為深入貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，全面落實我省國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍工作，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）、國家醫(yī)保局等九部門《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號）精神，結(jié)合我省實際，我局牽頭擬定了《浙江省落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍工作實施方案（征求意見稿）》，現(xiàn)公開向社會征求意見。如有修改意見或建議，請于2019年10月28日（周一）前通過電子郵件、傳真、信函等形式反饋至省醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購處。
郵箱：hanxp.ylbzj@zj.gov.cn
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聯(lián)系地址：浙江省醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購處（杭州市西湖區(qū)保俶路213號，郵編310007）
浙江省醫(yī)療保障局
2019年10月22日
浙江省落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍工作實施方案
（征求意見稿）
為深入貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，全面落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍工作要求，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）、國家醫(yī)保局等九部門《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號）和《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》（GY-YD2019-1）精神，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。
一、總體要求
根據(jù)國家統(tǒng)一部署，按照確保質(zhì)量、確保供應(yīng)、確保使用、確?；乜睢八膫€確保”要求，通過落實帶量采購、加強全程監(jiān)控、調(diào)整支付標準等措施，全面執(zhí)行聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購結(jié)果，進一步改善醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)，降低藥品采購價格，減輕群眾藥費負擔(dān)。
二、實施范圍
（一）機構(gòu)范圍。全省所有公立醫(yī)療機構(gòu)、軍隊醫(yī)療機構(gòu)。鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)自愿參加。
（二）藥品范圍。聯(lián)合采購辦公室公布的《聯(lián)盟地區(qū)（浙江）藥品集中采購中選品種表》中的25個中選品種。
三、主要任務(wù)
（一）落實采購任務(wù)。嚴格按照集中采購中選結(jié)果，及時將本省中選藥品（下稱中選藥品）掛網(wǎng)，確保中選藥品網(wǎng)上采購順利實施。醫(yī)療機構(gòu)與中選企業(yè)按照中選價格、約定采購量、約定采購周期簽訂購銷協(xié)議，確定雙方權(quán)利與責(zé)任。采購周期內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)若提前完成當(dāng)年約定采購量，中選企業(yè)繼續(xù)按照中選價格供應(yīng)，直至采購周期屆滿。約定采購量以外的剩余用量，醫(yī)療機構(gòu)可繼續(xù)采購未中選的省藥械采購平臺中價格適宜的在線交易藥品。嚴禁醫(yī)療機構(gòu)與中選企業(yè)以任何形式對中選藥品進行再次議價。與中選藥品同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在確保供應(yīng)的情況下，暫停未通過一致性評價藥品的在線交易資格。（省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局按職責(zé)分工負責(zé)）
（二）完成約定使用量。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用中選藥品，并根據(jù)購銷協(xié)議約定，在協(xié)議期內(nèi)完成約定采購量。醫(yī)療機構(gòu)要暢通中選藥品進院渠道，依據(jù)藥事管理程序和規(guī)定，將中選藥品納入本院的藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，確保優(yōu)先使用，不得以費用控制、藥占比、醫(yī)療機構(gòu)用藥品規(guī)數(shù)量要求、藥事委員會評審等為由限制中選藥品進院。加強對醫(yī)務(wù)人員政策宣傳和合理用藥、患者溝通技巧培訓(xùn)，引導(dǎo)優(yōu)先使用中選藥品。建立每月監(jiān)測考核機制，實時掌握中選藥品采購和使用情況。強化用藥調(diào)整臨床風(fēng)險評估，制定應(yīng)對預(yù)案。對不按規(guī)定采購、使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)，采取約談、通報等方式加強管理，并在醫(yī)保總額指標、對公立醫(yī)院改革的獎補資金、醫(yī)療機構(gòu)等級評審、醫(yī)保定點資格、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人目標責(zé)任考核中予以懲戒。對不按規(guī)定使用藥品的醫(yī)務(wù)人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》相應(yīng)條款嚴肅處理。（省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局按職責(zé)分工負責(zé)）
（三）加強中選藥品質(zhì)量監(jiān)管。加強藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，加大對中選企業(yè)的現(xiàn)場檢查力度，對檢查發(fā)現(xiàn)應(yīng)整改項目要督促企業(yè)逐項整改，積極推進中選藥品生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)。開展中選藥品全品種覆蓋抽檢，加強對中選藥品不良反應(yīng)監(jiān)測力度，確保中選藥品質(zhì)量可靠。（省藥監(jiān)局負責(zé)）
（四）保障中選藥品供應(yīng)順暢。中選企業(yè)須確保在采購周期內(nèi)滿足我省中選藥品約定采購量需求，建立應(yīng)急儲備、庫存和停產(chǎn)報告制度，按照我省在線交易產(chǎn)品配送管理相關(guān)規(guī)定，選定有配送能力、信譽良好的企業(yè)配送中選藥品。除不可抗力因素外，出現(xiàn)質(zhì)量和供應(yīng)問題的中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)藥品替換產(chǎn)生的額外費用，否則將被視為失信行為，相關(guān)失信企業(yè)所有產(chǎn)品兩年內(nèi)不得參加全省范圍內(nèi)所有公立醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購。加強對中選藥品配送企業(yè)的考核管理，出現(xiàn)不按協(xié)議供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況時，相應(yīng)采取賠償、懲戒、退出、備選和應(yīng)急保障措施，確保中選藥品供應(yīng)。（省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局、省商務(wù)廳按職責(zé)分工負責(zé)）
（五）落實醫(yī)?；痤A(yù)付要求。各級醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)在購銷協(xié)議簽訂15個工作日內(nèi)，向醫(yī)療機構(gòu)預(yù)付當(dāng)年約定采購金額的30%，作為醫(yī)療機構(gòu)向企業(yè)支付藥品采購款的周轉(zhuǎn)金，專款專用。醫(yī)療機構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人，應(yīng)按協(xié)議規(guī)定與企業(yè)及時結(jié)算，從收貨驗收合格到付款不得超過30天。在完成約定采購量后，各級醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)應(yīng)結(jié)合中選藥品實際采購量繼續(xù)予以預(yù)付，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)繼續(xù)保證及時回款。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省財政廳按職責(zé)分工負責(zé)）
（六）完善醫(yī)保支付標準與采購價協(xié)同機制。醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的中選藥品以中選價格作為醫(yī)保支付標準。對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，及時進行價格聯(lián)動，相應(yīng)調(diào)整支付標準。同一通用名下未通過一致性評價的仿制藥，采購價、支付標準不高于中選價格。鼓勵非中選企業(yè)主動降價。（省醫(yī)保局負責(zé)）
（七）完善醫(yī)保基金結(jié)余留用機制。深入推進醫(yī)保支付方改革，完善“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵和風(fēng)險分擔(dān)機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用中選藥品。醫(yī)保部門制定2020年年度醫(yī)?；鹂傤~控制指標時，對合理使用中選品種、履行購銷協(xié)議、完成約定采購用量的醫(yī)療機構(gòu)，不因中選藥品費用下降而降低當(dāng)年度總額控制指標。公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)收支形成結(jié)余的，可按照“兩個允許”（允許醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵）要求，統(tǒng)籌用于醫(yī)務(wù)人員薪酬分配。（省醫(yī)保局、省人力社保廳、省衛(wèi)生健康委按職責(zé)分工負責(zé)）
四、組織保障
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，解決人民群眾看病難、看病貴的重大舉措。各級政府和相關(guān)部門要高度重視，切實提高政治站位，本著對人民群眾高度負責(zé)的態(tài)度，各司其職，協(xié)同推進，層層壓實責(zé)任，確保國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作達到降藥價、促改革的目的。建立由省醫(yī)保局、省經(jīng)信廳、省財政廳、省人力社保廳、省商務(wù)廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局等部門組成的試點擴圍工作小組，負責(zé)試點擴圍工作的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理，按照國家統(tǒng)一部署統(tǒng)籌推進試點擴圍工作，研究解決擴圍工作實施過程中遇到的重大問題，加強對有關(guān)部門、醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等在試點擴圍工作中的政策統(tǒng)籌和協(xié)助配合，指導(dǎo)和推動各地做好試點擴圍工作。擴圍工作小組辦公室設(shè)在省醫(yī)保局，負責(zé)日常工作。
（二）落實部門責(zé)任。省醫(yī)保局牽頭負責(zé)擴圍組織實施工作，制定擴圍實施方案和醫(yī)保相關(guān)配套政策，完善省藥械采購平臺功能，會同有關(guān)部門做好監(jiān)測分析、定期通報、督促檢查、總結(jié)評估等工作；督促各地醫(yī)保部門做好購銷協(xié)議簽訂、醫(yī)?；痤A(yù)付、總額預(yù)算管理等工作。省衛(wèi)生健康委負責(zé)制定醫(yī)療機構(gòu)落實中選藥品使用配套政策，指導(dǎo)各地衛(wèi)生健康部門加強對醫(yī)療機構(gòu)落實中選藥品使用情況的監(jiān)督，暢通中選藥品進院、使用政策通道，組織對醫(yī)療機構(gòu)和臨床醫(yī)生進行培訓(xùn)宣傳，做好患者合理用藥的風(fēng)險防控，預(yù)警藥品短缺信息，將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機構(gòu)綜合考核指標體系，加強中選藥品和替代藥品的使用管理。省藥品監(jiān)管局負責(zé)制定中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作配套政策，指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門強化對中選藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，加強對中選藥品的抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測，督促生產(chǎn)企業(yè)及時將產(chǎn)能情況如實向聯(lián)合采購辦公室報告。經(jīng)信部門要做好應(yīng)急藥品的政府儲備工作，督促我省企業(yè)按照中選藥品約定采購量落實生產(chǎn)供應(yīng)責(zé)任，支持企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，提升中選藥品供應(yīng)保障能力。商務(wù)部門要加強對藥品流通的指導(dǎo)。市場監(jiān)管部門要堅決打擊擾亂市場公平競爭的行為。
（三）加強宣傳引導(dǎo)。各地各有關(guān)部門要根據(jù)各自職責(zé)，加強政策解讀和正面宣傳，強化對一致性評價工作的宣傳和解讀，合理引導(dǎo)社會輿論和群眾預(yù)期。加強輿情監(jiān)測，及時回應(yīng)社會關(guān)切，營造良好改革氛圍。加強對醫(yī)務(wù)人員的政策解讀和培訓(xùn)，確保醫(yī)務(wù)人員充分理解和掌握政策，加深醫(yī)務(wù)人員認同感，做好患者的解釋工作，消除患者對臨床藥品替代的顧慮。
（四）做好風(fēng)險防控。各地各有關(guān)部門要認真研判試點擴圍工作推進過程可能存在的風(fēng)險，建立應(yīng)急處置預(yù)案，有針對性地制定應(yīng)對措施。密切監(jiān)測試點擴圍工作執(zhí)行情況，對推進過程中出現(xiàn)的問題，要迅速反應(yīng)，及時解決，有效防范各種風(fēng)險，確保試點擴圍工作平穩(wěn)實施。