2020年 第3號
進一步做好我省公共衛(wèi)生突發(fā)事件的藥械應急保障工作，提高藥品監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展服務水平，促進中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，制定以下工作措施。
一、指導思想
? 堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，落實中央和省委省政府關于統籌做好常態(tài)化疫情防控和經濟社會發(fā)展有關決策部署，聚焦藥品監(jiān)管主責主業(yè)，傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥，促進隴藥產業(yè)健康可持續(xù)高質量發(fā)展，長效化提升公共衛(wèi)生突發(fā)事件的藥械應急保障能力水平，為我省經濟社會穩(wěn)定發(fā)展貢獻藥監(jiān)力量。
二、目標任務
? 建立健全藥械應急保障長效工作機制；依托甘肅中藥材資源和政策優(yōu)勢，突出重點、集中力量，加強醫(yī)藥產業(yè)前瞻性服務，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)藥企業(yè)在我省投資興業(yè)、研發(fā)創(chuàng)新、布局重組、發(fā)展壯大的營商環(huán)境，促進企業(yè)創(chuàng)新轉型發(fā)展，打牢藥械應急保障產業(yè)基礎，切實提高藥械應急保障能力和科學監(jiān)管水平，推進中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
三、工作措施
（一）建立健全我省藥械應急管理制度機制。
1.配合工信、衛(wèi)健等部門，健全重點藥械儲備品種動態(tài)管理機制，以臨床需求為導向，突出公共衛(wèi)生安全應急保障，建立全省公共衛(wèi)生安全應急保障藥械品種指導目錄、重點藥械生產經營企業(yè)目錄，確定全省公共衛(wèi)生安全應急保障藥械生產線和儲備庫。
2.健全藥械應急監(jiān)管機制制度，加強審評審批、質量監(jiān)管、監(jiān)督抽驗、稽查執(zhí)法、舉報受理、信息發(fā)布等方面工作的應急管理。
3.開展省級疫苗藥品安全應急演練，會同國家藥監(jiān)局藥品安全應急演練中心，建立藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡稱“兩品一械”）專業(yè)化應急工作隊伍，配備突發(fā)應急裝備。
4.建立“兩品一械”應急審批機制，規(guī)范應急審批程序，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急審批實行統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批。
（二）鼓勵內引外聯，支持隴藥產業(yè)發(fā)展壯大。
5.積極引導對接發(fā)達地區(qū)和境外醫(yī)藥企業(yè)落戶甘肅，服務建設中藥、生物醫(yī)藥、植入性醫(yī)療器械、診斷試劑等研發(fā)生產基地。同步提升應急物資的流通和配置監(jiān)管能力，協同推進西北地區(qū)應急物資物流基地建設。
6.支持中藥制劑、飲片生產企業(yè)到大宗地產中藥材主產地建設種子種苗繁育基地和中藥材種植、加工、提取、中藥產品研發(fā)生產基地，健全可追溯管理制度。鼓勵支持中藥材、飲片生產加工業(yè)向道地化、規(guī)范化、規(guī)模化、精深化、品牌化發(fā)展。
7.加強與醫(yī)藥發(fā)達地區(qū)交流合作，鼓勵支持甘肅醫(yī)藥研發(fā)單位和生產企業(yè)在粵澳合作中醫(yī)藥科技產業(yè)園等研發(fā)生產前沿布局設點。持續(xù)推進省藥檢院與與廣藥集團合作建設第三方檢驗檢測平臺和創(chuàng)新協作平臺項目。
8.鼓勵支持醫(yī)藥企業(yè)兼并重組，優(yōu)化資源配置，推動集團化發(fā)展；集中力量扶優(yōu)扶強，鼓勵集團內部質量管理體系實現一體化，支持集團內共用檢驗檢測設施、前處理提取車間、生產輔助系統等，充分發(fā)揮龍頭企業(yè)帶動和集團優(yōu)勢，加快隴藥產業(yè)轉型升級。
9.鼓勵支持“甘肅制造”藥械應急品種、獨家特色產品做大做強，培育隴藥大品種，積極協助推動列入省醫(yī)保目錄和參與集中招標采購。
（三）支持科技創(chuàng)新，提升研發(fā)能力水平。
10.支持藥品檢驗檢測中心建設新型研發(fā)機構。在蘭州高新區(qū)布局建設“甘肅藥物產業(yè)研究院有限公司”科技孵化中心，加快科研成果實用化、產業(yè)化轉移進程，建設中西部區(qū)域生物產業(yè)發(fā)展技術支撐平臺。
11.鼓勵搭建多元化創(chuàng)新研發(fā)平臺，支持企業(yè)、高等院校、科研院所、醫(yī)療機構聯合建立覆蓋新藥篩選、工藝路線設計、質量研究、藥效學試驗、安全評價、臨床試驗等環(huán)節(jié)的創(chuàng)新研發(fā)聯盟。
12.鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，重點支持中藥制劑產品的研發(fā)創(chuàng)新，鼓勵新型飲片等新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展；鼓勵研究利用現代制藥技術改進升級中藥傳統技術工藝；支持藥品二次開發(fā)；加大基于大宗地產藥材的中藥制劑產品研制開發(fā)的支持力度。
鼓勵支持疫苗、血液制品等生物制劑產品的研發(fā)創(chuàng)新，保持和促進我省生物制品領域在全國的先發(fā)、引領優(yōu)勢。
支持基于經典名方、協定處方的醫(yī)療機構中藥制劑產品的研發(fā)、使用和醫(yī)療機構間調劑使用。與衛(wèi)生健康部門協同探索中醫(yī)方劑備案管理制度，支持名老中醫(yī)經方驗方的制劑化發(fā)展。支持醫(yī)療機構中藥制劑委托配制。
13.鼓勵支持醫(yī)用防護用品、理療產品、貼敷類等醫(yī)療器械產品的研發(fā)創(chuàng)新、技術改進和生產使用，鼓勵支持醫(yī)用碳離子治療系統、植入性醫(yī)療器械、診斷試劑、醫(yī)用軟件等高新技術、具有自主知識產權的醫(yī)療器械產品的研制開發(fā)和產業(yè)化進程。
14.鼓勵盤活藥械產品資源，支持藥械產品批準文號的技術轉移，及其質量標準、生產工藝提升的研發(fā)、應用。支持藥械項目和成果的引進，對轉入我省企業(yè)藥械品種實施優(yōu)先審批。指導服務省內企業(yè)有序開展仿制藥質量和療效一致性評價，支持通過一致性評價企業(yè)申請專項獎補。
15.支持企業(yè)開發(fā)、建設、使用質量追溯管理系統或依托第三方追溯管理平臺，落實質量數據的采集和安全、科學管理，實現藥械產品全生命周期質量安全溯源管理。
（四）加強藥械應急儲備管理和運輸配送服務能力建設。
16.鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)展壯大，提升藥品現代物流能力，積極參與藥械應急儲備和儲運管理。支持首營資料和合法證明文件的電子化管理。
17.鼓勵具備現代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)在本集團內企業(yè)（全資或控股子企業(yè)）整合倉儲、物流資源，統一管理，實施多倉聯動、協同配送，支持異地設立倉庫；支持藥品第三方物流配送服務。
18.加快推進藥械零售業(yè)轉型發(fā)展。鼓勵藥品批發(fā)、零售（含）連鎖企業(yè)聯動重組，推進批發(fā)零售一體化經營管理，并鼓勵向城鄉(xiāng)結合部及鄉(xiāng)村布局發(fā)展，提升鄉(xiāng)村藥店、診所的配送服務和管理水平。
19.推進“互聯網+”服務，支持“網訂店取”、“網訂店送”等新型配送方式；支持藥品零售連鎖企業(yè)開展電子處方、遠程審方等服務。
20. 實施促進藥品零售企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和便民服務專項行動。鼓勵藥品零售（含）連鎖企業(yè)與醫(yī)療機構建立醫(yī)藥聯動合作，暢通處方流轉，提升處方藥規(guī)范管理水平，探索長期門診和慢性病患者建檔和處方藥銷售管理模式。鼓勵藥品零售（含）連鎖企業(yè)對具有食用傳統的中藥材、中藥飲片實行開架專柜銷售，并加強藥師專業(yè)指導服務。
（五）推進科學監(jiān)管，提升技術支撐能力。
21.以國家中藥材及飲片質量控制重點實驗室為抓手，推動藥品監(jiān)管科學研究工作，加強與知名高等院校、科研機構、企業(yè)的戰(zhàn)略協作關系，緊密結合國家中藥材及飲片質量控制重點實驗室建設工作和醫(yī)療器械檢驗檢測能力提升工程，圍繞甘肅藥品監(jiān)管和隴藥產業(yè)發(fā)展特點和優(yōu)勢，突出中藥材、中藥飲片、生物制品，碳離子治療系統等特色產業(yè)，爭取建設國家生物制品批簽發(fā)重點實驗室、碳離子治療系統重點實驗室，系統開展藥品監(jiān)管科學基礎理論研究和技術方法研發(fā)創(chuàng)新。在高校和產業(yè)集群區(qū)建設藥品監(jiān)管科學研究中心，發(fā)揮比較優(yōu)勢，發(fā)展特色專業(yè)。
22.加強藥械檢驗檢測能力建設，加快健全提升道地和地方習用為主的中藥材中藥飲片地方標準體系，研究制定實用化快檢技術，提升生物制品批簽發(fā)檢驗能力水平；與高新區(qū)合作實施工信部國家疫苗檢驗檢測平臺建設項目；推動建設藥物非臨床研究質量管理規(guī)范實驗室；全面系統提升醫(yī)用碳離子治療系統、無菌和植入性醫(yī)療器械和醫(yī)用防護用品等的檢驗檢測能力，適應應急時期和常態(tài)化藥品技術監(jiān)督需求。
23.推動智慧監(jiān)管，建設藥械監(jiān)管大數據監(jiān)管平臺，推進監(jiān)管數據規(guī)范、融合、共享。推動電子許可證、電子注冊批件、電子檢驗報告共享和應用，推進“審、批、查、檢、處”數據跨部門、跨層級共享。構建藥械許可備案、監(jiān)督檢查、檢驗檢測、上市后監(jiān)測電子檔案庫，為公眾提供便捷高效的數據查詢服務。
（六）深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境。
24.積極推進“互聯網+政務服務”，實施“一門式”“不見面”網上行政審批，落實企業(yè)許可信息電子化管理和電子證照的全生命周期管理。開辟應急審批綠色通道，簡化審批程序，保障應急藥械產品生產供應。
25.健全審核查驗制度機制，鼓勵創(chuàng)新轉型發(fā)展，設置綠色通道，建立實施創(chuàng)新“兩品一械”企業(yè)和產品、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序；推進串聯改并聯審批，合并開展關聯審批事項的申報、檢查和辦理，合理規(guī)劃核查路徑、方式，壓縮辦事時限。
26.實行“兩品一械”研發(fā)“重點項目跟蹤制”，建立藥械重點項目清單，確定專班，提供研發(fā)、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產上市等全程政策、技術指導服務，優(yōu)先、加快行政審批和檢驗檢測進程。支持“甘肅方劑”研發(fā)、注冊和推廣使用，順應群眾對中醫(yī)中藥新期待、新要求。
27.加強作風建設，提升服務水平，建立領導干部聯系服務重點企業(yè)長效機制。加大事前指導和技術幫扶，建立產業(yè)扶持基金，協助研發(fā)主體申報藥品、醫(yī)療器械、化妝品科技重大創(chuàng)新項目立項，支持中藥守正創(chuàng)新發(fā)展。
28.推行承諾審批制，對藥械批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的延續(xù)許可和變更事項實行告知承諾、先批后查，涉及疫苗、特殊藥品等高風險產品企業(yè)行政審批事項除外；需要開展現場檢查的，在批準后30天內實施監(jiān)督檢查。
（七）重大項目牽引，促進隴藥產業(yè)高質量發(fā)展。
29.在全國率先推進甘肅大宗地產藥材產地加工試點工作，構建“龍頭企業(yè)+種植基地+加工車間+合作社+農戶”模式，面向全國開展中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片產地加工銷售，推進中藥現代化“源頭工程”建設。
30.支持碳離子治療系統注冊上市，加強技術指導服務，做好上市后質量安全監(jiān)管和檢驗檢測工作，促進醫(yī)用碳離子裝置產業(yè)化、規(guī)?；l(fā)展。立項實施總投資2.23億元的醫(yī)療器械檢驗檢測能力提升項目。
四、保障措施
（一）加強組織領導。在省藥監(jiān)局黨組統一領導下，各有關處按照職責和任務分工，結合實際，逐條制定配套實施措施、辦法，明確進度安排，逐項推進落實，及時梳理、修訂省局有關監(jiān)管規(guī)定、檢查細則和辦事指南等，強化服務指導，抓好本措施的落地實施工作，確保藥品企業(yè)充分享受政策紅利，助力隴藥產業(yè)轉型升級。
（二）加強宣傳引導。通過省局政務網站、新聞媒體和新媒體等多媒介、多方式進行宣傳報道，提高本措施的社會知曉率。積極做好本措施的解讀和推動落實工作，及時收集和研究、解決執(zhí)行過程中的遇到的疑難問題，制定、完善配套措施，推動本措施取得實效。
（三）強化督促檢查。省藥監(jiān)局各處和直屬單位進一步增強全局觀念，加強溝通協作，認真落實本措施，做到有布置、有督查、有結果。省藥監(jiān)局將適時組織開展對本措施執(zhí)行情況的督促檢查，總結好的經驗做法進行宣傳推廣，收集實施難點、困難和各方面意見建議，及時形成工作改進意見予以實施，與時俱進推動 “兩品一械”監(jiān)管工作的科學化、規(guī)范化管理水平。
（四）加強橫向協同。省藥監(jiān)局將進一步加強與發(fā)改、工信、衛(wèi)健、農業(yè)農村、商務、科技和醫(yī)保等有關部門的銜接互動，推動各項政策措施的互通共享，協力共推應急管理機制制度的健全完善，合力營造隴藥產業(yè)良性發(fā)展環(huán)境，共助隴藥產業(yè)高質量發(fā)展。
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????????????????????????????? ?2020年5月29日
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