贛藥監(jiān)械注〔2022〕15號
各有關醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：
???? 按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，為深入開展境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范工作，進一步落實企業(yè)主體責任，我局于2022年2月28日發(fā)布了《關于開展第二類醫(yī)療器械清理規(guī)范自查工作的公告》（2022年 第5號）。但是隨著清理規(guī)范工作的逐步深入，我們發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書違反《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，不按照經(jīng)批準的注冊證內(nèi)容編寫等違規(guī)行為依然存在，少數(shù)產(chǎn)品還存在虛假宣傳、夸大功效的情況，存在較大安全隱患。為進一步加強我省第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范工作，現(xiàn)將自查工作有關事項通知如下。
???? 一、請各有關醫(yī)療器械注冊人（企業(yè)）結(jié)合藥品安全專項整治以及嚴厲打擊欺詐性產(chǎn)品專項整治各項要求，在前期已開展自查的基礎上，再次對已獲證產(chǎn)品特別是膠原貼敷料、含銀敷料、含殼聚糖敷料、醫(yī)用軟件、物理治療器械等進行全面自查。重點對是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械注冊、是否存在“高類低批”、是否存在違規(guī)添加成分、是否符合現(xiàn)行有關標準、產(chǎn)品說明書是否編寫規(guī)范、是否存在虛假宣傳以及夸大功效等情況進行全面自查。
???? 二、有關自查工作請于2022年9月30日前完成并形成自查報告，無論企業(yè)自查后是否發(fā)現(xiàn)存在問題，均需填寫附件表格并經(jīng)法人或企業(yè)負責人簽字并加蓋公章，報省局醫(yī)療器械注冊管理處。省局將對自查報告進行逐一審核，根據(jù)審核情況組織監(jiān)管力量開展專項督查。
???? 三、對沒有開展自查或是自查不到位的醫(yī)療器械注冊人（企業(yè)）將予以嚴肅處理，列為重點監(jiān)管對象，加大檢查頻次，并限制享受各項注冊審批惠企政策。對于在自查過程中提供虛假材料、隱瞞不報或采取其他欺騙行為的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定嚴肅處理。對主動報告糾錯的，予以跟蹤指導并加快辦理。
???? 聯(lián)系人：張康蘭；聯(lián)系電話：88158033；郵箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
江西省藥品監(jiān)督管理局
2022年9月23日
附件
第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范工作自查書面報告表
企業(yè)名稱（蓋章）： ?????????????????法人/企業(yè)負責人簽字： ????
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊證號
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存在問題
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整改措施
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2
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