各市州、蘭州新區(qū)、甘肅礦區(qū)市場監(jiān)督管理局，各執(zhí)法檢查局：
??? 為進一步強化企業(yè)主體責任意識，督促各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，規(guī)范質(zhì)量管理自查工作，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，組織開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)2022年度質(zhì)量管理自查報告填報工作，有關要求具體通知如下：
一、填報主體
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十四條之規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人的境內(nèi)代理人，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應于每年3月31日前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告。
二、填報時間及方式
醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)（包括自行生產(chǎn)企業(yè)、委托生產(chǎn)企業(yè)、受托生產(chǎn)企業(yè)三種情形），進口醫(yī)療器械注冊人、備案人的境內(nèi)代理人，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在甘肅省藥品智慧監(jiān)管平臺的企業(yè)信息直報功能模塊中填報醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告。填報入口為“甘肅藥品智慧監(jiān)管企業(yè)服務平臺”：https://bm.yjj.gansu.gov.cn:9000/qyzhmh/web/index。填報工作自通知發(fā)布之日起，2023年3月31日結(jié)束。（填報操作詳見附件）
三、相關要求
（一）落實責任，確保按時提交報告。全省各醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人的境內(nèi)代理人，各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是完成質(zhì)量管理自查報告的第一責任人，應嚴格落實法規(guī)要求，在規(guī)定期限內(nèi)提交質(zhì)量管理自查報告。各執(zhí)法檢查局負責督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)和進口醫(yī)療器械注冊人、備案人的境內(nèi)代理人，各市縣市場監(jiān)管部門負責督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械備案人、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，指導督促其按時提交質(zhì)量管理自查報告。省藥監(jiān)局將對企業(yè)提交自查報告情況予以通報。
（二）加強指導，防控質(zhì)量管理風險。各執(zhí)法檢查局、各市縣監(jiān)管部門要嚴格落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，履行屬地監(jiān)管職責，做好自查報告的監(jiān)督管理工作。加強對企業(yè)開展質(zhì)量管理自查工作的指導，充分利用企業(yè)自查報告，精準掌握企業(yè)運行情況，堅持問題導向，全面落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，持續(xù)加強風險防控和質(zhì)量管理。
（三）重點監(jiān)管，嚴厲查處違規(guī)問題。各執(zhí)法檢查局、各市州市場監(jiān)管局應將企業(yè)開展年度質(zhì)量管理自查報告情況列入現(xiàn)場監(jiān)督檢查重點內(nèi)容，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)和進口醫(yī)療器械注冊人、備案人的境內(nèi)代理人未提交質(zhì)量管理自查報告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定予以處罰。省藥監(jiān)局將動態(tài)調(diào)整其監(jiān)管級別，列入三級以上監(jiān)管范圍進行重點監(jiān)管，并組織對相關企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人進行責任約談。各市縣監(jiān)管部門對審查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十一條的規(guī)定要求，結(jié)合年度日常監(jiān)督檢查方案，加強監(jiān)督檢查。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未提交質(zhì)量管理自查報告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十八條規(guī)定予以處罰，將該企業(yè)列入三級以上監(jiān)管范圍進行重點監(jiān)管，并對相關企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人進行責任約談。對于無法取得聯(lián)系、去向不明的企業(yè)，按照有關法規(guī)規(guī)定列入經(jīng)營異常名錄，并予以公示。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2023年3月1日
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