??? 按照國家藥監(jiān)局綜合司《關于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號）要求，我局起草了《山西省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導原則（征求意見稿）》（見附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。
??? 公開征求意見的時間是2022年10月12日-25日。有關單位和個人可以將意見反饋至shengjuajc@163.com。
??? 聯(lián)系電話：0351-8383544
??? 聯(lián) 系 人：趙永昌
山西省藥品監(jiān)督管理局? ? ??
2022年10月12日? ? ? ? ?
（主動公開）
附件1
山西省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導原則
（征求意見稿）
一、適用范圍
本指導原則適用于山西省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）的加工管理和質(zhì)量控制的全過程。
二、原則
中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）與中藥飲片的質(zhì)量密切相關，應當對其質(zhì)量和工藝流程嚴格控制。中藥材來源應當符合國家標準或省級標準的相應規(guī)定，凈選、切制、干燥等應當按照工藝規(guī)程進行加工，在切制、干燥、包裝、貯藏、運輸過程中，應當采取措施防止變質(zhì)發(fā)霉、污染和交叉污染、混淆、差錯的情況。
三、人員要求
（一）鮮切藥材加工企業(yè)應當配備相應的管理和技術人員，管理和技術人員應當具有3年以上中藥材加工經(jīng)驗、具備其加工的中藥材品種真?zhèn)舞b別能力。
（二）應當由專人負責培訓管理工作，培訓的內(nèi)容應當包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和相關法規(guī)知識等。
（三）直接接觸鮮切藥材的加工人員上崗前應當接受健康檢查。傳染病人、體表有傷口、皮膚接觸等對加工的鮮切藥材有過敏者，不得從事鮮切藥材的加工行為。
四、選址要求
鮮切藥材加工企業(yè)應當設置在中藥材種植規(guī)模較大且相對集中的區(qū)域，符合環(huán)保等相關法律法規(guī)要求。
（一）應當遠離污染源，整潔衛(wèi)生，且交通便利。
（二）廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲χ兴幉牡募庸ぴ斐晌廴尽?
五、廠房與設施要求
（一）廠房與設施應當按加工工藝流程合理布局，并設置與其加工規(guī)模相適應的凈選、切制、干燥等操作間。
（二）廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應當平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應當有防止昆蟲或其他動物等進入的設施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設備、物料、產(chǎn)品造成污染。
（三）具備與加工規(guī)模相適應的硬化晾曬場（與加工品種相適應的干燥設備或者烘房），應當有防止昆蟲、鳥類或者嚙齒類動物等進入的設施。
（四）倉庫內(nèi)應當配備適當?shù)脑O施，并采取有效措施，根據(jù)品種特性對溫、濕度進行控制，保證中藥材、中間產(chǎn)品、鮮切藥材按照規(guī)定貯藏。
六、設備要求
（一）應當根據(jù)中藥材的不同特性需要，選用能滿足加工工藝要求的設備。
（二）與中藥材、中間品和鮮切藥材直接接觸的設備、工具、容器應當易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材、中間品和鮮切藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
（三）鮮切藥材生產(chǎn)用水應至少符合飲用水標準，并定期監(jiān)測。
七、包裝與運輸要求
（一）應當選用能夠保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。鮮切藥材應當有規(guī)范的包裝和標簽，并附質(zhì)量合格標識。直接接觸的包裝材料或容器應當至少符合藥用要求。標簽內(nèi)容應當包括：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收日期、貯藏條件、保質(zhì)期、產(chǎn)地加工企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、加工日期、執(zhí)行標準。
（二）運輸過程應當根據(jù)中藥材、鮮切藥材的質(zhì)量特性采取有效可靠的措施，保證其質(zhì)量穩(wěn)定。
八、文件管理要求
（一）應當具有相應的鮮切藥材產(chǎn)品質(zhì)量標準和加工工藝、人員管理、原料管理、加工過程管理、倉儲管理等制度文件。
（二）應當對中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）的加工、干燥、包裝、儲存的全過程和質(zhì)量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：中藥材的名稱、批號、投料量及投料記錄；凈制、切制、干燥等工藝的設備編號；加工前的檢查和核對的記錄；各工序的加工操作記錄；清場記錄等。
九、加工管理要求
（一）進入加工區(qū)的人員應當具備清潔防護和保障措施。
（二）清洗后的中藥材不得直接接觸地面。晾曬過程應當采取有效地防蟲、防雨等防污染措施。
（三）應當使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。
（四）加工過程中不得加入漂白、殺蟲等藥劑，不應濫用硫黃熏蒸等。
（五）以中藥材投料日期作為加工日期。應當以同一批中藥材，在同一連續(xù)加工周期加工的一定數(shù)量相對均質(zhì)的成品為一批。
（六）在同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的鮮切藥材生產(chǎn)操作應當采取防止交叉污染的隔離措施。
十、質(zhì)量控制與管理要求
（一）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對鮮切藥材的質(zhì)量和來源進行監(jiān)督和控制。
（二）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)中藥材的特性，制定加工工藝規(guī)程與技術要求，對鮮切藥材的加工過程進行工藝驗證。工藝規(guī)程與技術要求包括凈制、切制、干燥等。
（三）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當制定鮮切藥材檢驗標準，該標準應當不低于同品種中藥材、中藥飲片的法定檢驗標準。
（四）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當對購進的鮮切藥材按規(guī)定進行留樣。
（五）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應對鮮切藥材進行年度質(zhì)量回顧分析，在年度報告中予以報告。
附件2
意見建議反饋表模板
提出建議的單位或個人名稱： 年 ?月 日
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具體意見建議
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序號
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條款號
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條款內(nèi)容
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建議修改內(nèi)容
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建議修改理由
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