各設區(qū)市市場監(jiān)督管理局，省局各處室、檢查分局、直屬單位，各有關單位：
??? 為全面貫徹落實習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”要求，進一步深化實施藥品科學監(jiān)管工程，提升我省藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新水平，按照《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）、《關于印發(fā)“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃的通知》（國藥監(jiān)綜〔2021〕64號）、《國家藥監(jiān)局關于實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃的通知》（藥監(jiān)綜科外〔2019〕23號）、《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)全面強化藥品監(jiān)管科學體系建設實施方案的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2023〕478號）等要求和省局藥品監(jiān)管科學科研計劃項目管理辦法有關規(guī)定，近期組織開展2023年度項目申報工作，特制定申報指南如下。
一、申報方向
2023年藥品監(jiān)管科學科研計劃項目申報和評審工作，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大精神，深入實施國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學行動計劃，堅持正確的政治方向、價值取向和學術導向，堅持以創(chuàng)新理論和現(xiàn)實問題為主攻方向，堅持基礎研究和應用研究并重，圍繞藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）領域熱點問題、關鍵環(huán)節(jié)和共性難點等，從新方法、新標準、新工具等方面入手，開展科學研究，為藥品監(jiān)管和推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供科技支撐。
二、申報類別
（一）重大項目類
聚焦醫(yī)藥領域重大需求、藥品監(jiān)管科學行動計劃重點領域凝練關鍵問題實施的項目。
1.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)質(zhì)量風險控制的研究
研究內(nèi)容：以質(zhì)量風險管理理論為指導，確立MAH委托生產(chǎn)質(zhì)量風險因素，構(gòu)建MAH委托生產(chǎn)風險評估模型，并有針對性地提出風險防控的路徑和方法。
2.醫(yī)療器械案件行刑銜接路徑的研究
研究內(nèi)容：匯總國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管行刑銜接法律法規(guī)要求，結(jié)合基層醫(yī)療器械監(jiān)管行刑銜接案例，開展醫(yī)療器械領域行刑銜接機制研究，為藥品監(jiān)管部門和司法機關開展工作提供規(guī)范依據(jù)和實務指引。
3.跨區(qū)域跨層級監(jiān)管協(xié)同機制的研究
研究內(nèi)容：圍繞強化國家、省、市、縣四級藥品監(jiān)管協(xié)同，對建立跨區(qū)域跨層級監(jiān)管協(xié)同機制開展研究；針對跨省委托生產(chǎn)、異地設庫、藥品網(wǎng)絡銷售等亟需開展跨區(qū)域、跨層級監(jiān)管協(xié)同事項中監(jiān)管主體的行政職責、執(zhí)法人員資格等熱點難點問題進行研究，進而推動藥品安全治理體系和藥品治理能力現(xiàn)代化建設。
4.中藥安全風險控制技術的研究
研究內(nèi)容：研究中藥內(nèi)在質(zhì)量和有效性，中藥注射劑安全性，中藥毒性物質(zhì)基礎與致毒機制，中藥毒性成分和質(zhì)控標準，中藥摻偽摻雜、內(nèi)源性有害物質(zhì)、外源性污染物的檢測，快速篩查平臺等中藥安全風險控制新方法、新技術研究。研究中藥制劑的安全性有效性，針對申請備案的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，對處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景等建立指導原則。
（二）一般項目類
1.圍繞藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）監(jiān)管理論、法規(guī)政策、重點工作、重點問題，從政策法規(guī)、體制機制、監(jiān)管科學等方面開展基礎和理論研究，推動我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。重點支持藥品監(jiān)管科學與監(jiān)管能力建設、落實企業(yè)主體責任、智慧監(jiān)管、疫苗監(jiān)管科學、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方向研究。
2.圍繞藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢驗檢測、審評審批、審核查驗、監(jiān)測評價，從新方法、新標準、新工具等方面開展基礎和應用研究，為藥品監(jiān)管提供技術支撐。重點支持檢測方法、審評標準、審評要點、審評質(zhì)量評估體系、檢查規(guī)范、監(jiān)測評價、臨床試驗及技術支撐能力建設等方向研究。
3.支持青年科研人員圍繞工作實際自主選題，開展基礎性、創(chuàng)新性研究工作，注重培養(yǎng)獨立主持科研項目、進行創(chuàng)新研究的能力。
三、申報條件與要求
（一）申報單位的條件和要求
1.應具有與項目實施相匹配的基礎條件，具有完成項目所必備的人才條件、技術裝備、資金保障、組織管理和協(xié)調(diào)能力。
2.在所申報研究領域具有一定的專業(yè)技術優(yōu)勢、知識產(chǎn)權成果，具有與項目相關的研究經(jīng)歷和研究積累。
3.能夠確?？蒲薪?jīng)費?？顚Ｓ?、獨立核算。
（二）項目組成員的條件和要求
1.項目申報人應為本單位在崗人員，具有與所申報項目相適應的專業(yè)知識和學術水平，有相應的組織開展創(chuàng)新性研究能力。項目組成員應符合崗位對應、專業(yè)對口、技術職稱對稱原則。
2.項目申報人牽頭申報限1項，項目核心骨干人員參與項目不超過2項。凡已經(jīng)獲得其他政府資金資助的項目不得以相同內(nèi)容申報。
3.項目申報人主持在研市廳級及以上項目不得超過2項，且無超期、延期在研項目，無科研不良信用記錄。
4.青年項目申報人在申報當年應未滿40周歲，未擔任過市廳級及以上項目負責人。
四、申報材料與程序
（一）申報材料
1.《江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學科研計劃項目申報書》紙質(zhì)版一式三份，項目成員簽字，加蓋單位公章，并提交電子版一份；
2.項目申報人職稱復印件；
3.項目申報人所在單位開具的申報項目無重復申報證明；
4.項目查新報告；
5.項目經(jīng)費保障證明。
（二）申報程序
1.向省局政策法規(guī)處（科技處）申報。
2.省局組織專家對申報項目進行審核。對擬同意立項的項目按照重點項目、一般項目（青年項目）進行劃分，以文件的形式下達立項通知，并與承擔單位簽訂項目任務書（合同書）。
3.申報截止時間：2023年11月10日（以郵戳寄出時間為準）。
郵寄地址：江蘇省南京市鼓樓區(qū)鼓樓街5號華陽大廈省藥品監(jiān)管局政策法規(guī)處（科技處）收。注：請在信封上注明“科研項目申報”。聯(lián)系電話：025-83273745，83273647，郵箱：wululu@jsifdc.org.cn。
???江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2023年10月31日