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京藥監(jiān)發(fā)〔2019〕193號(hào)
各藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人：
為貫徹落實(shí)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃》(國(guó)藥監(jiān)綜〔2019〕26號(hào))提出的加快監(jiān)管信息化建設(shè)工作要求，提高本市藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)的信息化管理水平，北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“市藥品監(jiān)管局”）組織建設(shè)了北京市藥品類(lèi)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“系統(tǒng)”），對(duì)藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)實(shí)施信息化管理。為做好系統(tǒng)數(shù)據(jù)維護(hù)管理工作，確保采集信息的及時(shí)、完整、準(zhǔn)確，現(xiàn)將數(shù)據(jù)維護(hù)管理有關(guān)事宜通知如下：
一、為保障系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人（簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)及持有人，下同）登錄市藥品監(jiān)管局門(mén)戶網(wǎng)站，通過(guò)授權(quán)的數(shù)字證書(shū)登錄統(tǒng)一認(rèn)證平臺(tái)，進(jìn)入系統(tǒng)，對(duì)本企業(yè)及持有人相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行查看和維護(hù)。系統(tǒng)數(shù)據(jù)是監(jiān)管部門(mén)受理、審評(píng)、監(jiān)督及服務(wù)公眾的重要參考，企業(yè)及持有人應(yīng)安排專(zhuān)人參與維護(hù)，及時(shí)核對(duì)，動(dòng)態(tài)管理。
二、企業(yè)及持有人負(fù)責(zé)對(duì)單位基本信息、品種基礎(chǔ)信息（具體以企業(yè)應(yīng)用端實(shí)際可維護(hù)項(xiàng)目為準(zhǔn)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)維護(hù)，應(yīng)在相關(guān)信息發(fā)生變更10個(gè)工作日內(nèi)完成數(shù)據(jù)維護(hù)。
品種注冊(cè)相關(guān)信息由市藥品監(jiān)管局進(jìn)行維護(hù),企業(yè)及持有人可登錄系統(tǒng)對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行查閱、核對(duì)，如發(fā)現(xiàn)無(wú)法自行維護(hù)的數(shù)據(jù)需要修改或完善，應(yīng)填寫(xiě)藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)表（附件1），并提供相應(yīng)證明材料，以申請(qǐng)表為單位裝訂成冊(cè)，騎縫加蓋企業(yè)公章，及時(shí)報(bào)送市藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)管理處。
三、為確保系統(tǒng)能夠及時(shí)采集、維護(hù)新取得批準(zhǔn)文號(hào)藥品品種相關(guān)信息，企業(yè)及持有人在收到藥品注冊(cè)批件或產(chǎn)生新批準(zhǔn)文號(hào)的補(bǔ)充申請(qǐng)批件后的10個(gè)工作日內(nèi)，填寫(xiě)品種信息表（附件2），并按照初始化數(shù)據(jù)報(bào)送要求（附件3）向市藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)管理處提交品種信息及相應(yīng)材料。完成登記的原料藥品種，取得“A”狀態(tài)后的10個(gè)工作日內(nèi)，所屬企業(yè)應(yīng)按上述要求提交品種信息及相關(guān)材料。
四、為保證系統(tǒng)采集數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確，各企業(yè)及持有人應(yīng)明確本單位數(shù)據(jù)管理主管負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人，并于2019年12月30日前完成對(duì)系統(tǒng)現(xiàn)有本單位相關(guān)數(shù)據(jù)的核對(duì)、維護(hù)工作，提交數(shù)據(jù)核對(duì)反饋表（附件4）。對(duì)于企業(yè)及持有人能夠自行維護(hù)的數(shù)據(jù)應(yīng)根據(jù)核對(duì)情況及時(shí)補(bǔ)充或更新；無(wú)法自行維護(hù)的數(shù)據(jù)如需修改或完善，應(yīng)按照本通知第二項(xiàng)要求提交數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)及相關(guān)證明材料；已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)但未收錄系統(tǒng)的藥品品種（批準(zhǔn)文號(hào)在有效期內(nèi)），以及已完成登記且狀態(tài)為“A”但未收錄系統(tǒng)的原料藥品種，應(yīng)按照本通知第三項(xiàng)要求提交品種信息表及相關(guān)證明材料。市藥品監(jiān)管局將根據(jù)工作需要，對(duì)數(shù)據(jù)核對(duì)、維護(hù)情況予以通報(bào)。
五、為保障數(shù)據(jù)安全，各企業(yè)及持有人應(yīng)建立系統(tǒng)登錄、使用、維護(hù)及安全管理制度，明確專(zhuān)人管理、專(zhuān)人維護(hù)，并對(duì)本企業(yè)登錄使用行為負(fù)責(zé)；同時(shí)，建立數(shù)據(jù)管理長(zhǎng)效機(jī)制，及時(shí)查閱、核對(duì)、維護(hù)相關(guān)數(shù)據(jù)，確保系統(tǒng)數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確。
本通知自發(fā)布之日起實(shí)施，原市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好藥品類(lèi)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)企業(yè)端維護(hù)和管理工作的通知》（京食藥監(jiān)藥注〔2014〕9號(hào)）同時(shí)廢止。
特此通知。
???????????????????????????????????????????????????????????????北京市藥品監(jiān)督管理局
??????????????????????????????????????????????????????????????2019年9月30日
附件1
???????????? 藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)表
單位：（公章）
填報(bào)人： 聯(lián)系電話： 填報(bào)時(shí)間：
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申請(qǐng)數(shù)據(jù)修改具體內(nèi)容
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（填寫(xiě)說(shuō)明：請(qǐng)注明問(wèn)題的基本情況。修改品種信息應(yīng)注明品種名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、需修改的信息字段等，并附相關(guān)證明材料。填寫(xiě)格式為：?jiǎn)栴}基本情況XXXX；原數(shù)據(jù)為XXXX；擬修改為XXXX。修改多條數(shù)據(jù)應(yīng)注明序號(hào)。）
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單位負(fù)責(zé)人簽字：
日期：?年?月?日
附件2
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???????????????? 品種信息表
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通用名稱(chēng)
批準(zhǔn)文號(hào)
或登記號(hào)
規(guī) 格
所屬單位名稱(chēng)
注冊(cè)聯(lián)系人
聯(lián)系電話
北京市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制
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品種基本信息
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信息標(biāo)題
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信息內(nèi)容
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通用名稱(chēng)
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英文名稱(chēng)/拉丁名
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漢語(yǔ)拼音
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化學(xué)名稱(chēng)
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商品名
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其它名稱(chēng)
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主要成份
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品種類(lèi)別
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注冊(cè)分類(lèi)
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標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)分類(lèi)
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分類(lèi)管理類(lèi)別
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劑型
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是否特殊劑型
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特殊劑型類(lèi)別
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非制劑類(lèi)別
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規(guī)格
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包裝材質(zhì)
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包裝規(guī)格
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藥品標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)別
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藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)
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原藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)
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藥品有效期
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藥品適應(yīng)癥或者功能主治
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藥物分類(lèi)1
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藥物分類(lèi)2
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藥物分類(lèi)3
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批準(zhǔn)文號(hào)
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批準(zhǔn)日期
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批準(zhǔn)文號(hào)有效期
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批準(zhǔn)文號(hào)獲取方式
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首次批準(zhǔn)日期
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原批準(zhǔn)文號(hào)信息
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新藥證書(shū)號(hào)
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登記號(hào)（原料藥品種）
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登記狀態(tài)
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登記日期
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是否屬于上市許可持有人品種
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持有人名稱(chēng)
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持有人地址
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生產(chǎn)企業(yè)
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生產(chǎn)地址
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是否委托生產(chǎn)
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委托生產(chǎn)情況
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受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)
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受托生產(chǎn)地址
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本年度是否生產(chǎn)或計(jì)劃生產(chǎn)
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是否屬于國(guó)家基本藥物
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是否納入國(guó)家醫(yī)保目錄
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是否納入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄
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是否屬于北京市獨(dú)家品規(guī)
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是否屬于全國(guó)獨(dú)家品規(guī)
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是否屬于特殊管理藥品
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特殊管理藥品類(lèi)別
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是否含有特殊管理藥品成份
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含有的特殊管理藥品成份名稱(chēng)
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是否屬于兒童專(zhuān)用
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是否屬于成人兒童共用
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是否納入國(guó)家藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則
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是否納入國(guó)家臨床診療指南
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是否設(shè)立監(jiān)測(cè)期
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監(jiān)測(cè)年限
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監(jiān)測(cè)期終止日期
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是否屬于中藥保護(hù)品種
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中藥保護(hù)品種保護(hù)年限
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中藥保護(hù)品種證書(shū)編號(hào)
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中藥品種保護(hù)終止日期
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是否通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
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通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間
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關(guān)鍵起始原料
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處方
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名稱(chēng)
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處方量（以1000個(gè)制劑單位計(jì)，注明單位）
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原料
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原料名稱(chēng)
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原料批準(zhǔn)文號(hào)
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原料登記號(hào)
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原料生產(chǎn)企業(yè)
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原料
分類(lèi)
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輔料
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輔料名稱(chēng)
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輔料批準(zhǔn)文號(hào)
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輔料登記號(hào)
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輔料生產(chǎn)企業(yè)
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中藥材或中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)
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名稱(chēng)
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執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
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藥包材
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藥包材名稱(chēng)
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藥包材注冊(cè)證號(hào)
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藥包材登記號(hào)
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藥包材生產(chǎn)企業(yè)
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專(zhuān)利情況
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國(guó)別
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專(zhuān)利類(lèi)別
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專(zhuān)利號(hào)
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專(zhuān)利權(quán)人
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專(zhuān)利
授權(quán)日期
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抽驗(yàn)信息
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抽驗(yàn)單位
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抽驗(yàn)時(shí)間
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抽驗(yàn)
批次
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檢驗(yàn)單位
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檢驗(yàn)結(jié)論
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檢驗(yàn)報(bào)告
編號(hào)
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處方工藝
核查情況
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是否完成
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核查結(jié)論
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核查時(shí)間
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境外上市情況
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上市國(guó)家（地區(qū)）
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許可信息
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上市日期
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備注
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附件3
初始化數(shù)據(jù)材料報(bào)送說(shuō)明
一、藥品品種初始化材料要求
取得批準(zhǔn)文號(hào)但未錄入系統(tǒng)的藥品品種，應(yīng)提交初始化品種信息及相關(guān)紙質(zhì)材料，以品種為單位裝訂成冊(cè)，完整清晰，一式一份，騎縫加蓋企業(yè)公章。
初始化藥品品種信息及證明材料包括：
（一）品種信息表紙質(zhì)版、Excel電子文檔；
（二）藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件（包括附件）等與該品種注冊(cè)相關(guān)的各類(lèi)批件復(fù)印件，通過(guò)備案的，應(yīng)將國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的備案信息打印提交；
（三）現(xiàn)行版說(shuō)明書(shū)復(fù)印件、電子文檔（word文檔）；
（四）現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、PDF格式電子文檔。如現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)涉及相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)或更正，應(yīng)同時(shí)提供相關(guān)補(bǔ)充批件或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充頒布件復(fù)印件，并將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)補(bǔ)充批件、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充頒布件整體掃描為一個(gè)PDF電子文檔進(jìn)行提交。藥典標(biāo)準(zhǔn)不需提交此項(xiàng)內(nèi)容；
（五）委托生產(chǎn)還應(yīng)提交委托生產(chǎn)批件復(fù)印件；
（六）其他應(yīng)提交的證明材料，如原輔包資質(zhì)（或登記信息）、中藥保護(hù)品種審批件、中藥保護(hù)品種證書(shū)、專(zhuān)利證書(shū)等復(fù)印件；提供原輔包登記信息的，應(yīng)將國(guó)家藥品審評(píng)中心公布的登記信息打印提交。
二、原料藥品種初始化材料要求
已完成登記且狀態(tài)為“A”但未收錄系統(tǒng)的原料藥品種，應(yīng)提交初始化品種信息及相關(guān)紙質(zhì)材料，以品種為單位裝訂成冊(cè)，完整清晰，一式一份，騎縫加蓋企業(yè)公章。
初始化原料藥品種信息及證明材料包括：
（一）品種信息表紙質(zhì)版、Excel電子文檔；
（二）批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
（三）現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、PDF格式電子文檔。
附件4
數(shù)據(jù)核對(duì)反饋表
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序號(hào)
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核對(duì)內(nèi)容
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核對(duì)完成情況
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1
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企業(yè)/持有人基本信息
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□完成
□未完成
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2
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品種信息
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□完成
□未完成
□不涉及
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3
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是否發(fā)現(xiàn)需補(bǔ)充、修改的數(shù)據(jù)
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□是
□否
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4
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是否提交數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)
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□是
□否
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5
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是否完成數(shù)據(jù)維護(hù)工作
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□是
□否
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6
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情況說(shuō)明：
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數(shù)據(jù)管理主管負(fù)責(zé)人：?， 聯(lián)系電話：
數(shù)據(jù)管理聯(lián)系人：?， 聯(lián)系電話：
企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：?日期：?年?月?日
核對(duì)單位（加蓋公章）：
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（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
北京市藥品監(jiān)督管理局辦公室?2019年9月30日印發(fā)
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