省局各處室、檢查分局、直屬單位：
??? 現(xiàn)將《江蘇省藥品監(jiān)督管理局2023年法治政府建設工作要點》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
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江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2023年6月29日
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江蘇省藥品監(jiān)督管理局2023年法治政府建設工作要點
??? 2023年，全局藥品監(jiān)管法治建設的總體要求是：堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實黨的二十大和二十屆一中、二中全會精神，緊緊圍繞《法治政府建設實施綱要（2021-2025年》和《江蘇省貫徹落實〈法治政府建設實施綱要（2021-2025年〉實施方案》目標任務，按照省全面推進依法行政工作領導小組、國家藥監(jiān)局決策部署和省市場監(jiān)管局工作要求，堅持穩(wěn)中求進、以進固穩(wěn)，堅持守正創(chuàng)新、奮發(fā)進取，堅持“法治工作全局化，全局工作法治化”，扎實推進依法行政各項工作，為譜寫“強富美高”新江蘇現(xiàn)代化建設新篇章實現(xiàn)良好開局貢獻力量。
一、推進職能轉(zhuǎn)變，促進生物醫(yī)藥領域經(jīng)濟運行率先好轉(zhuǎn)
1.深化行政審批制度改革。嚴格實施行政許可事項清單管理，做好行政許可實施規(guī)范補充完善、認領和辦事指南編制工作，持續(xù)推進行政許可標準化、規(guī)范化、便利化（政策法規(guī)處牽頭負責，行政審批處、藥械經(jīng)營監(jiān)管處、人事教育處、省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院按職責分工負責）。持續(xù)深化涉企經(jīng)營許可事項“證照分離”改革，通過簡化程序、優(yōu)化流程、信息化賦能等進一步提升審評審批效能，深化“一件事一次辦”改革，持續(xù)推進政務服務“跨省通辦”“省內(nèi)通辦”和長三角“一網(wǎng)通辦”，強化“蘇企通”“蘇藥e家”平臺應用（行政審批處牽頭負責，各有關處室、直屬單位配合）。開展行政備案事項梳理，嚴格執(zhí)行行政備案管理要求（政策法規(guī)處牽頭負責，各有關處室配合）。做好全省系統(tǒng)權力清單調(diào)整工作，充分發(fā)揮權力清單在職能轉(zhuǎn)變、推動全面正確履職盡責方面的基礎性作用（政策法規(guī)處牽頭負責，各有關處室、檢查分局、省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院配合）。
2.優(yōu)化法治化營商環(huán)境。落實國家試點改革、省里自主改革事項管理要求，貫徹《江蘇省優(yōu)化營商環(huán)境行動計劃》及其配套實施方案，出臺深化“面對面”對接服務推動生物醫(yī)藥領域經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)的若干政策措施（行政審批處牽頭負責，各有關處室、檢查分局、直屬單位按職責分工負責）。加強“面對面”對接服務，幫助企業(yè)解決一批重點難點問題（行政審批處牽頭負責，按服務活動方案執(zhí)行）。加強審評核查分中心質(zhì)量管理和指導培訓，組織開展賦權增項，逐步放大審評核查分中心就近服務地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展的功能和優(yōu)勢（行政審批處、人事教育處、省局審評中心、省局審核查驗中心按職責分工負責）。
3.穩(wěn)妥推進行政合規(guī)指導。結(jié)合落實國家藥監(jiān)局“兩品一械”質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定工作，以加大服務力度、強化事前積極預防，提升執(zhí)法精度、強化事中審慎監(jiān)管，拓展治理深度、強化事后鞏固提升為重點，按照要求建立落實相對人主體責任指導和服務工作機制，推動行政合規(guī)指導和服務工作體系化、規(guī)范化、長效化。（政策法規(guī)處牽頭負責，各有關處室、檢查分局、直屬單位按職責分工負責）
二、加大制規(guī)工作力度，為藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展提供保障
4.持續(xù)完善監(jiān)管基礎制度。堅持科學立法、民主立法、依法立法，有序推進《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》修訂工作（政策法規(guī)處牽頭負責，各有關處室、檢查分局按職責分工負責）。推進江蘇省中藥配方顆粒標準的制定發(fā)布，出臺醫(yī)療器械分級監(jiān)管實施辦法，修改《江蘇省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權適用規(guī)則（試行）》及其配套裁量基準，根據(jù)監(jiān)管需要適時出臺其他制度（行政審批處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、政策法規(guī)處和其他處室按職責分工負責）。
5.加強行政規(guī)范性文件管理。加強行政規(guī)范性文件制定管理、合法性審核、報備審查、檔案管理等全鏈條標準化規(guī)范化建設（政策法規(guī)處牽頭負責，各有關處室按職責分工負責）。落實《行政規(guī)范性文件合法性審核規(guī)范》，充分發(fā)揮法律顧問和專家智囊作用，切實提高合法性審核質(zhì)量效率（政策法規(guī)處牽頭負責）。做好行政規(guī)范性文件集中統(tǒng)一公開并動態(tài)更新工作（辦公室牽頭負責，各有關處室按職責分工負責）。
6.組織落實公平競爭審查制度。召開公平競爭審查工作推進會，開展公平競爭審查專題培訓，強化審查過程指導，開展常態(tài)化督促，推動有效落實公平競爭審查制度。配合做好市場監(jiān)管總局組織開展的公平競爭審查第三方評估工作，根據(jù)評估反饋意見有針對性地改進公平競爭審查工作。（政策法規(guī)處牽頭負責，各有關處室、檢查分局按職責分工負責）
三、規(guī)范重大行政決策程序，提升行政決策公信力執(zhí)行力
7.嚴格落實重大行政決策程序。落實《江蘇省行政程序條例》《江蘇省重大行政決策程序?qū)嵤┺k法》，遵循重大行政決策啟動、公眾參與、專家論證、風險評估和合法性審查、集體討論決定等程序，健全法律顧問和公職律師參與重大行政決策機制，提高決策質(zhì)量和效率，提升決策科學化、民主化、法治化水平。（辦公室牽頭負責，各有關處室、直屬單位按職責分工負責）
8.完善重大行政決策目錄管理制度。制定公布重大行政決策事項目錄。按照要求完善重大行政決策目錄公開、動態(tài)管理和分類管理制度，合理確定重大行政決策事項年度目錄，推進重大行政決策事項目錄擴容。（辦公室牽頭負責，各有關處室、直屬單位按職責分工負責）
9.加強重大行政決策反饋執(zhí)行評估。決策過程中，決策承辦機構探索建立健全公眾參與、專家論證程序中意見反饋機制。決策后，決策執(zhí)行機構制定重大行政決策的具體執(zhí)行方案，跟蹤執(zhí)行效果，確保執(zhí)行的質(zhì)量和進度，適時開展決策后評估工作。（決策承辦、執(zhí)行機構牽頭負責）
四、加強建設落實，全面推進嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法
10.推進執(zhí)法規(guī)范化建設。動態(tài)管理行政執(zhí)法證，加強執(zhí)法人員資格管理，落實執(zhí)法人員持證上崗制度（政策法規(guī)處牽頭負責，人事教育處、機關紀委、辦公室、規(guī)劃財務與信息化處按職責分工負責）。嚴格落實行政執(zhí)法公示、全過程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核三項制度（政策法規(guī)處牽頭負責，各有關處室、檢查分局、直屬單位按職責分工負責）。加強執(zhí)法工作培訓，提升執(zhí)法人員工作水平（各有關處室、檢查分局按職責分工負責）。穩(wěn)步推進檢查分局規(guī)范化建設，開展案件審核工作交流研討，促進全局執(zhí)法規(guī)范化水平整體提升（政策法規(guī)處牽頭負責，各處室、檢查分局按職責分工負責）。
11.優(yōu)化改進行政執(zhí)法方式。落實行政執(zhí)法用語規(guī)范和程序規(guī)定，推行柔性執(zhí)法、說理式執(zhí)法，對新技術、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式等實施包容審慎監(jiān)管（各有關處室、檢查分局按職責分工負責）。堅持處罰與教育相結(jié)合，落實《中華人民共和國行政處罰法》、長三角地區(qū)市場監(jiān)管部門和省市場監(jiān)管局關于輕微違法不罰、初次違法不罰、無主觀過錯不罰、從輕減輕處罰規(guī)定等相關規(guī)定（稽查處牽頭負責，各有關處室、檢查分局按職責分工負責）。
五、規(guī)范市場秩序，進一步提升突發(fā)事件應對處置能力
12.加強重點領域風險管控。圍繞疫苗、特殊藥品、集采中選藥械、創(chuàng)新藥械、無菌和植入類醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、兒童及特殊化妝品、需冷藏冷凍藥械等高風險品種，加強風險隱患排查（各有關處室、檢查分局按職責分工負責）。加強對新的藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人、新辦企業(yè)、新建車間和委托生產(chǎn)的監(jiān)管，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范，提升生產(chǎn)源頭風險管控水平（行政審批處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、各檢查分局按職責分工負責）。加強對藥械化網(wǎng)絡交易服務第三方平臺的監(jiān)管，監(jiān)督第三方平臺落實主體責任（藥械經(jīng)營監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、稽查處、各檢查分局按職責分工負責）。制定安全生產(chǎn)工作清單，落實安全生產(chǎn)責任（藥品生產(chǎn)監(jiān)管處牽頭負責，各處室、檢查分局、直屬單位按職責分工負責）。
13.深入組織開展專項治理。開展中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)專項檢查（藥品生產(chǎn)監(jiān)管處牽頭負責，各有關處室、檢查分局、直屬單位按職責分工負責）。加強部門協(xié)作配合，推進疫苗、集采中選藥品等重點品種的監(jiān)管銜接、風險會商、不良反應監(jiān)測、追溯體系建設，加強對處方藥憑處方銷售等規(guī)定落實情況的監(jiān)督檢查（藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械經(jīng)營監(jiān)管處、稽查處、省藥品不良反應監(jiān)測中心、信息中心按職責分工負責）。發(fā)揮專項整治機制作用，強化監(jiān)管、稽查融合，狠抓大要案查辦，深入推進藥品安全專項整治暨“靂劍2023”專項行動（稽查處牽頭負責，各有關處室、檢查分局、直屬單位按職責分工負責）。
14.完善應急處置工作機制。完善藥品安全突發(fā)事件應急預案，明確藥品安全事件分級標準、處置原則和組織體系，細化落實監(jiān)測、預警、報告、處置責任，建立完備、操作性強的應急響應工作流程。建立相對穩(wěn)定的應急處置專業(yè)隊伍，開展常態(tài)化人員培訓和應急演練，努力提升應對處置藥品安全事件的能力。（辦公室牽頭負責，各處室、檢查分局、直屬單位按職責分工負責）
六、加強糾紛預防，提升依法有效化解行政爭議工作水平
15.全面深化法治服務。加強對公職律師、法律顧問的管理和培養(yǎng)，充分發(fā)揮外腦作用，開展審批、監(jiān)管、處罰全過程法治服務，增強對矛盾糾紛的預判和化解能力，加強前端防范化解法律風險。組織做好行政復議答復和行政訴訟應訴工作，將行政復議和行政訴訟作為防范執(zhí)法風險、提升執(zhí)法能力的重要抓手，強化復議和訴訟失敗案例分析，及時提示執(zhí)法風險。加強合同合法性審查，有效防控合同法律風險。（政策法規(guī)處牽頭負責，各處室、檢查分局、直屬單位按職責分工負責）
16.妥善處理信訪事項。全面貫徹《信訪工作條例》《江蘇省依法分類處理信訪訴求工作規(guī)則》等規(guī)定，認真落實信訪工作責任制，進一步暢通信訪渠道，引導群眾依法合理表達訴求，妥善處理信訪事項，提升信訪工作水平。（辦公室牽頭負責，各處室、檢查分局、直屬單位按職責分工負責）
七、自覺接受監(jiān)督，強化對行政權力運行的監(jiān)督制約
17.全面推行政務公開。落實《中華人民共和國政府信息公開條例》等規(guī)定，加強政務公開制度化、標準化、信息化建設，大力推進決策、執(zhí)行、管理、服務和結(jié)果公開，做到法定主動公開內(nèi)容全部公開到位，全面提升政府信息公開申請辦理質(zhì)量，依法保障人民群眾合理信息需求。（辦公室牽頭負責，各處室、檢查分局、直屬單位按職責分工負責）
18.完善執(zhí)法監(jiān)督機制。堅持監(jiān)督執(zhí)法與促進執(zhí)法相結(jié)合、糾正錯誤與改進工作相結(jié)合的原則，落實《市場監(jiān)督管理執(zhí)法監(jiān)督暫行規(guī)定》《江蘇省行政執(zhí)法監(jiān)督辦法》，針對行政許可、檢查、強制、處罰、公平競爭審查等領域，建立健全執(zhí)法監(jiān)督工作體系，深入組織實施同級監(jiān)督和層級監(jiān)督，強化監(jiān)督結(jié)果運用，探索執(zhí)法監(jiān)督信息化建設，進一步提高執(zhí)法監(jiān)督效能。（政策法規(guī)處牽頭負責，各處室、檢查分局、直屬單位按職責分工負責）
19.自覺接受各方監(jiān)督。依法接受省人大及其常委會監(jiān)督，自覺接受人民政協(xié)民主監(jiān)督，主動接受紀檢監(jiān)察、司法、行政、審計、社會監(jiān)督，認真辦理人大代表建議、政協(xié)委員提案（辦公室、政策法規(guī)處、機關紀委、規(guī)劃財務與信息處、稽查處等處室在職責范圍內(nèi)分別牽頭，相關處室、檢查分局、直屬單位配合）。堅持嚴管和厚愛結(jié)合，落實執(zhí)法責任追究和履職盡職免責制度（機關黨委、機關紀委、政策法規(guī)處、人事教育處在職責范圍內(nèi)分別牽頭，相關處室、檢查分局配合）。
八、完善推進機制，深入推進法治藥監(jiān)部門建設
20.加強黨對法治藥監(jiān)部門建設的領導。把學習宣傳貫徹黨的二十大精神作為首要政治任務，和學思踐悟習近平法治思想緊密結(jié)合起來，貫穿到推進法治藥監(jiān)部門建設的全過程、各方面（機關黨委、政策法規(guī)處在職責范圍內(nèi)分別牽頭負責，各處室、檢查分局、直屬單位按職責分工負責）。落實黨政主要負責人履行推進法治建設第一責任人職責制度，組織開展學法述法活動，局主要負責人定期研究、抓實抓好法治建設各項任務（局主要領導履行第一責任人職責，局分管領導負責分管領域內(nèi)的法治建設工作，各處室、檢查分局、直屬單位按職責分工負責）。
21.開展法治政府建設實施方案中期評估。按照省委依法治省辦和省市場監(jiān)管局要求，對標二十大對法治政府建設的新部署新要求和評估指標體系，全面評估局實施《江蘇省貫徹落實<法治政府建設實施綱要（2021-2025年）>實施方案》中期情況，客觀評價實施成效，剖析存在問題，提出完善方案實施的對策建議，推動深入推進法治藥監(jiān)部門建設。（政策法規(guī)處牽頭負責，各處室、檢查分局、直屬單位按職責分工負責）
22.推進數(shù)字法治藥監(jiān)部門建設。落實《江蘇省數(shù)字政府建設2023年工作要點》要求，推進藥品智慧監(jiān)管綜合平臺一期項目建設（信息中心牽頭負責）。建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的品種檔案，完善藥品安全信用檔案，加強檔案電子化整理和數(shù)據(jù)分析，實現(xiàn)企業(yè)精準畫像和風險識別管控（行政審批處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、信息中心按職責分工負責）。加快實施“智慧審批”，推行申報資料標準化，運用文字識別、軟件自動化等技術提煉關鍵信息（行政審批處、信息中心負責）。聚焦疫苗、防疫藥械等重點品種，拓展線上監(jiān)管應用場景，提升遠程監(jiān)管針對性、有效性。深化藥品追溯系統(tǒng)建設，增選重點企業(yè)和品種，在疫情防控、物資調(diào)配、醫(yī)療保障等領域構建藥品追溯生態(tài)體系（藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械經(jīng)營監(jiān)管處、信息中心、各檢查分局按職責分工負責）。