各區(qū)（縣）市場監(jiān)督管理局，市藥品檢驗所：
??? 為充分發(fā)揮藥品抽檢在發(fā)現(xiàn)藥品質量問題及風險中的作用，切實保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品質量抽查檢驗管理辦法》和《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)2022年廣東省藥品抽檢計劃的通知》（粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2022〕71號），以及上級相關部署要求，市局制定了《2022年汕頭市藥品抽檢計劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
??? 監(jiān)督抽檢聯(lián)系人：市局藥品監(jiān)管科，聯(lián)系電話：88173261
不合格藥品線索聯(lián)系人：市局執(zhí)法一科，聯(lián)系電話：88563243
藥品檢驗聯(lián)系人：市藥檢所，聯(lián)系電話：88392240
?汕頭市市場監(jiān)督管理局
2022年汕頭市藥品抽檢計劃
根據(jù)《藥品質量抽查檢驗管理辦法》和《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)2022年廣東省藥品抽檢計劃的通知》（粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2022〕71號），以及上級相關部署要求，結合我市實際，我局制定了2022年汕頭市藥品抽檢計劃。
一、總體思路和要求
2022年藥品抽檢工作堅持以服務藥品監(jiān)管工作為宗旨，以發(fā)現(xiàn)問題為導向，以排查防控質量風險為目標，努力做到重點突出、合理覆蓋。
一是落實屬地責任，加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)源頭抽檢。對我市藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室實行全覆蓋抽檢；對廣東省生產(chǎn)藥品的抽檢，抽檢量應占總任務批次的50%以上。
二是突出靶向性、壓實重點環(huán)節(jié)抽檢任務。對我市生產(chǎn)的基本藥物制劑品種、國家集中招采中標品種實行全覆蓋抽檢（已納入十件民生實事）；繼續(xù)加強對注射劑和中藥飲片抽檢，抽檢量均應占總任務批次的10%以上；加強對單體藥店，社區(qū)衛(wèi)生中心、衛(wèi)生服務站、門診部、個體診所（下簡稱診所和衛(wèi)生站）的抽檢，單體藥店的抽檢數(shù)不低于零售環(huán)節(jié)總批次的50%，診所和衛(wèi)生站的抽檢數(shù)不低于使用環(huán)節(jié)總批次的40%。
三是配合監(jiān)管需求，加快探索網(wǎng)絡銷售藥品線上抽檢。適當條件下組織開展網(wǎng)絡銷售藥品線上抽檢。
各單位應高度重視，合理安排抽檢任務，做好抽樣相關準備、經(jīng)費保障和購樣工作，以及抽檢所需通訊、車輛和用餐等后勤保障工作。各單位抽檢要注意均衡性，盡量做到全年均衡、不間斷抽樣。市藥檢所要做好省管環(huán)節(jié)抽樣任務的落實。
二、任務安排
2022年省安排我市藥品監(jiān)督抽檢任務700批（其中省管環(huán)節(jié)240批、零售和使用環(huán)節(jié)460批）、藥包材抽檢任務13批。具體安排如下：
（一）省管環(huán)節(jié)藥品監(jiān)督抽檢
市藥檢所開展省管環(huán)節(jié)藥品、藥包材生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的抽樣工作。
1、做到四個全覆蓋：
（1）對汕頭市藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室進行全覆蓋抽檢；
（2）對汕頭市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的國家基本藥物制劑品種全覆蓋抽檢；
（3）對國家集中招采中標品種、通過仿制藥一致性評價品種、2年內新批準上市品種的生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋抽檢；
（4）對汕頭市藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部3年內實現(xiàn)全覆蓋抽檢（2022~2024年）。
2、專項抽檢
2021年共安排5個專項抽檢任務。
（1）無菌原料藥專項。市藥檢所對我市生產(chǎn)的無菌原料藥進行抽檢。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣，結合每家企業(yè)生產(chǎn)品種數(shù)量和產(chǎn)量情況抽取1-3個品種，每個品種抽1批。抽樣宜在企業(yè)生產(chǎn)分裝環(huán)節(jié)同步進行，以避免抽樣過程帶來二次污染，樣品應待企業(yè)完成該批產(chǎn)品自檢和審核放行后再啟動檢驗。
（2）進口化學藥品專項。由市藥檢所負責抽樣，省藥檢所負責檢驗。抽取玻璃酸鈉滴眼液、復方尿維氨滴眼液、拉坦前列素滴眼液3個品種，在批發(fā)、零售或使用環(huán)節(jié)抽樣均可，每個品種抽樣1-3批次。
（3）新型冠狀病毒感染用藥專項。包括疫情期間需實名登記的新型冠狀病毒感染用藥品37種，由市藥檢所抽樣和檢驗，每個品種在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽取1批，本轄區(qū)沒有生產(chǎn)的則在批發(fā)環(huán)節(jié)抽取1批。
（4）公共衛(wèi)生用藥專項。包括六類藥品：婦女用藥、兒童用藥、高血壓用藥、糖尿病用藥、抗結核病用藥、醫(yī)保談判“雙通道”藥品。由市藥檢所抽樣和檢驗，各類別藥品至少抽檢1批，生產(chǎn)或批發(fā)環(huán)節(jié)抽樣均可。
3、跟蹤抽檢
由市藥檢所對上一年度國抽、廣東省抽以及外省抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品涉及本轄區(qū)的生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)開展全覆蓋跟蹤抽檢。
4、日常抽檢
市藥檢所根據(jù)《藥品質量抽查檢驗管理辦法》第十一條要求，結合本地實際和局監(jiān)管需要，組織做好省管環(huán)節(jié)日常抽檢工作。
5、應急（執(zhí)法）抽檢
市局根據(jù)執(zhí)法辦案、藥品不良反應聚集性事件或嚴重不良反應/事件等調查需要安排應急（執(zhí)法）抽檢。本市藥檢所不具備檢驗能力的項目可委托省藥檢所檢驗，如經(jīng)費不足需省藥監(jiān)局支持的，應先報省藥監(jiān)局同意并在抽樣單上注明“納入藥品應急抽檢（省藥檢所機動批次）”，檢驗費用從省藥檢所經(jīng)費列支，仍計入市的省管環(huán)節(jié)任務批次。
（二）零售和使用環(huán)節(jié)藥品監(jiān)督抽檢
各區(qū)縣局負責藥品零售和使用環(huán)節(jié)抽樣工作，具體要求是：
1、側重對本轄區(qū)及本省生產(chǎn)品種的抽檢；
2、側重對單體藥店、診所和衛(wèi)生站的抽檢，對單體藥店的抽檢數(shù)不低于零售環(huán)節(jié)總批次的50%，對診所和衛(wèi)生站的抽檢數(shù)不低于使用環(huán)節(jié)總批次的40%；
3、側重對本轄區(qū)臨床用量大、風險高、在監(jiān)督檢查或不良反應監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的質量可疑品種進行抽檢；
4、側重對醫(yī)療機構中國家集采中標品種的抽檢；
5、對本轄區(qū)上一年度國抽、廣東省抽以及其他省抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品涉及零售和使用單位開展全覆蓋跟蹤抽檢；
6、對轄區(qū)內市級醫(yī)院實現(xiàn)全覆蓋抽檢。
（三）藥包材抽檢
2022年藥包材抽檢安排兩個專項，市藥檢所結合藥包材抽檢任務，優(yōu)先抽取專項品種，剩余批次先從轄區(qū)藥包材生產(chǎn)企業(yè)抽取，然后再從藥品生產(chǎn)企業(yè)（即藥包材使用單位）抽取，一家企業(yè)抽1-2個品種，一個品種抽1批，抽樣后送省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所檢驗。
1、輸液用膜（袋）專項
市藥檢所根據(jù)轄區(qū)內大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的實際生產(chǎn)情況，對企業(yè)使用的多層共擠輸液用膜（袋）產(chǎn)品進行抽樣，每家企業(yè)抽1批。
2、生物制品用藥包材專項
市藥檢所根據(jù)轄區(qū)內生物制品生產(chǎn)企業(yè)的實際生產(chǎn)情況，對企業(yè)使用的預灌封注射器等藥包材進行抽樣，每家企業(yè)抽1-3個品種，每個品種抽1批。
三、抽樣要求
各抽樣單位要加強對抽樣人員培訓，培訓內容應包括新修訂《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品質量抽查檢驗管理辦法》和《藥品抽樣原則及程序》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件，建立并完善抽樣人員檔案及培訓記錄。
除計劃指定被抽樣單位和品種外，日常抽檢時要兼顧問題導向和雙隨機原則，在確保問題導向以及抽樣人員數(shù)量相對充足的前提下，盡量做到抽樣人員和被抽樣單位雙隨機或單隨機。
抽樣人員抽樣前應當對藥品儲存條件和溫濕度記錄等開展必要的現(xiàn)場檢查。如發(fā)現(xiàn)藥品儲存條件不符合藥品說明書要求或疑似藥品質量問題等情況，應按照執(zhí)法程序進行處理，如執(zhí)法辦案需要進行抽檢的，抽樣類型應選擇應急（執(zhí)法）抽檢，不納入日常抽檢。
中藥飲片原則上應抽取未拆封的完整包裝，并保留完整包裝照片等相關證據(jù)材料，以便溯源。但部分藥店及診所、衛(wèi)生站確實沒有完整包裝中藥飲片的，也可抽檢，但應在抽樣憑證上備注說明。
要避免重復抽樣。轄區(qū)內對同一企業(yè)生產(chǎn)的同一品種藥品原則上只能抽取1批。
對單體藥店、診所和衛(wèi)生站等抽樣時，即使樣品量不夠全檢也應抽樣，但應在抽樣憑證上備注說明。檢驗機構可根據(jù)藥品標準和實際樣品量選擇部分關鍵項目進行檢驗，出具部分檢驗報告。原則上對單體藥店、診所和衛(wèi)生站的抽檢應盡可能覆蓋更多單位，每個被抽樣單位抽檢不超過2批。
根據(jù)省藥監(jiān)局的部署，藥品生產(chǎn)企業(yè)委托外市生產(chǎn)或在外市設置廠外車間的，由成品放行所在地負責抽檢。藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)委托外市企業(yè)倉儲配送的，由倉儲配送企業(yè)所在地負責抽檢。藥品連鎖總部委托批發(fā)企業(yè)倉儲、配送藥品的，被抽樣單位填寫批發(fā)企業(yè)，抽樣地點應備注是受托的倉儲配送企業(yè)。涉及委托生產(chǎn)、倉儲、配送的，檢驗報告書應備注XX委托XX生產(chǎn)、倉儲、配送。各藥檢所之間要明確責任、加強溝通。需要外市藥檢所開展抽檢的，應主動通報外市藥檢所，并說明抽檢需求；外市藥檢所完成抽檢后應及時反饋結果。受托生產(chǎn)企業(yè)或廠外車間在外省，需要外省藥監(jiān)部門開展抽檢的，應報告省藥監(jiān)局、由省藥監(jiān)局發(fā)起委托。藥品上市持有人在外省，受托藥品生產(chǎn)企業(yè)在我省，外省藥監(jiān)部門需要我省協(xié)助抽檢的，由省藥監(jiān)局組織藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地市藥檢所協(xié)助抽檢。
抽樣單位抽取樣品后，應在5個工作日內將抽取的樣品、抽樣記錄及憑證等有關資料寄（送）至相應承檢機構。每批樣品抽樣量一般應為檢驗需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分裝成3份，按規(guī)定留樣。
四、購樣及經(jīng)費使用要求
抽樣人員應按照《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于做好2020年省管環(huán)節(jié)藥品抽檢中購樣工作的通知》（粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2020〕9號）要求開展購樣，向被抽樣單位支付購樣費用并索取發(fā)票。在特殊情況下，被抽樣單位無法提供發(fā)票的，可憑被抽樣單位開具的蓋章收據(jù)等購物憑證（在憑證背面?zhèn)渥⒒蛄砀綗o法提供發(fā)票的情況說明，由抽樣人員和被抽樣單位經(jīng)手人共同簽字確認），連同《藥品抽樣記錄及憑證》復印件、轉賬記錄等以證明經(jīng)濟事項真實性、準確性、完整性的資料，按單位財務管理規(guī)定報銷購樣費用。
各抽檢單位應嚴格執(zhí)行《廣東省促進經(jīng)濟高質量發(fā)展專項資金（市場監(jiān)督管理-藥品監(jiān)督管理）管理辦法》(粵財社〔2019〕148號）和財務管理有關規(guī)定要求，加強省級藥品抽檢資金的管理，確保專款專用，并按規(guī)定做好專項資金績效運行監(jiān)控和績效自評等工作。
五、檢驗要求
檢驗機構應建立完善檢驗時限管理制度，在收到樣品之日起25個工作日內完成檢驗并出具檢驗報告書，如遇購買對照品、委托檢驗等特殊原因確需延期的，應當提出延期申請報單位技術負責人批準。
六、數(shù)據(jù)填報要求
除藥包材外，藥品抽樣數(shù)據(jù)和檢驗結果均應通過“廣東智慧食藥監(jiān)”及時、準確錄入。省管環(huán)節(jié)和零售和使用環(huán)節(jié)的藥品抽檢數(shù)據(jù)，市藥檢所應按照要求，按月累計填報《2022年廣東省藥品抽檢情況匯總表》（數(shù)據(jù)統(tǒng)計時間截止至上個月月底，報表及報送要求詳見抽檢工作群），經(jīng)市局審核同意后于每月2日前（節(jié)假日順延）發(fā)送到省藥監(jiān)局郵箱。
七、檢驗報告書傳遞和不合格藥品查處
藥品檢驗機構應當按照規(guī)定時間上報或寄送檢驗報告書。除另有規(guī)定外，藥品檢驗機構應當在報告書簽發(fā)后及時將藥品檢驗報告書和藥品抽樣及記錄憑證等材料進行傳遞。檢驗結果為不符合規(guī)定的，2個工作日內按以下要求寄送：在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣的寄送3份給省藥監(jiān)局；在批發(fā)環(huán)節(jié)抽樣的寄送6份給省藥監(jiān)局；在零售和使用環(huán)節(jié)抽樣的，寄送3份給省藥監(jiān)局，2份給市局，2份給區(qū)（縣）局，由區(qū)（縣）局傳遞至抽樣單位；屬于投訴舉報、委托檢驗、稽查辦案等應急（執(zhí)法）抽檢的，加寄1份給相關抽檢發(fā)起單位。
市局和區(qū)（縣）局在收到《不合格藥品檢驗報告書》5個工作日內組織將報告書等材料轉送被抽樣單位和/或標示生產(chǎn)企業(yè)，及時采取風險控制措施并按照《廣東省藥品監(jiān)管系統(tǒng)查處抽檢不合格藥品工作指引》開展調查核實、依法處理。
八、總結上報
各區(qū)（縣）局及市藥檢所應根據(jù)職責分工于2022年12月21日前報送年度國家集中招采中標品種工作總結、年度藥品抽檢工作總結及分析報告。