各縣（區(qū)、市）市場(chǎng)監(jiān)管局，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：
??? 現(xiàn)將《2023年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
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晉中市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年3月2日
（此件主動(dòng)公開）
晉中市市場(chǎng)監(jiān)督管理局2023年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)?
一、實(shí)施疫情防控醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)監(jiān)管。按照涉疫藥品醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)部署，抓住新冠病毒抗原檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)口罩、呼吸機(jī)、制氧機(jī)和血氧儀等重點(diǎn)疫情防控醫(yī)療器械，持續(xù)加強(qiáng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)、全鏈條的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，服務(wù)保障新階段疫情防控大局。
二、深化醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治。加強(qiáng)疫情防控、醫(yī)療美容、青少年近視防控用醫(yī)療器械，以及網(wǎng)絡(luò)銷售等領(lǐng)域存在問(wèn)題專項(xiàng)整治，嚴(yán)查經(jīng)營(yíng)使用未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售等行為。
三、持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理。聚焦疫情防控、集采中選、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品和新開辦、新遷建、既往發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多等重點(diǎn)企業(yè)，深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，嚴(yán)防發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
四、全面開展醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。按照全面覆蓋、突出重點(diǎn)、及時(shí)處置、注重實(shí)效的要求，督促縣級(jí)開展季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，定期梳理監(jiān)督檢查、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等工作信息，建立風(fēng)險(xiǎn)清單，督促屬地監(jiān)管部門及時(shí)調(diào)查、依法處置，及時(shí)銷號(hào)。
五、不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，探索開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院建設(shè)，推進(jìn)完成國(guó)家重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)任務(wù)，組織市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)研判，不斷提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)預(yù)警能力和水平。
六、持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)。深入開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作，持續(xù)推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式。深入開展學(xué)法、懂法、用法培訓(xùn)活動(dòng)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任要求，提升監(jiān)管人員執(zhí)法能力和水平。
七、積極構(gòu)建社會(huì)協(xié)同共治格局。繼續(xù)開展醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)，正確引導(dǎo)社會(huì)各界積極參與醫(yī)療器械安全監(jiān)管，營(yíng)造共治共享的良好氛圍。?
附件：2023年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作安排
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附件
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2023年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作安排
一、完成年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作任務(wù)。根據(jù)省局要求，按時(shí)保質(zhì)保量完成2023年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作任務(wù)。（市局負(fù)責(zé)，各縣（區(qū)、市）局配合)
二、開展一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全項(xiàng)目監(jiān)督檢查。根據(jù)市局《關(guān)于印發(fā)全市涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》（市市監(jiān)字〔2023〕4號(hào)）文件要求，6月底前對(duì)轄區(qū)內(nèi)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項(xiàng)目檢查。（市局負(fù)責(zé)，各縣（區(qū)、市）局配合）
三、加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。根據(jù)市局《關(guān)于印發(fā)全市涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》（市市監(jiān)字〔2023〕4號(hào)）文件要求，加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查新冠病毒抗原檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)口罩、呼吸機(jī)、制氧機(jī)、血氧儀等購(gòu)銷渠道是否合法，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)準(zhǔn)確完整，運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書的標(biāo)示要求。6月底前完成轄區(qū)內(nèi)疫情防控醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查，以及轄區(qū)內(nèi)50%以上疫情防控醫(yī)療器械零售企業(yè)監(jiān)督檢查。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要及時(shí)依法依規(guī)處置，切實(shí)防控風(fēng)險(xiǎn)。（各縣（區(qū)、市）局負(fù)責(zé)，市局抽查）
四、加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督檢查，加大對(duì)違法違規(guī)行為的查處力度；對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)所移交的網(wǎng)絡(luò)銷售違法線索及時(shí)開展調(diào)查處置，提高監(jiān)測(cè)處置效率。6月底前對(duì)轄區(qū)內(nèi)50%以上的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。（各縣（區(qū)、市）局負(fù)責(zé)，市局抽查）
五、持續(xù)開展醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)疫情防控醫(yī)療器械、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、集采中選醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)重大變化企業(yè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)、委托生產(chǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)整治，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。（各縣（區(qū)、市）局負(fù)責(zé)，市局抽查）
六、組織開展飛行檢查。市局適時(shí)抽調(diào)全市骨干力量，選擇1-2個(gè)縣為重點(diǎn)，有針對(duì)性地組織開展飛行檢查，保持打擊違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)案件。（市局負(fù)責(zé)，各縣（區(qū)、市）局配合）
七、加強(qiáng)監(jiān)管人員培訓(xùn)工作。積極開展監(jiān)管執(zhí)法人員和企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)和教育。市局負(fù)責(zé)開展市縣監(jiān)管執(zhí)法人員專項(xiàng)培訓(xùn)，各縣局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管人員和企業(yè)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)。（市局、各縣（區(qū)、市）局負(fù)責(zé)）