??? 根據(jù)總局《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號），我中心組織專家對申請優(yōu)先審評的藥品注冊申請進行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請在我中心網站“信息公開-->優(yōu)先審評公示-->擬優(yōu)先審評品種公示”欄目下提出異議。
?????? 第三十批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單如下：
|
序號
|
受理號
|
藥品名稱
|
企業(yè)名稱
|
申請事項
|
理由
|
|
1
|
CXSS1700024、25
|
人凝血酶原復合物
|
南岳生物制藥有限公司
|
新藥上市
|
罕見病
|
|
2
|
CXSS1700036
|
重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價疫苗（大腸桿菌）
|
廈門萬泰滄海生物技術有限公司；廈門大學；北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
|
新藥上市
|
重大專項
|
|
3
|
JXHS1800023、24
|
Dacomitinib片
|
輝瑞制藥有限公司
|
新藥上市
|
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
|
|
4
|
CYHS1800074、75、76、77
|
咪達唑侖口頰粘膜溶液
|
吉林津升制藥有限公司
|
仿制藥上市
|
兒童用藥品
|
|
5
|
CYHS1700417
|
枸櫞酸舒芬太尼注射液
|
江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司
|
仿制藥上市
|
兒童用藥品
|
|
6
|
CYHS1700306
|
注射用依前列醇鈉
|
北京泰德制藥股份有限公司
|
仿制藥上市
|
罕見病
|
|
7
|
CYHS1700456、57、58、59
|
依托考昔片
|
齊魯制藥有限公司
|
仿制藥上市
|
專利到期前1年的藥品生產申請，首家申報
|
|
8
|
CYHS1700626
|
苯磺貝他斯汀片
|
重慶華邦制藥有限公司
|
仿制藥上市
|
專利到期前1年的藥品生產申請，首家申報
|
|
9
|
CYHS1790032
|
鹽酸莫西沙星片
|
重慶華邦制藥有限公司
|
仿制藥上市
|
申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
|
|
10
|
CYHS1700190
|
利奈唑胺片
|
江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司
|
仿制藥上市
|
申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
|
|
11
|
CYHS1700720
|
左乙拉西坦片
|
華潤賽科藥業(yè)有限責任公司
|
仿制藥上市
|
申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
|
|
12
|
CYHS1600080
|
去氧孕烯炔雌醇片
|
南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司
|
仿制藥上市
|
同一生產線生產，2013年美國上市
|
|
13
|
CYHS1600081
|
炔雌醇片
|
南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司
|
仿制藥上市
|
同一生產線生產，2013年美國上市
|
|
14
|
CYHS1600119
|
左炔諾孕酮片
|
南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司
|
仿制藥上市
|
同一生產線生產，2016年美國上市
|
|
15
|
CYHS1600180、81、82
|
硝苯地平緩釋片
|
南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司
|
仿制藥上市
|
同一生產線生產，2016年美國上市
|
|
16
|
CYHS1700339、40、41、42
|
他達拉非片
|
齊魯制藥（海南）有限公司
|
仿制藥上市
|
同一生產線生產，通過美國FDA生產現(xiàn)場檢查
|