??? GMP符合性檢查是指藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品監(jiān)管法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等實(shí)施藥品生產(chǎn)管理規(guī)范情況開展的監(jiān)督檢查活動(dòng)。為了加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范我區(qū)GMP符合性檢查工作，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局組織制定了《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范GMP符合性檢查工作有關(guān)事宜的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》），現(xiàn)將相關(guān)政策解讀如下：
一、制定背景和依據(jù)
新修訂的《藥品管理法》取消藥品GMP認(rèn)證后，如何保障藥品生產(chǎn)活動(dòng)全過程的持續(xù)合規(guī)，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)的持續(xù)GMP監(jiān)督管理成為監(jiān)管部門亟待解決的問題。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》相繼出臺(tái)后，引入了GMP符合性檢查監(jiān)管手段和基于風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，同時(shí)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》和關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告等規(guī)定對(duì)GMP符合性檢查均提出了新的要求。
由于各種GMP符合性檢查的情形較為復(fù)雜，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)在辦理許可、注冊(cè)事項(xiàng)時(shí)涉及的GMP符合性檢查，企業(yè)難以準(zhǔn)確界定。為解決企業(yè)困惑，規(guī)范檢查行為，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《藥品檢查管理辦法（試行）》等規(guī)定，制定本《通告》。
二、起草過程
2022年3月形成了《通告》初稿，并兩次進(jìn)行集體研究討論，經(jīng)兩次修改后形成《通告》的征求意見稿。3月23日在內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站上公開向社會(huì)征求意見，截止日期內(nèi)共收到2條反饋意見，研究后按照意見建議進(jìn)行適當(dāng)修改形成《通告》審議稿。4月14日對(duì)《通告》進(jìn)行合法性審查，審查通過后，8月3日經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過。
三、建議采納情況
（一）建議將“開具出口證明”作為與許可相關(guān)的GMP符合性檢查情形之一并予以明確，已采納。
（二）建議在依監(jiān)管需要的GMP符合性檢查情形3中增加“能夠幫助企業(yè)進(jìn)行有針對(duì)性的培訓(xùn)”，因與該情形內(nèi)容無(wú)關(guān)，未予采納。
四、主要內(nèi)容
《通告》主要分為檢查分類和情形、申請(qǐng)主體和要求、檢查工作流程以及有關(guān)情況的說明四部分。
一是明確GMP符合性檢查分為兩種類型，即與許可相關(guān)的GMP符合性檢查，依監(jiān)管需要的GMP符合性檢查。其中與許可相關(guān)的GMP符合性檢查包括新核發(fā)（換發(fā)）或已有《藥品生產(chǎn)許可證》、原址或者異地新建（改建、擴(kuò)建）車間或者生產(chǎn)線等五種情形，依監(jiān)管需要的GMP符合性檢查包括依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條規(guī)定由我局組織開展的上市后GMP符合性檢查等三種情形。
二是明確了不同檢查分類和情形的申請(qǐng)主體和要求，針對(duì)藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)的具體情形，做出詳細(xì)規(guī)定。
三是規(guī)定了與許可相關(guān)的GMP符合性檢查，依監(jiān)管需要的GMP符合性檢查的工作流程，明確相關(guān)部門、單位的具體職責(zé)。
四是對(duì)部分事項(xiàng)進(jìn)行了相關(guān)說明，明確可以合并和同步開展檢查的情形。