各相關(guān)單位：
??? 為充分貫徹落實海南省政府《進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》，優(yōu)化營商環(huán)境，促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，服務(wù)海南自由貿(mào)易港建設(shè)，依據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，現(xiàn)就已上市藥品備案類變更優(yōu)先技術(shù)審查有關(guān)事項通知如下：
一、列入優(yōu)先審查品種
適用于我省藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》提出的變更事項，且符合下列情形的品種：
（1）取得仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（或視同取得仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價）且列入集采的品種；
（2）臨床急需的兒童用藥品種；
（3）特色南藥的中成藥品種；
（4）海洋藥物品種；
（5）其他。
二、列入優(yōu)先審查的事項及時限
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品種
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變更事項
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壓縮時限（不納入發(fā)補時限）
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情形1.取得仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（或視同取得仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價）且列入集采的品種;
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變更制劑有效期
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技術(shù)審查時限在助審/主審接收材料起計算剩余工作時限（法定時限22工作日）縮短20%。
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其他變更情形
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技術(shù)審查時限在助審/主審接收材料起計算剩余工作時限（法定時限22工作日）縮短15%。
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情形2.臨床急需的兒童用藥品種;
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變更制劑有效期等變更情形
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技術(shù)審查時限在助審/主審接收材料起計算剩余工作時限（法定時限22工作日）縮短20%。
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情形3.特色南藥的中成藥品種
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情形4.海洋藥物品種
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情形5.其他
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變更制劑有效期等變更情形
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技術(shù)審查時限在助審/主審接收材料起計算剩余工作時限（法定時限22工作日）縮短15%。
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注：以上時限均不納入發(fā)補時限。
三、工作程序
（一）提出申請
1.申請要求：持有人按已上市藥品變更事項及申報資料要求，提交完整、規(guī)范的申報資料，同時提交《藥品上市后備案類變更優(yōu)先審查申請表》（詳見附件）及符合優(yōu)先審查情形的證明性文件。證明性文件包括但不限于以下幾項：
（1）發(fā)布的鼓勵研發(fā)申報兒童藥品名錄；
（2）集采中標(biāo)書面材料；
（3）該品種的《藥品注冊證書》或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的證明性文件。
2.申請路徑：優(yōu)先審查申請與申報資料一并通過“國家藥品監(jiān)督管理局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”上傳，在“申請表”項下提交，并命名為“藥品上市后變更優(yōu)先審查申請”。
（二）中心確認(rèn)
由藥品審評服務(wù)科負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確認(rèn)工作。符合優(yōu)先審查程序的在審評流程中明確，提示助審/主審關(guān)注;不符合優(yōu)先審查程序的，按正常程序啟動技術(shù)審查。
（三）實施審查
中心根據(jù)本程序規(guī)定，按照專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對符合優(yōu)先審查情形的變更事項予以優(yōu)先審查，在技術(shù)審查過程中積極與申請人/省局進(jìn)行溝通交流，必要時安排專項交流。
四、說明情況
（一）持有人未按本程序提交申請（如未在審批辦受理前提交、不提交至指定路徑、不按要求命名等），視為放棄，不予優(yōu)先技術(shù)審查。
（二）持有人提出申請但不符合優(yōu)先審查情形的，該持有人一年內(nèi)申報的備案類變更事項均不予列入優(yōu)先審查。
（三）持有人提供的資料（含備案類變更申報資料、優(yōu)先審查佐證資料），經(jīng)審查發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假、數(shù)據(jù)真實可靠問題的，該持有人三年內(nèi)申報的備案類變更事項均不予列入優(yōu)先審查。
（四）本程序未涉及的藥品備案類變更技術(shù)審查管理要求和規(guī)定，按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心
2022年12月17日