??? 根據(jù)州食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)2018年度黔西南州流通領(lǐng)域特殊藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)督檢查工作方案的通知》州食藥監(jiān)藥化流〔2018〕33 號文件精神，為進(jìn)一步整治我縣特殊藥品經(jīng)營市場秩序，規(guī)范特殊藥品經(jīng)營和使用行為，打擊麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品領(lǐng)域的違法犯罪活動，杜絕非法流弊，維護(hù)社會穩(wěn)定，確保用藥安全。結(jié)合我縣實際，特制定工作方案。
一、工作目標(biāo)
為落實藥品安全監(jiān)督管理目標(biāo)責(zé)任，強(qiáng)化特殊藥品日常監(jiān)管，提高特殊藥品監(jiān)督檢查能力、違法違規(guī)查處能力和突發(fā)事件應(yīng)對能力，推動特殊藥品安全監(jiān)管工作長效機(jī)制建設(shè)，確保特殊藥品管得住、用得上，不發(fā)生特殊藥品流弊和安全事件。
二、檢查范圍
（一）具有麻醉藥品和精神藥品(一類、二類）經(jīng)營范圍的批發(fā)企業(yè)、使用單位（含藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品）；
（二）經(jīng)營含麻黃堿等特殊藥品復(fù)方制劑零售企業(yè)（藥店）。
三、完善制度，強(qiáng)化日常監(jiān)管
（一）建立并落實特殊藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑日常監(jiān)管制度
各分局要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)特殊藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營使用單位的日常監(jiān)督檢查。對特殊藥品使用單位（醫(yī)院）至少每年檢查一次；對含特殊藥品復(fù)方制劑零售企業(yè)（藥店）每季度檢查一次。要以突擊式檢查等方式加大對特殊藥品經(jīng)營使用單位的抽查頻次，掌握企業(yè)真實運(yùn)轉(zhuǎn)情況。對未按規(guī)定購進(jìn)、儲存、銷售、銷毀和報告特殊藥品經(jīng)營信息的單位要責(zé)令限期整改，情節(jié)嚴(yán)重或拒絕整改的取消定點經(jīng)營資格。
（二）建立并落實特殊管理藥品監(jiān)管制度
各市場監(jiān)督管理分局要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)督管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營、購買、運(yùn)輸行為，防止藥品類易制毒化學(xué)品非法流入市場。要加強(qiáng)對興奮劑復(fù)方制劑的管理，對取得蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)要定期不定期進(jìn)行檢查，規(guī)范經(jīng)營秩序。
（三）建立并落實特殊藥品信息報告制度
各市場監(jiān)督管理分局要嚴(yán)格執(zhí)行報告制度，保證信息暢通，實時了解轄區(qū)內(nèi)特殊藥品流向，發(fā)現(xiàn)異常情況要及時報告處理。在特殊藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑日常檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，要及時依法查處。對重大案件，要按照要求及時報告上級機(jī)關(guān)，并通報公安等有關(guān)部門。
四、檢查重點
（一）對藥品批發(fā)企業(yè)和使用單位的檢查
1、制度建立及執(zhí)行情況。是否按規(guī)定建立儲存、銷售、運(yùn)輸、使用等安全管理制度；是否建立突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；制度是否有效執(zhí)行，是否定期考核執(zhí)行情況。
2、人員履職情況。是否設(shè)置獨立的組織機(jī)構(gòu)并有專人負(fù)責(zé)，各部門管理機(jī)構(gòu)是否各司其職并互相監(jiān)督制約；各崗位人員履行職責(zé)情況，尤其是責(zé)任體系落實情況；關(guān)鍵崗位人員變更是否符合規(guī)定；相關(guān)崗位人員定期培訓(xùn)情況；有無違法違規(guī)行為等。
3、安全管理情況。專人、專庫或?qū)９?、專帳設(shè)置情況；專用處方、雙人雙鎖、雙人復(fù)核驗收情況；是否安裝24小時報警系統(tǒng)，麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)報警系統(tǒng)是否與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。
4、購銷管理情況。涉藥單位購銷渠道是否合法；購進(jìn)、銷售時，是否嚴(yán)格核實供方和購方合法資質(zhì)、采購人員身份等規(guī)定內(nèi)容；是否建立真實完整的銷售記錄；是否存在未經(jīng)許可擅自經(jīng)營、購買、運(yùn)輸特殊藥品等情形；過期、報損特殊藥品是否按規(guī)定登記、造冊，并及時向所在地分局申請監(jiān)督銷毀。
5、藥品經(jīng)營企業(yè)是否按許可范圍經(jīng)營特殊藥品；是否對麻黃素、咖啡因、鹽酸哌替啶、二氫埃托啡、丁丙諾啡、氯胺酮、三唑侖等重點品種的購、銷、存和使用流向進(jìn)行有效跟蹤；是否按規(guī)定銷毀過期、失效、損壞的特殊藥品。
（二）對藥品零售企業(yè)的檢查
1、含麻黃堿等特殊藥品復(fù)方制劑購銷情況；
2、含麻黃堿等特殊藥品復(fù)方制劑是否憑身份證限量銷售，客戶身份證信息登記是否專人負(fù)責(zé)和保管；銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定，是否嚴(yán)格執(zhí)行非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝的規(guī)定，是否建立真實完整的銷售記錄。
3、含麻黃堿等特殊藥品復(fù)方制劑是否專柜專區(qū)存放；
4、執(zhí)行處方藥銷售相關(guān)規(guī)定情況；
五、工作要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，確保取得實效。各分局要按照屬地管理的原則，切實負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)特殊藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑的購進(jìn)、儲存、運(yùn)輸、銷售和使用等各環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管工作。要加強(qiáng)對特殊藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營使用單位的監(jiān)督檢查，落實特殊藥品管理責(zé)任制，要與轄區(qū)內(nèi)特殊藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂責(zé)任狀，推動企業(yè)誠信自律，強(qiáng)化“企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任意識，切實防止流弊事件發(fā)生，確保工作不走過場，不留死角，取得實實在在的成效。
（二）加強(qiáng)監(jiān)督，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各分局要堅持標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格程序，秉公執(zhí)法，嚴(yán)格按照檢查標(biāo)準(zhǔn)開展監(jiān)督檢查，堅決杜絕特殊藥品非法流弊和濫用等行為的發(fā)生。在日常監(jiān)督檢查中把發(fā)現(xiàn)和控制風(fēng)險作為工作重點，加強(qiáng)與公安禁毒部門的配合，積極溝通協(xié)調(diào)，在檢查中對發(fā)現(xiàn)含麻制劑購銷異常的，尤其注意發(fā)現(xiàn)涉嫌含麻制劑流入非法渠道用于制毒的線索，應(yīng)及時向公安禁毒部門通報，并積極配合公安禁毒部門的偵查工作。
（三）加強(qiáng)對特殊藥品監(jiān)管的督導(dǎo)?？h局按照年度工作方案對各分局特殊藥品監(jiān)管情況適時進(jìn)行督導(dǎo)。督導(dǎo)時除查看日常監(jiān)管情況，抽查藥品經(jīng)營企業(yè)。對發(fā)現(xiàn)在日常監(jiān)管或企業(yè)經(jīng)營中存在問題的要督促限時改正，對各分局不認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)或企業(yè)違規(guī)經(jīng)營的，要全縣通報批評，情節(jié)嚴(yán)重的要追究相關(guān)人員的行政或刑事責(zé)任。
（四）請各分局按文件要求做好信息報送。每季度末報每季度監(jiān)督檢查小結(jié)，于11月10日將特殊藥品監(jiān)管年終總結(jié)報縣局藥品醫(yī)療器械股，縣局藥品醫(yī)療器械股按時向州局報每季度監(jiān)督檢查情況、于11月20日報特殊藥品年度工作總給州局。各分局未按時上報每季度監(jiān)督檢查情況及年終工作小結(jié)，每少報一次材料，在年終考核時扣0.5分。
聯(lián)系股室:藥品醫(yī)療器械股
聯(lián)系人：匡忠詩
辦公室電話：0859—7236251