??? 各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局：
為落實(shí)藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”的要求，進(jìn)一步整頓藥品流通秩序，省局決定組織實(shí)施全省藥品購銷渠道專項(xiàng)整治。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、整治目標(biāo)
通過專項(xiàng)整治，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通渠道，強(qiáng)化藥品可追溯，嚴(yán)肅整治和查處藥品流通環(huán)節(jié)的突出問題和違法行為，防止假劣藥品流入合法渠道，保障公眾用藥安全有效。
二、整治內(nèi)容
（一）重點(diǎn)行為
1.購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對應(yīng)一致；藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理等；
2．為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；
??3.經(jīng)營回收藥品，從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品；
??4.向無合法資質(zhì)的單位銷售藥品，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品；
??5.偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營行為無法追溯；
?6.血液制品、含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道；
??7.在核準(zhǔn)地址以外的場所儲存藥品；
8.藥品批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。
（二）重點(diǎn)品種
血液制品、中藥飲片、含特殊藥品復(fù)方制劑; 治療糖尿病、心血管類疾病的藥品。
（三）重點(diǎn)區(qū)域
城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所、血液制品流通使用單位、藥品第三方物流企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗接種單位、近年來檢查中存在問題的企業(yè)單位。
三、整治步驟
（一）自查階段（2018年4月）
藥品經(jīng)營企業(yè)對照整治重點(diǎn)行為逐一自查企業(yè)自2017年1月1日以來的藥品經(jīng)營行為，對存在的問題，認(rèn)真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，于2018年4月30日前報送所在地市（州）食品藥品監(jiān)管部門。藥品經(jīng)營企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)歇業(yè)的，一并報告歇業(yè)情況。經(jīng)營人血白蛋白的藥品經(jīng)營企業(yè)一并報告購銷渠道、購銷數(shù)量、品種規(guī)格、購銷異常情況、大筆交易清單等內(nèi)容。經(jīng)營中藥飲片的藥品經(jīng)營企業(yè)一并報告中藥飲片供貨單位、標(biāo)識生產(chǎn)廠家等情況。企業(yè)法定代表人須在報告簽字，加蓋公章，并對報告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。
各市（州）局于5月10日前向省局報送專項(xiàng)整治自查階段的情況報告，報告內(nèi)容包括專項(xiàng)整治組織開展情況、轄區(qū)內(nèi)企業(yè)覆蓋情況、到期未報告的企業(yè)名單、歇業(yè)企業(yè)名單及有關(guān)情況、轄區(qū)內(nèi)人血白蛋白、中藥材中藥飲片流通具體情況。
（二）檢查階段（2018年5月-8月）
各市（州）局制定檢查計劃，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況，進(jìn)一步明確檢查對象和范圍，切實(shí)加強(qiáng)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)行為、重點(diǎn)區(qū)域的監(jiān)督檢查，全面排查轄區(qū)內(nèi)人血白蛋白流通情況，對購銷異常、大筆交易的要查清流向、及時處置，深入開展中藥材、中藥飲片流通渠道檢查，徹查假劣中藥材源頭。檢查以可追溯性、數(shù)據(jù)完整性為重點(diǎn)和方法，對檢查對象上下延伸全鏈條檢查，依法嚴(yán)厲查處檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，及時報告重大案件查處情況。各市（州）局按雙隨機(jī)要求對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)組織開展跟蹤、飛行檢查，檢查比例不低于20%。
各市（州）局于6月10日前向省局報送人血白蛋白流通排查專項(xiàng)報告，報表內(nèi)容包括排查基本情況、企業(yè)自查不實(shí)情況、批發(fā)企業(yè)購銷具體情況、零售企業(yè)購銷異常情況、案件查處情況等。
（三）督查階段（2018年5月-8月）
省局對各地專項(xiàng)整治工作及案件查辦情況開展督查，督促市（州）局對整治發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)肅查處、徹查隱患，委托省審查評價中心按照雙隨機(jī)要求，組織跟蹤、飛行檢查各不少于50家次，檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法違規(guī)行為的，及時向企業(yè)所在地市州局移交問題線索，確保追根溯源，一查到底。
（四）總結(jié)階段（2018年9月）
市（州）局對轄區(qū)企業(yè)自查情況和檢查情況進(jìn)行匯總分析，于2018年8月30日前形成報告報送省局。省局根據(jù)專項(xiàng)檢查、督查情況，全面總結(jié)專項(xiàng)整治工作情況，分析存在的主要問題，總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，提出意見建議；突出查案數(shù)、撤證數(shù)、吊證數(shù)的評價標(biāo)準(zhǔn)開展工作考評，及時梳理風(fēng)險問題，開展風(fēng)險研判，為下一步流通領(lǐng)域監(jiān)管提供依據(jù)。
四、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市（州）局要高度重視此次藥品流通領(lǐng)域藥品購銷渠道專項(xiàng)整治，認(rèn)真組織實(shí)施，要結(jié)合實(shí)際，制定詳細(xì)的實(shí)施方案，確保整治實(shí)效。
（二）嚴(yán)格監(jiān)督檢查。各市（州）局要明確整治重點(diǎn)，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，拓展整治范圍。要以規(guī)范藥品流通渠道為主線，以追溯性檢查為抓手，嚴(yán)格依法依規(guī)開展監(jiān)督檢查。在檢查過程中，要上下查清產(chǎn)品來源流向, 頂格處罰不能明確產(chǎn)品來源的問題企業(yè)，對追查不力的監(jiān)管部門，予以通報批評直至追究監(jiān)管責(zé)任。
（三）嚴(yán)查違法行為。各市（州）局對專項(xiàng)整治中查出的違法違規(guī)行為，必須嚴(yán)格執(zhí)法處罰到人。對問題企業(yè)，既要處罰企業(yè)，更要處罰相關(guān)責(zé)任人。對符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，及時立案查處；對符合撤銷GSP證書或吊銷藥品經(jīng)營許可證情形的，按照管轄權(quán)限，依法依規(guī)撤證或吊證，并在官網(wǎng)掛網(wǎng)公示；對藥品使用單位違法違規(guī)行為，及時向同級衛(wèi)計部門通報情況；對違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重、涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
（四）保障信息暢通。本次專項(xiàng)整治各市（州）局報告、報表報送省局藥化市場處。各市（州）局要按照《四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年全省藥品化妝品市場監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》（川食藥監(jiān)辦〔2018〕65號）要求，按時上報轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查信息，撤證吊證公告，并及時上報轄區(qū)內(nèi)跟蹤、飛行檢查企業(yè)名單，定期上報檢查結(jié)果。各地要嚴(yán)格執(zhí)行重大突發(fā)事件和重要緊急情況報告制度，及時上報相關(guān)動態(tài)和信息。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年4月11日