??? 一、制定的必要性
??? 為全面貫徹《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，落實《國家藥監(jiān)局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，促進中藥材產(chǎn)地加工和炮制一體化發(fā)展，提高我區(qū)中藥材和中藥飲片質(zhì)量，我局組織制定了《寧夏回族自治區(qū)規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導意見（試行）》《寧夏中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)質(zhì)量管理要求（試行）》，其目的就是規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，促進寧夏中藥材優(yōu)勢品種發(fā)展，加強中藥材源頭管理。
??? 在中藥飲片生產(chǎn)炮制前，大部分中藥材需要經(jīng)歷“產(chǎn)地采摘-產(chǎn)地干燥初加工-中藥材再次潤濕-加工-干燥-制成中藥飲片”的過程，其中因“二次浸潤”等造成中藥材成分流失和質(zhì)量損耗等問題十分突出。對于我區(qū)大規(guī)模種植的黃芪、黃芩、甘草等浸潤后僅需切制的中藥材，可以直接在產(chǎn)地趁鮮切制以避免損耗問題，因此，有必要制定寧夏中藥材產(chǎn)地趁鮮切制有關指導意見。
??? 二、起草過程
??? 2022年年初，我局對全區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)及部分中藥材種植企業(yè)進行了摸底，對比研究了了安徽、山東、陜西、甘肅等省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制試點經(jīng)驗，探索寧夏規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工管理，結(jié)合寧夏產(chǎn)業(yè)實際，形成規(guī)范趁鮮切制加工的主要思路：一是建立寧夏產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄；二是推動建立產(chǎn)地加工中藥材質(zhì)量標準；三是規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制加工行為；四是規(guī)范鮮切藥材的購進和使用行為；五是明確產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量管理要求。在此基礎上，起草了《寧夏回族自治區(qū)規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導意見》《寧夏中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)質(zhì)量管理要求》。
??? 起草過程中，分別征求了區(qū)內(nèi)行業(yè)專家、自治區(qū)藥品檢驗研究院相關人員意見，委托隆德縣市場監(jiān)督管理局組織專家座談，收集專家和企業(yè)代表意見，對我區(qū)中藥材趁鮮切制指導意見和質(zhì)量管理要求的合理性、可行性和科學性進行探討。在充分吸收各方意見的基礎上，2022年12月16日，在局網(wǎng)站發(fā)布啟事，公開征求社會各界修改意見后形成《指導意見》和《質(zhì)量管理要求》草案送審稿，經(jīng)法制機構(gòu)合法性審核和公平競爭審查并進行多次校改完善后提交局黨組會議研究通過。
??? 三、主要內(nèi)容
?? （一）建立產(chǎn)地趁鮮切制品種目錄。明確在《中國藥典》等標準收載產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄的基礎上，依申請發(fā)布寧夏產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種，向社會公開，明確列入寧夏產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄的中藥材，應當以寧夏道地、大宗種植中藥材為主，該目錄將根據(jù)區(qū)內(nèi)道地中藥材種植養(yǎng)殖情況，定期增補和調(diào)整。
?? （二）健全鮮切藥材質(zhì)量標準。明確藥品生產(chǎn)企業(yè)應制定與中藥飲片質(zhì)量標準相適應的鮮切藥材質(zhì)量標準，鼓勵中藥材產(chǎn)地趁鮮加工企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)鮮切藥材的特性研究并制定高于法定標準的內(nèi)控質(zhì)量標準。
?? （三）規(guī)范產(chǎn)地加工行為。明確在寧夏境內(nèi)開展中藥材產(chǎn)地趁鮮加工活動的企業(yè)應當進行備案；鮮切藥材的種植、采收、加工等應當符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本要求，明確產(chǎn)地加工企業(yè)應當具備的基本條件和操作要求。
?? （四）規(guī)范采購和使用行為。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號）的要求，明確了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場或者個人等處購進趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；也不得從質(zhì)量體系不健全，或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購的趁鮮切制中藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售；明確藥品生產(chǎn)企業(yè)是中藥材產(chǎn)地趁鮮加工的質(zhì)量管理責任主體，應當強化對產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核等內(nèi)容。
?? （五）加強監(jiān)督管理。明確各級藥品監(jiān)管部門應加強對使用趁鮮切制加工中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，對違反相關規(guī)定采購或使用鮮切藥材或制售假劣藥品的，依法依規(guī)嚴厲查處。
?? （六）明確產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理要求。制定了《寧夏中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)質(zhì)量管理要求（試行）》，對產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材的種植、企業(yè)人員、設施設備、文件制度、記錄及鮮切藥材的生產(chǎn)加工、干燥等明確要求，確保各項操作不影響中藥材產(chǎn)品質(zhì)量，鼓勵建立完整的產(chǎn)地加工中藥材質(zhì)量追溯體系。