設區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管縣市場監(jiān)管局：
???? 為進一步提升我省藥品零售連鎖率和規(guī)范化管理水平，更好保障人民群眾用藥安全，省局制定了《關于支持藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的意見（試行）》并經(jīng)2022年第9次局長辦公會審議通過，現(xiàn)將意見印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
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江西省藥品監(jiān)督管理局
2022年11月15日?
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附件：
江西省藥品監(jiān)督管理局關于支持藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的意見（試行）
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為進一步提升我省藥品零售連鎖率和規(guī)范化管理水平，更好保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》等有關法規(guī)精神，特制定本意見。
一、支持藥品批發(fā)企業(yè)按照批零一體的經(jīng)營方式申領藥品連鎖零售《藥品經(jīng)營許可證》，鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)以現(xiàn)有所屬零售藥店為依托或者兼并單體零售藥店等方式，組建藥品零售連鎖企業(yè)。支持藥品零售連鎖企業(yè)以兼并、重組、加盟等形式，整合其他藥品零售連鎖企業(yè)或單體藥店。
二、鼓勵大型藥品零售連鎖企業(yè)集團通過多種形式整合單體藥店，規(guī)范藥店經(jīng)營管理，加大對偏遠藥店日常用藥品類的配置力度，確保最后一公里終端的藥品供應安全。放寬乙類非處方藥零售企業(yè)在農(nóng)村偏遠地區(qū)的申辦條件，營業(yè)場所面積由不少于20平方米調(diào)整為不少于15平方米，保障偏遠地區(qū)居民基礎用藥可及。
三、同一法人的藥品零售連鎖企業(yè)，以收購、合并、加盟或者控股等方式并購其他藥品零售連鎖企業(yè)的，可直接變更所并購藥品零售連鎖企業(yè)旗下門店并注銷并購藥品零售連鎖企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營許可證》。
四、零售單體藥店被藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并時，如僅是經(jīng)營主體發(fā)生變化，原主體的經(jīng)營場所、倉庫地址、設施設備、質(zhì)量負責人等關鍵崗位人員等未發(fā)生變化的，重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》時，不再進行現(xiàn)場檢查驗收。其《藥品經(jīng)營許可證》可直接變更為該分支機構的《藥品經(jīng)營許可證》（變更所需提交的材料按許可事項辦事指南內(nèi)容要求）。在首營資料和票據(jù)齊備的條件下可將原有剩余藥品轉(zhuǎn)入新的資源管理系統(tǒng)（ERP或GSP系統(tǒng)）繼續(xù)銷售。
五、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)為同一法人的，在保證藥品可追溯的前提下，可以共用一個倉庫，并可以在全省范圍內(nèi)為藥品零售連鎖企業(yè)門店及單體藥店儲存配送。
六、允許同一集團內(nèi)的藥品零售連鎖企業(yè)實施“多倉協(xié)同”，在全省范圍內(nèi)多地設置藥品儲存?zhèn)}庫，由集團總部統(tǒng)一管理，使用統(tǒng)一的ERP、WMS和TMS等信息管理系統(tǒng)。采用委托配送的藥品零售連鎖企業(yè)可授權其連鎖門店履行收貨、驗收職責，做好記錄，相關信息實時上傳至總部計算機系統(tǒng)。
七、支持同一零售連鎖企業(yè)門店之間按需相互調(diào)撥藥品，實現(xiàn)“就近取藥”“就近送藥”（特殊藥品、國家有專門管理要求的藥品及冷藏藥品除外）。調(diào)撥藥品前應填寫“門店藥品調(diào)撥單”向連鎖總部報備，在系統(tǒng)內(nèi)傳至收貨門店，并做好調(diào)撥藥品在計算機系統(tǒng)的可追溯信息更新工作。
八、支持藥品零售連鎖企業(yè)在大型公共場所（包括機場、火車站、地鐵站、二級以上公立醫(yī)療機構）內(nèi)開設24小時自動售藥機，僅限銷售乙類非處方藥品和醫(yī)療器械（一類、免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械、一次性使用醫(yī)用口罩），禁止銷售處方藥。藥品零售連鎖企業(yè)申請設置自動售藥機時，應經(jīng)設區(qū)市或設區(qū)市授權的縣級藥品監(jiān)管部門同意。支持連鎖超市（便利店）銷售乙類非處方藥，取消“門店藥品銷售專柜面積不得少于10平方米”的限制，變更為“具有與所經(jīng)營乙類非處方藥相適應的營業(yè)場所，衛(wèi)生環(huán)境和專門陳列乙類非處方藥的專柜或貨架?！?
九、支持藥品零售連鎖企業(yè)與實體醫(yī)療機構、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機構的互聯(lián)互通，實現(xiàn)處方系統(tǒng)與連鎖藥店的配藥無縫對接。
十、支持藥品零售連鎖企業(yè)為慢性病患者提供便利服務。推行慢性病患者處方留存購藥制度，即慢性病患者第一次憑處方購買處方藥后，藥品零售企業(yè)建立慢性病患者用藥檔案，采取復印、掃描、拍照等方式留存處方。處方信息已留存的慢性病患者，在同一法人主體下的連鎖門店購買通用名和規(guī)格均相同的處方藥（累計用量一般不超過3個月），可不再出示原處方，藥品零售連鎖門店負責將患者信息與用藥檔案記載信息核對一致后即可銷售?；颊哔徺I的處方藥品種發(fā)生變化時，應當提供醫(yī)療機構新開具的處方（慢性病患者處方留存購藥制度不適用于特殊藥品及國家有專門管理要求的藥品）。
十一、支持藥品零售連鎖企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學服務及審方業(yè)務。允許藥品零售連鎖企業(yè)采取自建或向第三方購買服務的方式開展執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學服務及遠程審方業(yè)務。鼓勵藥品零售連鎖總部設立遠程藥學服務（審方）中心，開展遠程藥學服務和審方工作，作為執(zhí)業(yè)藥師非工作時段補充服務。實行遠程審方藥品零售連鎖企業(yè)應按要求配備執(zhí)業(yè)藥師，企業(yè)可按照農(nóng)村偏遠地區(qū)連鎖門店數(shù)量，配備一定比例執(zhí)業(yè)藥師外的其他藥學技術人員進行藥學服務。僅銷售精致包裝中藥（單味）飲片可不配備執(zhí)業(yè)中藥師。
十二、藥品零售連鎖企業(yè)計算機系統(tǒng)內(nèi)存儲的與GSP相關的藥品經(jīng)營各項記錄數(shù)據(jù)及電子證照，紙質(zhì)版與電子版同等效力，如門店配送電子記錄，門店藥品收貨、驗收、養(yǎng)護記錄，含特殊藥品復方制劑銷售記錄，拆零藥品銷售記錄、上下游企業(yè)或者單位電子化的資質(zhì)證照等其他計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)的記錄。
十三、支持藥品零售連鎖企業(yè)多種所有制并存，推動連鎖化經(jīng)營模式快速發(fā)展。藥品零售連鎖企業(yè)必須符合“八統(tǒng)一”規(guī)范要求（統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務標準規(guī)范、統(tǒng)一人員培訓）。藥品連鎖企業(yè)總部對藥品零售門店負同等責任。
十四、藥品零售連鎖總部對其門店實施統(tǒng)一采購、統(tǒng)一儲存、統(tǒng)一配送服務，加強企業(yè)信息化建設，用信息化手段對藥品的來源、儲存、銷售進行全面控制，確保門店經(jīng)營行為在總部的管控之下，杜絕“體外循環(huán)”等情況發(fā)生。同時，藥品零售連鎖總部要實時將藥品進銷存等數(shù)據(jù)上傳至江西省綜合藥品監(jiān)管追溯系統(tǒng)，確保藥品經(jīng)營全流程可追溯。
十五、鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)采用“互聯(lián)網(wǎng)+”銷售方式銷售藥品。藥品零售連鎖企業(yè)可以通過自建網(wǎng)站（應當向省局申請互聯(lián)網(wǎng)信息服務資格證書）和通過第三方平臺，在總部統(tǒng)一管理下，在落實藥品追溯系統(tǒng)并確?！熬€上線下一致”以及執(zhí)業(yè)藥師有效實施藥學服務條件下，采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品，實現(xiàn)“就近取藥”、“就近送藥”，滿足顧客用藥需求。企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品，應當遵守《藥品管理法》規(guī)定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。