寧藥監(jiān)發(fā)〔2019〕13號
各市、縣市場監(jiān)督管理局、自治區(qū)食品藥品審評查驗(yàn)中心：
為進(jìn)一步規(guī)范我區(qū)藥品生產(chǎn)行為，加強(qiáng)特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營管理，現(xiàn)制定《2019年全區(qū)藥品生產(chǎn)、特殊管理藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃》，印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
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（此件公開發(fā)布）
2019年全區(qū)藥品生產(chǎn)、特殊管理藥品
監(jiān)督檢查計(jì)劃
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為落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識及質(zhì)量安全意識，消除藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)系統(tǒng)性區(qū)域性安全隱患，貫徹落實(shí)禁毒成員單位職責(zé)，結(jié)合《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》（國藥監(jiān)〔2018〕28號）有關(guān)要求及我區(qū)企業(yè)實(shí)際情況，制定本計(jì)劃。
一、檢查目標(biāo)
堅(jiān)持問題導(dǎo)向，采取基于藥品質(zhì)量安全風(fēng)險研判的方法，通過對各單位開展監(jiān)督檢查，促使各企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，提升藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理水平，杜絕特殊管理藥品流弊事件，切實(shí)保證公眾用藥安全有效。
二、檢查范圍
1、全區(qū)持有《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)；
2、全區(qū)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》及有制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室；
3、特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)，麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)，第二類精神藥品零售企業(yè)，含麻黃堿類復(fù)方制劑及含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑零售企業(yè)、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)。
三、檢查重點(diǎn)
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)
1、制劑生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查無菌制劑、中標(biāo)的基本藥物品種及生產(chǎn)工藝較難控制、產(chǎn)量較大的品種。重點(diǎn)關(guān)注原輔料來源合法性，產(chǎn)品放行管理；生產(chǎn)中藥制劑所用中藥飲片及中藥提取物的投料生產(chǎn)管理；實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性，變更控制、偏差處理、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析、供應(yīng)商審計(jì)等質(zhì)量管理；不良反應(yīng)監(jiān)測等內(nèi)容。
2、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。結(jié)合《關(guān)于印發(fā)全區(qū)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案的通知》（寧食藥監(jiān)發(fā)〔2018〕92 號）要求，重點(diǎn)關(guān)注中藥材及中藥飲片來源是否合法、是否使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片、是否對購進(jìn)藥材和飲片進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、是否按照炮制規(guī)范組織生產(chǎn)、產(chǎn)能與銷售數(shù)量是否匹配、生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、毒性藥材管理是否規(guī)范、是否存在外購非法加工的中藥飲片改換包裝標(biāo)簽銷售或?qū)⒅兴庯嬈a(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。
3、原料藥及醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)關(guān)注原料購進(jìn)是否合法、是否按經(jīng)批準(zhǔn)工藝組織生產(chǎn)、物料和產(chǎn)品的放行是否符合要求、批生產(chǎn)記錄是否真實(shí)完整可追溯。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室
重點(diǎn)關(guān)注是否符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，有無未經(jīng)許可擅自配制、調(diào)劑制劑行為；制劑是否按照處方工藝進(jìn)行配制，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
（三）特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)，麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)，第二類精神藥品零售企業(yè)，含麻黃堿類復(fù)方制劑及含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑零售企業(yè)、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)。
重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否建立健全特殊管理藥品管理的組織機(jī)構(gòu)和管理制度；購銷渠道是否合法，是否建立供應(yīng)方有關(guān)合法證明檔案，是否核實(shí)購買方資質(zhì)真實(shí)性；安全防范措施，專庫、專柜防盜性能是否符合要求，是否建立專用帳冊，實(shí)行雙人雙鎖管理，專庫是否安裝自動報警系統(tǒng)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)報警系統(tǒng)是否與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)；購進(jìn)、驗(yàn)收、保管、發(fā)放、使用、報殘損、銷毀記錄是否完整，是否實(shí)行雙人復(fù)核制度；帳物是否相符；是否有非法生產(chǎn)、經(jīng)營特殊管理藥品的行為；過期、損壞的特殊管理藥品是否登記、造冊，及時向所在地食品藥品監(jiān)管部門申請銷毀；特殊管理藥品信息監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)是否正常運(yùn)行，上傳信息是否及時、真實(shí)、完整。
四、檢查頻次
對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室實(shí)行全覆蓋式檢查，每年最少檢查1次，對2018年量化考核為C、D級別的企業(yè)，每年最少檢查2次。
對特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，實(shí)行季度巡查制度；對第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)，每年最少檢查2次；對第二類精神藥品零售企業(yè)、含麻黃堿類復(fù)方制劑及含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑零售企業(yè)、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行日常監(jiān)管全覆蓋。
五、職責(zé)分工
1、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“區(qū)局”）統(tǒng)一組織全區(qū)藥品生產(chǎn)和特殊管理藥品監(jiān)督檢查工作，負(fù)責(zé)制定年度檢查計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施。對全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)（被跟蹤檢查的企業(yè)除外）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，對特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，并根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的部署安排，適時開展專項(xiàng)檢查。及時匯總整理檢查信息，在區(qū)局網(wǎng)站予以公示。
2、自治區(qū)食品藥品審評查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)對基本藥物和高風(fēng)險藥物生產(chǎn)企業(yè)、2018年度量化分級考核被評定為D級的企業(yè)及上年度檢查中存在問題較多的企業(yè)開展GMP跟蹤檢查（名單詳見附件1）。對全年跟蹤檢查結(jié)果進(jìn)行匯總分析，形成總結(jié)報告上報區(qū)局，并完成區(qū)局交付的其他檢查任務(wù)。
3、各市、縣市場監(jiān)督管理局按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《國家食品藥品監(jiān)督管理局 公安部 衛(wèi)生部 關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號）《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕111號）有關(guān)要求，對轄區(qū)內(nèi)第二類精神藥品零售連鎖門店、含麻黃堿類復(fù)方制劑及含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑零售企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查。
六、工作要求
1、現(xiàn)場檢查需結(jié)合2019年藥品生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種（品種目錄見附件2），按照制訂的檢查方案組織實(shí)施，明確檢查事項(xiàng)、時間、人員分工，采取“不打招呼、直奔現(xiàn)場”的檢查方式，綜合應(yīng)用投訴舉報、檢驗(yàn)、監(jiān)測等信息，對企業(yè)開展動態(tài)檢查。
2、檢查人員必須及時、準(zhǔn)確、完整的記錄發(fā)現(xiàn)的問題，形成檢查報告（附件3），客觀真實(shí)反映現(xiàn)場檢查情況，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。檢查過程中需要抽樣的，應(yīng)當(dāng)按照藥品抽驗(yàn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
3、對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)，檢查組應(yīng)當(dāng)督促企業(yè)按照《關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證整改報告報送要求的函》（寧食藥監(jiān)〔2013〕9號）的要求，向檢查單位提交整改報告。必要時，檢查單位對企業(yè)整改完成情況進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查。
4、檢查期間，發(fā)現(xiàn)重大藥品安全隱患或涉嫌違法的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即向區(qū)局報告，收集相關(guān)證據(jù)，及時移交稽查局處理，涉嫌犯罪的，及時移交公安機(jī)關(guān)處理。
5、自治區(qū)食品藥品審評查驗(yàn)中心每月5日前，向區(qū)局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處報送上月藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查信息，并于2019年11月20日前報送GMP跟蹤檢查匯總分析報告。
6、檢查人員要嚴(yán)格遵守廉政準(zhǔn)則、檢查工作紀(jì)律和保密規(guī)定。
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：1.2019年GMP跟蹤檢查企業(yè)名單
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2.2019年藥品生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 3.《寧夏藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查報告》、《寧夏藥品監(jiān)督管理局特殊管理藥品現(xiàn)場監(jiān)督檢查報告》
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