實(shí)行指揮長負(fù)責(zé)制，由指揮長、副指揮長、成員組成。指揮長由分管藥品安全的區(qū)政府副區(qū)長擔(dān)任，副指揮長由區(qū)政府辦公室有關(guān)副主任以及區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，區(qū)級有關(guān)部門、有關(guān)單位和事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）有關(guān)負(fù)責(zé)人為成員。區(qū)指揮部組成及職責(zé)見附件1。
2.1.2區(qū)指揮部下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組、危害控制組、新聞宣傳組、社會穩(wěn)定組、應(yīng)急保障組、專家咨詢組。各工作組在區(qū)指揮部的統(tǒng)一指揮下，按照各自職責(zé)做好相關(guān)工作。
2.2專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)
主要包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、區(qū)疾病預(yù)防控制中心。
2.2.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件以及藥物濫用信息收集、評價、匯總、上報工作，定期進(jìn)行研究分析，提出預(yù)警建議；協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)對處置相關(guān)工作。
2.2.2各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)做好藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件以及藥物濫用的發(fā)現(xiàn)和報告工作，加強(qiáng)藥械管理，負(fù)責(zé)事件發(fā)生后的病人救治工作，配合完成應(yīng)對處置相關(guān)工作。
2.2.3區(qū)疾病預(yù)防控制中心。負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查事件危害程度和開展醫(yī)療救治，配合完成應(yīng)對處置相關(guān)工作。
3監(jiān)測與預(yù)警
3.1監(jiān)測
3.1.1區(qū)市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門要按照職責(zé)分工，開展藥械日常監(jiān)督檢查、質(zhì)量檢驗(yàn)、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致藥械安全突發(fā)事件的風(fēng)險隱患信息。
3.1.2區(qū)網(wǎng)信、公安、司法、生態(tài)環(huán)境等部門要加強(qiáng)本行業(yè)領(lǐng)域藥械安全突發(fā)事件信息和輿情日常監(jiān)測，并第一時間將可能引發(fā)藥械安全突發(fā)事件的信息通報區(qū)市場監(jiān)管局。
3.1.3區(qū)市場監(jiān)管局要及時分析研判監(jiān)測結(jié)果、發(fā)展趨勢,預(yù)估可能造成的危害程度，及時發(fā)布預(yù)警信息。
3.2預(yù)警
3.2.1預(yù)警分級
藥械安全突發(fā)事件預(yù)警分為一級、二級、三級、四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示。
一級預(yù)警：有可能發(fā)生特別重大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。
二級預(yù)警：有可能發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。
三級預(yù)警：有可能發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。
四級預(yù)警：有可能發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。
3.2.2預(yù)警信息發(fā)布主體
區(qū)政府授權(quán)區(qū)市場監(jiān)管局組織研判并發(fā)布相應(yīng)的預(yù)警信息。三級、四級預(yù)警信息由區(qū)市場監(jiān)管局發(fā)布（同步報市政府總值班室）。
3.2.3預(yù)警信息發(fā)布
預(yù)警信息要素包括發(fā)布單位、發(fā)布時間、可能發(fā)生突發(fā)事件的類別、起始時間、可能影響的范圍、預(yù)警級別、警示事項(xiàng)、事態(tài)發(fā)展、已采取措施、聯(lián)系人及電話等內(nèi)容。預(yù)警信息主要通過區(qū)突發(fā)事件預(yù)警信息發(fā)布系統(tǒng)傳遞信息，同步通過廣播、電視、手機(jī)、報刊、通信與信息網(wǎng)絡(luò)等方式對外公布，對特定人群、特殊場所實(shí)行逐戶通知或針對性通知。
3.2.4預(yù)警行動
一、二級預(yù)警信息發(fā)布后，涉及本行政區(qū)域的，區(qū)政府視情節(jié)協(xié)助配合市藥監(jiān)局采取相關(guān)預(yù)警措施：
（1）分析研判。區(qū)市場監(jiān)管局及時組織有關(guān)部門、機(jī)構(gòu)、專家分析研判發(fā)展趨勢、影響范圍和危害程度以及事件級別，研究制定相應(yīng)的防范措施。
（2）加強(qiáng)監(jiān)測。區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委動態(tài)監(jiān)測事件發(fā)展態(tài)勢，增加監(jiān)測內(nèi)容和頻次，實(shí)時對相關(guān)信息進(jìn)行分析評估，并根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警信息。
（3）防范措施。區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)分析評估結(jié)果，責(zé)令相關(guān)企業(yè)暫停銷售、使用和召回藥械等風(fēng)險控制措施，同時將采取的措施通報區(qū)衛(wèi)生健康委。并對藥械流通等環(huán)節(jié)開展排查工作，并根據(jù)情況及時報請上級有關(guān)部門予以支持和指導(dǎo)。
（4）應(yīng)急準(zhǔn)備。區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委會同區(qū)級有關(guān)部門、有關(guān)單位做好人員、物資、裝備和設(shè)備等準(zhǔn)備工作；區(qū)市場監(jiān)管局做好報請區(qū)政府啟動應(yīng)急預(yù)案準(zhǔn)備。
（5）輿論引導(dǎo)。區(qū)市場監(jiān)管局對相關(guān)藥械安全及可能存在的危害進(jìn)行科學(xué)提示，公布咨詢電話。
（6）信息互通。區(qū)市場監(jiān)管局及時向區(qū)級有關(guān)部門、相關(guān)聯(lián)區(qū)（市）通報預(yù)警信息。
3.2.5預(yù)警調(diào)整與解除
預(yù)警信息發(fā)布部門應(yīng)根據(jù)藥械安全突發(fā)事件發(fā)展態(tài)勢和處置情況，經(jīng)專家研判后，按規(guī)定的權(quán)限和程序調(diào)整預(yù)警級別并重新發(fā)布；經(jīng)研判可能引發(fā)事件的因素已消除或得到有效控制，應(yīng)當(dāng)及時解除。
4應(yīng)急處置與救援
4.1信息報告
4.1.1報告程序
（1）藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊（備案）人、藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件，應(yīng)立即向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和區(qū)市場監(jiān)管、區(qū)衛(wèi)生健康部門報告，衛(wèi)生健康部門從其他渠道獲得的藥械安全突發(fā)事件信息，應(yīng)及時通報區(qū)市場監(jiān)管部門。
（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對獲知的藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件應(yīng)及時調(diào)查核實(shí)和分析研判，發(fā)現(xiàn)達(dá)到藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)在30分鐘內(nèi)向區(qū)市場監(jiān)管局電話報告。
（3）接藥械安全突發(fā)事件報告后，區(qū)市場監(jiān)管局會同衛(wèi)生健康部門，立即組織有監(jiān)管職責(zé)的部門和專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查核實(shí)，初步研判事件等級及發(fā)展趨勢，并將核實(shí)情況和研判結(jié)果在接報后的2小時內(nèi)向區(qū)政府、市市場監(jiān)管局、市藥監(jiān)局報告；初步判斷為重大或特別重大藥械安全突發(fā)事件的，應(yīng)在接報后30分鐘內(nèi)先行電話報告、1小時內(nèi)書面報告，并實(shí)時報告進(jìn)展情況。
（4）發(fā)生重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件，區(qū)委、區(qū)政府在接報后30分鐘內(nèi)向市委值班室、市政府總值班室電話報告、1小時內(nèi)書面報告。
4.1.2報告內(nèi)容
事件信息報告原則上采取書面形式。報告內(nèi)容主要包括：信息來源、事件發(fā)生時間、地點(diǎn)、涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息和初步判定的事件性質(zhì)、危害程度、先期處置情況、事件發(fā)展趨勢研判、下一步工作措施以及報告單位、上級要求核實(shí)的信息、聯(lián)絡(luò)人及電話等。緊急情況下可通過電話、網(wǎng)絡(luò)形式報告，后續(xù)及時報送相關(guān)書面材料。
4.1.3信息續(xù)報
對首報時要素不齊全或事件衍生出新情況、處置工作有新進(jìn)展的，要及時續(xù)報；續(xù)報內(nèi)容主要包括事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢、后續(xù)應(yīng)對措施、調(diào)查詳情等。特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件每日至少上報1次。在處置過程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時內(nèi)上報進(jìn)展情況。
4.1.4信息通報
已發(fā)生或可能發(fā)生特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件時，區(qū)市場監(jiān)管局協(xié)助配合市藥監(jiān)局應(yīng)向有關(guān)部門、區(qū)縣和周邊省份通報有關(guān)情況。
4.2先期處置
4.2.1發(fā)生藥械安全突發(fā)事件，涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位是先期處置的第一責(zé)任人，應(yīng)立即按照應(yīng)急預(yù)案啟動應(yīng)急響應(yīng)措施，組織應(yīng)急隊(duì)伍和工作人員救助受害人員；調(diào)查、控制可能的危險源，暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量可疑產(chǎn)品，采取集中放置并標(biāo)識等必要措施防止危害擴(kuò)大。
4.2.2區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康部門等接報后，要立即實(shí)地核實(shí)，組織、調(diào)度、協(xié)調(diào)各方面資源和力量，采取必要措施,對藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行先期處置，迅速控制事態(tài)發(fā)展，上報現(xiàn)場動態(tài)信息。區(qū)政府有關(guān)部門要在保護(hù)好事發(fā)現(xiàn)場的同時，及時組織群眾開展自救互救。
4.2.3對于經(jīng)評估不能排除藥械質(zhì)量安全風(fēng)險或確定為嚴(yán)重群發(fā)性不良反應(yīng)事件的，區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)及時通報區(qū)衛(wèi)生健康委暫停涉事藥械的使用；及時上報市藥監(jiān)局組織執(zhí)法力量監(jiān)督相關(guān)企業(yè)暫停生產(chǎn)、銷售問題藥械，封存可疑藥械庫存，并召回已上市可疑藥械。
4.3分級響應(yīng)
按照藥械安全突發(fā)事件分級，應(yīng)急響應(yīng)等級由高到低分為一級、二級、三級、四級。初判發(fā)生特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件，區(qū)指揮部協(xié)助市級開展應(yīng)急處置；發(fā)生較大、一般藥械安全突發(fā)事件時，由區(qū)政府啟動三、四級應(yīng)急響應(yīng)，按照程序組織開展應(yīng)急處置。
4.4處置措施
4.4.1一、二級響應(yīng)措施
當(dāng)事件達(dá)到特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件可能升級為特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件時，在國家藥監(jiān)局統(tǒng)一指揮下和市指揮部統(tǒng)一安排下，區(qū)指揮部在先期處置基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取以下措施：
（1）協(xié)助市指揮部事件調(diào)查組對事件進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，包括發(fā)生時間、地點(diǎn)、藥械名稱和生產(chǎn)批號、不良反應(yīng)表現(xiàn)、事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；對藥械的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查；組織專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對相關(guān)藥械進(jìn)行抽樣送檢檢驗(yàn)。
（2）協(xié)助市指揮部危害控制組依法對相關(guān)藥械采取暫停生產(chǎn)、流通、封存等緊急控制措施；對相關(guān)藥械進(jìn)行溯源、流向追蹤并匯總，統(tǒng)計(jì)相關(guān)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。
（3）根據(jù)應(yīng)對處置工作需要，區(qū)指揮部指揮長或副指揮長趕赴現(xiàn)場配合市指揮部相關(guān)工作，區(qū)衛(wèi)生健康部門開展醫(yī)療救治工作，事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。
（4）協(xié)助市指揮部新聞宣傳組加強(qiáng)輿情監(jiān)測，做好新聞宣傳和輿論引導(dǎo)，防止群體性事件發(fā)生。
4.4.2三級響應(yīng)措施
當(dāng)事件達(dá)到較大藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件可能升級為較大藥械安全突發(fā)事件時，在區(qū)指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展事件應(yīng)對處置工作。采取以下措施：
（1）綜合協(xié)調(diào)組負(fù)責(zé)收集、分析、匯總事件調(diào)查情況，通知各成員單位到指定地點(diǎn)集中辦公，各工作組按照職能職責(zé)開展工作。
（2）各工作組每日將工作信息報送綜合協(xié)調(diào)組，綜合協(xié)調(diào)組收集、匯總信息后，編發(fā)每日工作報告。
（3）根據(jù)應(yīng)對處置工作的需要，區(qū)指揮部指揮長或副指揮長趕赴現(xiàn)場指揮處置，事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。
（4）醫(yī)療救治組迅速組織醫(yī)療資源趕赴現(xiàn)場，指導(dǎo)開展醫(yī)療救治工作。
（5）事件調(diào)查組趕赴事發(fā)地，通過現(xiàn)場檢查、抽樣送檢等手段，對事件發(fā)生原因和相關(guān)藥械質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查；盡快查明原因、認(rèn)定責(zé)任、提出處置意見，并提交調(diào)查報告。
（6）危害控制組督促暫停生產(chǎn)、流通、使用相關(guān)藥械，并采取召回、銷毀、封存等控制措施，防止危害擴(kuò)大。
（7）新聞宣傳組密切關(guān)注輿情，主動、及時、客觀回應(yīng)社會關(guān)切，及時發(fā)布警示信息和事件處置情況，澄清不實(shí)信息，正確引導(dǎo)社會輿論，消除公眾恐慌心理。
（8）社會穩(wěn)定組加強(qiáng)事發(fā)地社會治安管理，嚴(yán)厲打擊傳播謠言、制造社會恐慌等行為；加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營使用單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；及時化解各類矛盾糾紛，防止出現(xiàn)群體性事件。
（9）應(yīng)急保障組做好應(yīng)對處置后勤保障工作，保障應(yīng)對處置所需車輛和通信、救治、辦公等設(shè)施、設(shè)備及物資的儲備與調(diào)用；保障應(yīng)急物資市場價格穩(wěn)定；保障優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行應(yīng)急交通工具，保障現(xiàn)場應(yīng)急運(yùn)輸暢通。
4.4.3四級響應(yīng)措施
當(dāng)事件達(dá)到一般藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件可能升級為一般藥械安全突發(fā)事件時，在區(qū)指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展事件應(yīng)對處置工作。采取以下措施：
（1）各工作組按照職能職責(zé)開展工作，每日將工作信息報送綜合協(xié)調(diào)組，綜合協(xié)調(diào)組通知各成員單位到指定地點(diǎn)集中辦公，并收集、分析、匯總信息后，編發(fā)每日工作要情。
（2）醫(yī)療救治組迅速組織醫(yī)療資源趕赴現(xiàn)場，指導(dǎo)開展醫(yī)療救治工作。事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。
（3）事件調(diào)查組趕赴事發(fā)地，通過現(xiàn)場檢查、抽樣送檢等手段，對事件發(fā)生原因和相關(guān)藥械質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查；盡快查明原因、認(rèn)定責(zé)任、提出處置意見，并提交調(diào)查報告。
（4）危害控制組督促暫停流通、使用相關(guān)藥械，并采取召回、銷毀、封存等控制措施，防止危害擴(kuò)大。
（5）新聞宣傳組密切關(guān)注輿情，主動、及時、客觀回應(yīng)社會關(guān)切，及時發(fā)布警示信息和事件處置情況，澄清不實(shí)信息，正確引導(dǎo)社會輿論，消除公眾恐慌心理。
（6）社會穩(wěn)定組加強(qiáng)事發(fā)地社會治安管理，嚴(yán)厲打擊傳播謠言、制造社會恐慌等行為；加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營使用單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；及時化解各類矛盾糾紛，防止出現(xiàn)群體性事件。
（7）應(yīng)急保障組做好應(yīng)對處置后勤保障工作，保障應(yīng)對處置所需車輛和通信、救治、辦公等設(shè)施、設(shè)備及物資的儲備與調(diào)用；保障應(yīng)急物資市場價格穩(wěn)定；保障優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行應(yīng)急交通工具，保障現(xiàn)場應(yīng)急運(yùn)輸暢通。
4.4.4三、四級協(xié)調(diào)響應(yīng)措施
協(xié)調(diào)請示市藥監(jiān)局派出專家咨詢組指導(dǎo)、調(diào)查藥械安全突發(fā)事件。事件涉及藥品生產(chǎn)和批發(fā)（不含醫(yī)療器械）環(huán)節(jié)的，協(xié)調(diào)市藥監(jiān)局直屬檢查局在區(qū)指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下參與現(xiàn)場處置。
4.5響應(yīng)調(diào)整
當(dāng)事件發(fā)生初期級別尚不明確或發(fā)展趨勢不明時，可結(jié)合專家研判意見和應(yīng)對處置工作需要，確定應(yīng)急響應(yīng)級別，并根據(jù)事件處置進(jìn)展情況適時調(diào)整響應(yīng)級別。
當(dāng)事件影響或危害擴(kuò)大并有蔓延趨勢，情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)當(dāng)及時提升響應(yīng)級別；當(dāng)事件發(fā)生在重要區(qū)域、重大節(jié)假日、重大活動和重要會議期間，其響應(yīng)級別相應(yīng)提高。當(dāng)事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響已降低到原級別標(biāo)準(zhǔn)以下，可降低應(yīng)急響應(yīng)級別。
4.6信息發(fā)布
特別重大藥械安全突發(fā)事件由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布信息。重大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，經(jīng)市指揮部審定，由市委宣傳部組織召開新聞發(fā)布會，統(tǒng)一對外發(fā)布信息。一般、較大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)指揮部、市藥監(jiān)局根據(jù)職責(zé)和事件進(jìn)展情況，在市委宣傳部指導(dǎo)下，動態(tài)發(fā)布信息。
藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后應(yīng)在5小時內(nèi)發(fā)布權(quán)威信息，造成嚴(yán)重人員傷亡或社會影響較大的突發(fā)事件，原則上應(yīng)在24小時內(nèi)召開新聞發(fā)布會，并視情況適時召開。
4.7應(yīng)急結(jié)束
藥械安全突發(fā)事件經(jīng)處置沒有新發(fā)類似病例，涉及的患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制，涉事藥械得到有效控制，源頭追溯清楚,原因查明，責(zé)任厘清，社會輿論得到有效引導(dǎo)，可終止響應(yīng)。一級響應(yīng)由市指揮部報請國家藥監(jiān)局同意后決定終止；二級響應(yīng)由市指揮部決定終止；三級、四級響應(yīng)分別由區(qū)指揮部決定終止。
5后期處置
5.1善后處置
事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）要盡快組織開展受害及受影響人員的安置、賠（補(bǔ)）和征用物資、救援費(fèi)用補(bǔ)償?shù)裙ぷ鳎M快消除影響，恢復(fù)正常秩序；開展心理危機(jī)干預(yù)，組織心理專業(yè)人員開展多種形式的心理疏導(dǎo)。區(qū)市場監(jiān)管局會同區(qū)級有關(guān)部門、有關(guān)單位積極參與善后工作，提供必要支持。
5.2總結(jié)評估
較大、一般藥械安全突發(fā)事件處置工作結(jié)束后，由區(qū)指揮部授權(quán)區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，會同區(qū)級有關(guān)部門、有關(guān)單位總結(jié)評估事件處置情況，并在7個工作日內(nèi)報區(qū)政府和市藥監(jiān)局，報告主要內(nèi)容包括事件概況、應(yīng)急處置情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、存在的問題、改進(jìn)措施建議等。
5.3獎懲
對在應(yīng)對處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發(fā)事件重要情況，應(yīng)急處置不力，或者在工作中有失職、瀆職行為的,依照有關(guān)規(guī)定追責(zé)問責(zé)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成他人人身、財產(chǎn)損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任。
6應(yīng)急保障
6.1信息保障
各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、區(qū)市場監(jiān)管局要健全藥械安全風(fēng)險信息管理、藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、投訴舉報等體系，優(yōu)化藥械信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，加強(qiáng)基層藥械安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，暢通信息報告渠道，實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。
6.2隊(duì)伍保障
依托市藥監(jiān)局成立的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對處置專家委員會（由藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、應(yīng)急管理、市場監(jiān)管等部門及藥學(xué)、醫(yī)療、公共衛(wèi)生、法學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方面專家組成的市級專家?guī)欤I(yè)力量組建藥械安全應(yīng)急隊(duì)伍，提升快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平。區(qū)市場監(jiān)管局要加強(qiáng)對應(yīng)急隊(duì)伍的指導(dǎo)，并在技術(shù)裝備、知識培訓(xùn)、應(yīng)急演練等方面給予支持。
6.3醫(yī)療保障
區(qū)衛(wèi)生健康部門要建立功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系，確保在突發(fā)事件造成人員傷害時，及時組織開展醫(yī)療救治工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)事件發(fā)生后患者的救治工作。
6.4經(jīng)費(fèi)保障
區(qū)財政部門要為藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作提供必要的經(jīng)費(fèi)支持，保障在緊急狀態(tài)下應(yīng)急處置工作順利開展。
7預(yù)案管理
7.1預(yù)案修訂
區(qū)市場監(jiān)管局原則上應(yīng)每5年根據(jù)市級層面修訂的預(yù)案，組織區(qū)級有關(guān)部門、有關(guān)單位開展1次預(yù)案評估，提出預(yù)案修訂意見；根據(jù)編修工作規(guī)定和實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時對本預(yù)案進(jìn)行修訂。
7.2應(yīng)急演練
區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)實(shí)際工作需要，采取實(shí)戰(zhàn)演練、桌面推演等方式，每3年至少組織1次藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對處置綜合應(yīng)急演練，針對演練發(fā)現(xiàn)的問題修改完善應(yīng)急預(yù)案。
7.3宣傳培訓(xùn)
各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）和區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委等部門應(yīng)對監(jiān)管對象、醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會公眾，持續(xù)組織開展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急知識宣傳、教育與培訓(xùn)，鼓勵社會力量參與藥械應(yīng)急知識宣傳教育。
8附則
8.1名詞術(shù)語
藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：突然發(fā)生對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施應(yīng)對的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的安全事件。
8.2預(yù)案解釋
本預(yù)案由區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。
8.3預(yù)案實(shí)施
本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。
?
附件：1.?區(qū)指揮部組成及職責(zé)
2.?組織指揮架構(gòu)圖
3.?信息報告流程圖
4.?應(yīng)急響應(yīng)流程圖
附件1
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區(qū)指揮部組成及職責(zé)
一、組成人員
指 揮 長：區(qū)政府分管副區(qū)長
副指揮長：區(qū)政府辦公室有關(guān)副主任
區(qū)市場監(jiān)管局局長
區(qū)衛(wèi)生健康委主任
成 ???員：區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)經(jīng)濟(jì)信息委、區(qū)公安局、區(qū)司法局、區(qū)財政局、區(qū)生態(tài)環(huán)境局、區(qū)交通局、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)商務(wù)委、區(qū)應(yīng)急局、區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)醫(yī)保局，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）有關(guān)負(fù)責(zé)人。
二、區(qū)指揮部職責(zé)
組織指揮本區(qū)內(nèi)一般、較大藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)對處置工作，對重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行先期處置工作；傳達(dá)貫徹執(zhí)行區(qū)委、區(qū)政府、市藥監(jiān)局有關(guān)指示、命令；向區(qū)委、區(qū)政府、市藥監(jiān)局報告藥械安全突發(fā)事件及應(yīng)對處置情況；協(xié)調(diào)調(diào)度有關(guān)隊(duì)伍、專家、物資、裝備；決定對事發(fā)現(xiàn)場進(jìn)行封閉等強(qiáng)制性措施；發(fā)布突發(fā)事件信息。
三、成員單位及職責(zé)
區(qū)市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)組織開展一般、較大藥械安全突發(fā)事件調(diào)查工作，對重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行先期處置工作調(diào)查，對事件所涉藥械及相關(guān)產(chǎn)品實(shí)施抽檢送檢，進(jìn)行追蹤追溯，及時采取緊急控制措施；加強(qiáng)應(yīng)急物資價格監(jiān)管。
區(qū)衛(wèi)生健康委：負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥械安全突發(fā)事件醫(yī)療救治工作，配合開展事件調(diào)查、病例確認(rèn)工作，對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥械安全突發(fā)事件采取控制措施；組織、指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、報告。
區(qū)委宣傳部：負(fù)責(zé)組織新聞發(fā)布會，協(xié)調(diào)新聞媒體及時對事件信息和應(yīng)對處置工作進(jìn)行報道。
區(qū)委網(wǎng)信辦：負(fù)責(zé)監(jiān)測藥械安全突發(fā)事件引發(fā)的網(wǎng)絡(luò)輿情，并及時進(jìn)行導(dǎo)控和處置。
區(qū)經(jīng)濟(jì)信息委：負(fù)責(zé)應(yīng)對處置所需醫(yī)療應(yīng)急物資的生產(chǎn)、儲備和供給。
區(qū)公安局：負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促各級公安機(jī)關(guān)做好事發(fā)地涉及社會穩(wěn)定的治安管控、安全保衛(wèi)、交通管理工作；協(xié)助開展重大藥械安全突發(fā)事件調(diào)查處理工作，協(xié)助對麻醉、精神藥品群體濫用事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理，協(xié)調(diào)處置重大藥械安全犯罪案件的偵辦工作；依法查處網(wǎng)上散布謠言、制造恐慌、擾亂社會秩序等行為。
區(qū)司法局：指導(dǎo)全區(qū)各級司法行政部門為依法處理藥械安全突發(fā)事件提供法律服務(wù)。
區(qū)財政局：負(fù)責(zé)保障應(yīng)對藥械安全突發(fā)事件工作經(jīng)費(fèi)。
區(qū)生態(tài)環(huán)境局：負(fù)責(zé)對藥械安全突發(fā)事件引發(fā)的環(huán)境事件現(xiàn)場及周圍區(qū)域環(huán)境組織開展應(yīng)急監(jiān)測，提出防止事態(tài)擴(kuò)大和控制污染的要求或者建議，并對事故現(xiàn)場污染物的清除以及生態(tài)破壞的恢復(fù)等工作予以指導(dǎo)。對不合格藥品無害化處理進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。
區(qū)交通局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)提供醫(yī)療救治物資、人員應(yīng)急運(yùn)力。
區(qū)商務(wù)委：負(fù)責(zé)發(fā)生藥械安全突發(fā)事件時生活必需品的組織協(xié)調(diào)、調(diào)運(yùn)和供應(yīng)工作。負(fù)責(zé)藥械進(jìn)出口監(jiān)管，依法對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)，配合有關(guān)部門開展進(jìn)出口藥械專項(xiàng)整治行動和應(yīng)對處置工作，依法查處進(jìn)出口藥械違法行為。
區(qū)應(yīng)急局：負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案制定；在發(fā)生較大以上藥械安全突發(fā)事件時參與綜合應(yīng)急協(xié)調(diào)工作，組織開展職責(zé)范圍內(nèi)事件的調(diào)查處置。
區(qū)醫(yī)保局：負(fù)責(zé)醫(yī)保支付工作。
事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）：配合處置藥械安全突發(fā)事件；協(xié)助開展調(diào)查核實(shí)事件、現(xiàn)場管控、善后處置等工作。
