??? 一、為什么要出臺《甘肅省藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)置規(guī)定》？
??? ?答：2018年，省藥監(jiān)局根據(jù)新修訂《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)及國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》《關(guān)于推動實(shí)體零售創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的意見》，制定了一系列關(guān)于藥品零售企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和便民服務(wù)的指導(dǎo)意見。指導(dǎo)意見實(shí)施以來，在規(guī)范和引導(dǎo)藥品連鎖企業(yè)發(fā)展方面起到了重要作用。但是，隨著藥品零售連鎖新業(yè)態(tài)和互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的快速發(fā)展，現(xiàn)行制度已經(jīng)難以滿足藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》對藥品連鎖經(jīng)營提出了新的要求，2021年10月商務(wù)部發(fā)布了《關(guān)于“十四五”時期促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》。為統(tǒng)一全省藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)置監(jiān)督管理，規(guī)范連鎖企業(yè)經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)連鎖企業(yè)規(guī)模化、集約化、高質(zhì)量發(fā)展，我局于2022年11月制定發(fā)布《甘肅省藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)置規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》）。
??? 二、《規(guī)定》制定的法律依據(jù)是什么？
?? ?答：主要是《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章。
?? ?三、藥品零售連鎖企業(yè)與單體藥店在藥品質(zhì)量安全管理方面的要求有區(qū)別嗎？
?? 答：藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和連鎖門店構(gòu)成，所轄門店數(shù)量在省內(nèi)不少于10家，并實(shí)施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)等“七統(tǒng)一”管理，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?、集團(tuán)化管理經(jīng)營。總部對連鎖門店的經(jīng)營行為和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。經(jīng)營方式仍為零售，配送中心只能向本連鎖企業(yè)所屬門店進(jìn)行藥品配送；各連鎖門店不得自行采購藥品。單體藥店是自主采購、儲存和銷售藥品，對藥品質(zhì)量安全負(fù)全部責(zé)任的藥品零售企業(yè)。連鎖門店在藥品價格、銷售規(guī)模、品種數(shù)量、擔(dān)責(zé)能力等方面較單體藥店具有集約化、規(guī)?；偁巸?yōu)勢。在藥品質(zhì)量安全方面，國家對連鎖門店和單體藥店實(shí)施同等的嚴(yán)格監(jiān)管。
??? 四、藥品零售連鎖企業(yè)對直營店和加盟店的管理要求有區(qū)別嗎？
??? 答：零售連鎖門店一般有直營店和加盟店等存在形式。直營店是零售連鎖企業(yè)自主開辦的連鎖門店，加盟店是單體藥店通過協(xié)議加盟方式并入零售連鎖企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)一管理的連鎖門店，二者均要嚴(yán)格落實(shí)藥品GSP,必須遵循統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)等“七統(tǒng)一”管理。在藥品質(zhì)量安全方面，國家對直營店和加盟店實(shí)施同等的嚴(yán)格監(jiān)管。
??? ?五、開辦藥品零售連鎖企業(yè)的流程是什么？
??? ?答：《規(guī)定》第七條規(guī)定，開辦連鎖企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)符合《甘肅省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，向省藥監(jiān)局提出申請，并提交《規(guī)定》第七條所列資料。同時，第七條還規(guī)定，省藥監(jiān)局自受理申請起20日內(nèi)依據(jù)本《規(guī)定》組織驗(yàn)收，核發(fā)連鎖企業(yè)（總部）《藥品經(jīng)營許可證》。各連鎖門店應(yīng)當(dāng)自取得總部《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)，向所在地的市縣市場監(jiān)督管理局提出并完成《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)、變更等相關(guān)事宜。
??? 六、單體藥店如何轉(zhuǎn)變?yōu)檫B鎖門店？轉(zhuǎn)變后原有藥品怎么處置？
?? 答：《規(guī)定》第八條、第九條規(guī)定，連鎖企業(yè)通過收購、兼并、重組等方式增加連鎖門店的，或單體藥店擬加盟連鎖企業(yè)的，由單體藥店按規(guī)定向其原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營方式為“零售（連鎖）”或“零售（加盟連鎖）”，并提交合作協(xié)議、單體藥店授權(quán)書等符合“七統(tǒng)一”管理的證明資料。原零售藥店存余的藥品，應(yīng)重新盤點(diǎn)、驗(yàn)收、建檔，納入連鎖總部質(zhì)量管理體系統(tǒng)一管理，仍在變更后的連鎖門店中銷售。
??? 七、連鎖門店（加盟店）如何退出連鎖企業(yè)？退出后，若還想繼續(xù)經(jīng)營藥品，需要辦理什么手續(xù)？
??? ?答：《規(guī)定》第九條規(guī)定，連鎖門店（加盟店）擬退出連鎖企業(yè)的，連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)向加盟店《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更經(jīng)營方式；加盟店也可以自行申請變更經(jīng)營方式。發(fā)證機(jī)關(guān)收到變更申請的，應(yīng)當(dāng)依法按照《藥品經(jīng)營許可證》變更程序辦理，將其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營方式由“零售（加盟連鎖）”變更為“零售”。轄區(qū)市（縣）市場監(jiān)督管理局將變更信息同步推送省藥監(jiān)局。也就是說，連鎖門店（加盟店）退出連鎖企業(yè)的方式有兩種，一種是被連鎖企業(yè)退出，一種是自行退出。兩種方式退出后，門店均可作為單體藥店繼續(xù)經(jīng)營。
??? 八、連鎖總部被撤銷后，連鎖門店還能繼續(xù)經(jīng)營嗎？
??? ?答：根據(jù)《規(guī)定》第三十一條，連鎖企業(yè)（總部）因除了藥品質(zhì)量安全以外的原因被撤銷、注銷《藥品經(jīng)營許可證》，或由于自身原因需要暫停經(jīng)營的，連鎖門店不得自行購進(jìn)藥品，只能繼續(xù)銷售店內(nèi)存放的合格藥品，超過有效期或其他原因不合格的藥品應(yīng)按連鎖企業(yè)質(zhì)量管理制度及時處置，無法處置或處置有困難的應(yīng)第一時間向轄區(qū)藥品監(jiān)管部門匯報。
???? 九、連鎖企業(yè)是否必須建立自己的藥品配送中心或者倉庫？
??? ?答：藥品零售連鎖企業(yè)是指由連鎖總部、配送中心和若干連鎖門店協(xié)同配合開展藥品零售業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)。連鎖企業(yè)建立配送中心是為了滿足企業(yè)對連鎖門店的配送需要，且不得對本連鎖企業(yè)所屬連鎖門店以外的藥品經(jīng)營企業(yè)提供藥品配送業(yè)務(wù)。連鎖企業(yè)如果需要委托儲存配送藥品的，應(yīng)當(dāng)將其經(jīng)營范圍內(nèi)的全部藥品或部分藥品（僅限冷藏冷凍藥品）委托給一家第三方藥品物流企業(yè)或委托給同一法定代表人（或?qū)儆谕黄髽I(yè)集團(tuán)）的一家藥品批發(fā)企業(yè)并符合《規(guī)定》第二十七條之要求。所以，連鎖企業(yè)可以建立自己的藥品配送中心或倉庫，也可以委托儲存配送藥品。?
??? ?十、連鎖門店之間可以互相調(diào)撥藥品嗎？
??? 答：《規(guī)定》第二十五條規(guī)定，經(jīng)連鎖總部的質(zhì)量管理和業(yè)務(wù)部門等審核同意后，同一連鎖企業(yè)內(nèi)的連鎖門店之間可以調(diào)撥藥品（冷凍冷藏藥品、特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品除外）。藥品調(diào)撥過程應(yīng)當(dāng)符合藥品儲運(yùn)要求，所調(diào)撥的藥品相關(guān)信息錄入計算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理系統(tǒng)，真實(shí)記錄藥品調(diào)撥的來源、去向，確保藥品質(zhì)量信息全程可追溯。
??? ?十一、藥品零售連鎖企業(yè)怎樣申請開展遠(yuǎn)程審方？
??? ?答：《規(guī)定》第二十四條規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》附件《甘肅省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》自查遠(yuǎn)程審方條件，認(rèn)為符合要求后，將自評情況和相關(guān)資料分別向省藥監(jiān)局以及連鎖門店藥品經(jīng)營許可證發(fā)證機(jī)關(guān)報告，依法配合通過監(jiān)督檢查后，即可開展遠(yuǎn)程審方。
??? ?十二、連鎖企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)的許可程序及變更程序有沒有簡化？
??? ?答：有簡化。根據(jù)《規(guī)定》第十三條規(guī)定，連鎖企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實(shí)際經(jīng)營地址、許可條件未發(fā)生變化的，可按許可條件無實(shí)質(zhì)改變情形辦理《藥品經(jīng)營許可證》變更。在此之前，根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第6號）第十四條規(guī)定，企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。