各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各處室、直屬單位：
??? 《2023年藥品安全信用監(jiān)管工作要點(diǎn)》已經(jīng)局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真抓好落實(shí)。
陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2023年5月29日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
陜西省藥品監(jiān)督管理局2023年藥品安全信用監(jiān)管工作要點(diǎn)
2023年，全省藥品安全信用監(jiān)管工作的總體要求是：以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神和習(xí)近平總書(shū)記來(lái)陜考察重要講話重要指示精神，堅(jiān)決落實(shí)省委、省政府決策部署，扎實(shí)開(kāi)展“三個(gè)年”活動(dòng)，緊緊圍繞藥品監(jiān)管中心工作，以“陜西省藥品監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”平臺(tái)為支撐，以信用等級(jí)評(píng)定和失信懲戒為抓手，構(gòu)建信用監(jiān)管常態(tài)化機(jī)制，積極推動(dòng)全省藥品安全信用體系建設(shè)工作，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一、完善信用評(píng)定平臺(tái)建設(shè)。按照信用監(jiān)管工作要求，做好“陜西省藥品監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱“綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”）升級(jí)改造，完善統(tǒng)計(jì)查詢功能，提升系統(tǒng)使用便利度。不斷完善覆蓋藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)和使用單位的信用檔案，努力提高行政許可、行政處罰和行政檢查工作的系統(tǒng)使用率。持續(xù)推進(jìn)“綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”與全國(guó)信用信息共享平臺(tái)（陜西）、國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)（陜西）有效銜接，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化互聯(lián)互通，共享各類涉企信用信息。（省局辦公室牽頭，各級(jí)藥品監(jiān)管部門、省局各業(yè)務(wù)處室配合）
二、加強(qiáng)涉企信用信息歸集。各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依托“綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”開(kāi)展行政許可、行政處罰和行政檢查工作。前期因特殊原因暫未使用系統(tǒng)的，于今年6月底前將2021年7月1日以來(lái)產(chǎn)生的全部行政許可信息、行政處罰信息和行政檢查信息準(zhǔn)確完整補(bǔ)錄進(jìn)系統(tǒng)（各分局的行政處罰信息由監(jiān)督抽檢處負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)并組織錄入；檢查計(jì)劃由各業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)錄入，檢查中心及各分中心的檢查結(jié)果信息由檢查中心負(fù)責(zé)組織錄入）。（省局辦公室牽頭，各級(jí)藥品監(jiān)管部門、省局監(jiān)督抽檢處及各業(yè)務(wù)處室落實(shí)）
三、推進(jìn)信用等級(jí)分類監(jiān)管。根據(jù)實(shí)際情況修訂完善已出臺(tái)的信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法，加快制定出臺(tái)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信用等級(jí)評(píng)定制度。進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定制度的落實(shí)，做到實(shí)時(shí)評(píng)定、同步公開(kāi)，強(qiáng)化信用等級(jí)在行政許可、監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)管理中的使用，按照評(píng)定結(jié)果分類開(kāi)展監(jiān)管工作，制訂監(jiān)管方案、檢查計(jì)劃。探索建立企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制，對(duì)信用等級(jí)降級(jí)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示和約談；對(duì)誠(chéng)信企業(yè)實(shí)施“綠色通道”“容缺受理”“信用承諾”等信用激勵(lì)機(jī)制，適度降低對(duì)守法誠(chéng)信企業(yè)檢查頻次，提升監(jiān)管的精確性和靶向性。（省局法規(guī)處牽頭，省局各業(yè)務(wù)處分工負(fù)責(zé)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門落實(shí)）
四、嚴(yán)格失信懲戒機(jī)制落實(shí)。及時(shí)修訂完善《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法》，實(shí)時(shí)向全國(guó)信用信息共享平臺(tái)（陜西）推送“黑名單”信息。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要依法依規(guī)對(duì)懲戒對(duì)象實(shí)施懲戒，適時(shí)開(kāi)展失信問(wèn)題專項(xiàng)治理，對(duì)列入“黑名單”的藥品失信主體，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合相關(guān)部門，做好對(duì)接工作，依法采取措施實(shí)施聯(lián)合懲戒，以失信懲戒助推藥品監(jiān)管，推動(dòng)“一處失信、處處受限”機(jī)制落實(shí)。（省局監(jiān)督抽檢處牽頭，各級(jí)藥品監(jiān)管部門、省局各業(yè)務(wù)處室落實(shí)）
五、推行信用修復(fù)制度機(jī)制。建立完善有利于違法失信當(dāng)事人自我糾錯(cuò)、主動(dòng)自新的信用修復(fù)制度機(jī)制。制定出臺(tái)信用修復(fù)實(shí)施細(xì)則，要按照“誰(shuí)監(jiān)管、誰(shuí)修復(fù)”的原則，嚴(yán)格規(guī)范修復(fù)程序及時(shí)限，明確修復(fù)責(zé)任單位、范圍與情形，優(yōu)化修復(fù)業(yè)務(wù)流程，為企業(yè)提供便捷高效的信用修復(fù)方式。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實(shí)修復(fù)管理規(guī)定，依法依規(guī)開(kāi)展信用修復(fù)工作。（省局監(jiān)督抽檢處牽頭，各級(jí)藥品監(jiān)管部門、省局各業(yè)務(wù)處室落實(shí)）
六、加強(qiáng)信用監(jiān)管宣傳教育。充分發(fā)揮藥監(jiān)部門門戶網(wǎng)站、公眾號(hào)等宣傳渠道作用，開(kāi)展信用風(fēng)險(xiǎn)分類管理、經(jīng)營(yíng)異常名錄、嚴(yán)重違法失信名單管理、信用修復(fù)等工作宣傳，提高企業(yè)認(rèn)知度，鼓勵(lì)引導(dǎo)失信企業(yè)重塑良好信用。及時(shí)總結(jié)、廣泛宣傳信用建設(shè)在提升政府效能、服務(wù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、惠民便企等方面的積極成效，做好政策解讀，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，做好輿論引導(dǎo)，不斷厚植信用文化，讓守信觀念深入人心。（省局辦公室牽頭，各級(jí)藥品監(jiān)管部門、省局各處室落實(shí)）
七、積極開(kāi)展政務(wù)誠(chéng)信建設(shè)。政務(wù)誠(chéng)信是筑牢社會(huì)誠(chéng)信體系的基石，加強(qiáng)政務(wù)誠(chéng)信建設(shè)是優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的重要舉措，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化法治思維，堅(jiān)持依法行政、政務(wù)公開(kāi)、勤政高效、守信踐諾，不斷提升政府公信力。要積極探索創(chuàng)新管理方式，提升服務(wù)效能，組織開(kāi)展誠(chéng)信建設(shè)主題宣傳以及公務(wù)員誠(chéng)信教育活動(dòng)，各級(jí)組織人事部門要加快建立公務(wù)員誠(chéng)信檔案，以作風(fēng)建設(shè)提升為抓手，持續(xù)加強(qiáng)廉政教育，進(jìn)一步規(guī)范監(jiān)管行為，鍛造忠誠(chéng)干凈擔(dān)當(dāng)?shù)乃幤繁O(jiān)管隊(duì)伍。（省局法規(guī)處牽頭，各級(jí)藥品監(jiān)管部門、省局各處室落實(shí)）