各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：
??? 為進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，依法保障醫(yī)療器械安全有效，按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管有關(guān)要求，經(jīng)區(qū)縣局提出轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別劃分意見、市局相關(guān)科室審核，確定全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管名單，現(xiàn)予以公示。
??? 公示期自2023年2月17日至2023年2月28日。對監(jiān)管登記如有異議，請在公示期內(nèi)與市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科聯(lián)系。（按照監(jiān)管等級確定的監(jiān)管頻次上級部門部署的專項檢查）
??? 聯(lián) 系 人：高海燕
??? 聯(lián)系電話:?2168090
?淄博市市場監(jiān)督管理局
2023年2月16日
?
淄博市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管級別劃分原則和檢查要求說明
按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）要求，淄博市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管有關(guān)原則、監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率要求做如下說明：
一、監(jiān)管級別劃分原則
對風(fēng)險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風(fēng)險會商確定的重點檢查企業(yè)；對風(fēng)險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；對風(fēng)險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；對風(fēng)險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別實行動態(tài)調(diào)整。對于長期以來監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于存在嚴重違法違規(guī)行為、異地增設(shè)庫房、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級別。
二、監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率要求
實施四級監(jiān)管的企業(yè)，每年組織全項目檢查不少于一次；實施三級監(jiān)管的企業(yè)，每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；實施二級監(jiān)管的企業(yè)，每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；實施一級監(jiān)管的企業(yè)，每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達到全覆蓋。必要時，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進行現(xiàn)場核查。
全項目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對經(jīng)營企業(yè)開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)開展的全項目檢查，還包括對委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查。
三、特別說明
分級監(jiān)管確定的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率要求僅指對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查要求，監(jiān)管部門將會結(jié)合上級部門安排部署的專項整治工作組織開展檢查，對部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次可能會有所增加。