各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：
????《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評(píng)審批促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》已經(jīng)2022年第7次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
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??????????????江西省藥品監(jiān)督管理局
??????????????2022年9月20日???
（公開屬性：主動(dòng)公開）
江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評(píng)審批
促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施
???? 為深入推進(jìn)省委、省政府發(fā)展和改革雙“一號(hào)工程”，落實(shí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈鏈長(zhǎng)制決策部署，深化改革創(chuàng)新,提升發(fā)展動(dòng)力，現(xiàn)就進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評(píng)審批服務(wù)，促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展制定如下措施。
一、鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展
1.支持藥品研制機(jī)構(gòu)成為藥品上市許可持有人。鼓勵(lì)從事藥品上市的藥學(xué)研究機(jī)構(gòu)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、企業(yè)研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO）等研究機(jī)構(gòu)落戶江西，優(yōu)先辦理B類藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)核查、藥品GMP符合性檢查。對(duì)于非首次申請(qǐng)B類藥品生產(chǎn)許可證，可基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則決定是否開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2.支持藥品研發(fā)創(chuàng)新。鼓勵(lì)企業(yè)開展創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，建立重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，引入高端生物制品、抗癌藥物等藥品。對(duì)納入國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)審批以及《江西省“十四五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》重點(diǎn)發(fā)展與主攻方向等藥品及其企業(yè)、車間（生產(chǎn)線），優(yōu)先辦理藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)核查、藥品GMP符合性檢查。
3.鼓勵(lì)科研單位、中藥企業(yè)參與中藥配方顆粒的研發(fā)和生產(chǎn)。支持企業(yè)開展中藥配方顆粒省標(biāo)和國(guó)標(biāo)制定工作，發(fā)展江西道地藥材配方顆粒大品種。簡(jiǎn)化中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售備案程序，認(rèn)可外省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查結(jié)論，合并我省現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目。推進(jìn)我省中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，不斷提升現(xiàn)代中藥技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化水平。
二、支持藥品上市許可持有人變更
4.支持藥品品種匯聚江西。省內(nèi)企業(yè)受讓省外已上市品種且生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生變更的，在辦理B類藥品生產(chǎn)許可證時(shí)免于提交轉(zhuǎn)出方藥品GMP 符合性檢查通知書和所在地省級(jí)藥監(jiān)局出具的同意受托意見，并在許可證副本中標(biāo)注“相應(yīng)生產(chǎn)范圍供持有人變更注冊(cè)申請(qǐng)使用”。對(duì)于非首次申請(qǐng)的，可基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則決定是否開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。品種受讓后，優(yōu)先辦理藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更和藥品GMP 符合性檢查。
5.鼓勵(lì)省內(nèi)企業(yè)之間藥品上市許可持有人變更。已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的省內(nèi)企業(yè)之間藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓，受讓方、轉(zhuǎn)讓方分別向省藥監(jiān)局提交變更其《藥品生產(chǎn)許可證》相應(yīng)生產(chǎn)范圍的技術(shù)資料，可基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則決定是否開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，采取附條件給予辦理相應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》，并在許可證副本中標(biāo)注“相應(yīng)生產(chǎn)范圍供持有人變更注冊(cè)申請(qǐng)使用”“變更后的持有人通過藥品GMP符合性檢查前不得上市銷售”等字樣。
6.引導(dǎo)藥品研制機(jī)構(gòu)或企業(yè)以受讓品種辦理B類藥品生產(chǎn)許可證。對(duì)擬通過以受讓品種成為藥品上市許可持有人的藥品研制機(jī)構(gòu)或企業(yè)，引導(dǎo)其具備藥品質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰统袚?dān)藥品全生命周期責(zé)任，申請(qǐng)辦理B 類藥品生產(chǎn)許可證。
三、優(yōu)化藥品委托生產(chǎn)許可審批
7.支持藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)充分利用現(xiàn)有產(chǎn)能，接受藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，允許受托藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過藥品GMP符合性檢查的車間（生產(chǎn)線），采用擬受托生產(chǎn)的品種（含受托境外生產(chǎn)的品種）申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查。
8.加快藥品委托生產(chǎn)審批。藥品上市許可持有人辦理B類藥品生產(chǎn)許可證時(shí)提交申請(qǐng)資料，對(duì)于非首次申請(qǐng)生產(chǎn)許可事項(xiàng)的,可基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則決定是否開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
9.省內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)申報(bào)資料“減證便民”。委托雙方均為省內(nèi)企業(yè)的，藥品上市許可持有人辦理B類藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，無需提交省藥監(jiān)局出具的同意受托意見和通過藥品GMP符合性檢查告知書。
四、優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批
10.進(jìn)一步優(yōu)化藥品變更生產(chǎn)場(chǎng)地程序。在優(yōu)化程序試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上綜合研判，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，逐步擴(kuò)大豁免注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)范圍，尤其對(duì)外省藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)入藥品、本省藥品上市許可持有人資源整合藥品的變更，促進(jìn)其加速落戶、落地，加快產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益。
11.建立藥品生產(chǎn)條件“容缺”審評(píng)審批機(jī)制。對(duì)因市政規(guī)劃調(diào)整、整體搬遷、升級(jí)改造等原因?qū)е律a(chǎn)許可條件暫不能全部滿足，或未及時(shí)完成全部藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究等的情況，在藥品上市許可持有人制定工作計(jì)劃，嚴(yán)格控制風(fēng)險(xiǎn)、明確暫不得生產(chǎn)的情況下，對(duì)符合其他條件的相關(guān)品種再注冊(cè)、變更等允許容缺批準(zhǔn)，并在批件、備案件中載明藥品上市許可持有人應(yīng)繼續(xù)完成的工作內(nèi)容和時(shí)限要求。
12.建立相關(guān)材料“豁免”機(jī)制。對(duì)藥品上市后因長(zhǎng)期未生產(chǎn)等原因，導(dǎo)致生產(chǎn)場(chǎng)地變更前后質(zhì)量對(duì)比研究無法開展的，藥品上市許可持有人可選擇原研產(chǎn)品或通過一致性評(píng)價(jià)品種為對(duì)照開展質(zhì)量對(duì)比研究。中藥獨(dú)家品種確實(shí)無法開展對(duì)比研究的，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確無安全隱患的，可免于提交變更前后質(zhì)量對(duì)比研究材料。
五、進(jìn)一步優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查方式
13.創(chuàng)新現(xiàn)場(chǎng)檢查模式。已取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，企業(yè)可在完成藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)事項(xiàng)（含恢復(fù)生產(chǎn)）、藥品GMP符合性檢查相關(guān)準(zhǔn)備工作后，上述三項(xiàng)檢查可同步申請(qǐng)、合并檢查，分別審批。處于品種注冊(cè)審評(píng)階段、尚未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，企業(yè)可在完成藥品注冊(cè)事項(xiàng)、藥品GMP符合性檢查相關(guān)準(zhǔn)備工作后，上述兩項(xiàng)檢查可同步申請(qǐng)、合并檢查，分別審批。
14.縮減注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查品種數(shù)量。對(duì)不屬于生物制品、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和特殊注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種的，其他多個(gè)品種陸續(xù)變更生產(chǎn)場(chǎng)地的，基于風(fēng)險(xiǎn)原則可按劑型僅對(duì)代表性品種開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
六、不斷提升政務(wù)服務(wù)水平
15.開展新開辦企業(yè)生產(chǎn)許可針對(duì)性幫扶。將藥品生產(chǎn)許可服務(wù)工作前移，主動(dòng)對(duì)接開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)重點(diǎn)園區(qū)實(shí)行專班服務(wù)，對(duì)新開辦企業(yè)實(shí)行專人服務(wù)，早期介入、全程輔導(dǎo)。
16.開通研審聯(lián)動(dòng)綠色通道。對(duì)重大項(xiàng)目醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、臨床急需藥品變更等提前介入，跟進(jìn)需求，“隨研發(fā)隨提交，隨提交隨評(píng)審”，加快藥品上市。加強(qiáng)省市對(duì)接聯(lián)動(dòng)，聚焦重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重大項(xiàng)目，加大服務(wù)力度，主動(dòng)為研發(fā)機(jī)構(gòu)提供個(gè)性化定制服務(wù)。對(duì)創(chuàng)新藥、罕見病治療藥、兒童專用藥、疫情防治等臨床急需藥品的研發(fā)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)、注射劑再評(píng)價(jià)、中成藥的二次開發(fā)等，早期介入、專班幫扶、全程跟蹤，全力做好政策、技術(shù)等服務(wù)保障。
17.實(shí)施藥品審批“一次不跑”全程網(wǎng)辦。不斷完善藥品審批系統(tǒng)信息化建設(shè)，藥品審批及備案事項(xiàng)實(shí)行全流程網(wǎng)辦，企業(yè)無需到現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)資料，可在線填報(bào)申請(qǐng)資料（技術(shù)審評(píng)必須的研究資料可以隨后郵寄），查詢辦理進(jìn)度，獲取許可、備案結(jié)果，許可證件可選擇郵寄服務(wù)，進(jìn)一步提升審評(píng)審批工作效能。
18.實(shí)施藥品生產(chǎn)登記事項(xiàng)變更“首席負(fù)責(zé)制”。涉及《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更和《藥品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)直接到省政務(wù)服務(wù)中心集中辦理，由省藥監(jiān)局首席代表直接審批，形成受理、審批、制證一條龍服務(wù)，縮短辦事時(shí)限、辦事流程。
19.藥品注冊(cè)審批減時(shí)降費(fèi)提效。注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限不超過40個(gè)工作日，樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時(shí)進(jìn)行的時(shí)限不超過60個(gè)工作日。相關(guān)事項(xiàng)技術(shù)審評(píng)、審批時(shí)限各縮減15%。延續(xù)藥品再注冊(cè)費(fèi)降低30%的優(yōu)惠政策，辦理藥品上市后變更備案不收取費(fèi)用。
本措施自印發(fā)之日起施行,此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本措施不一致的,以本措施為準(zhǔn)。國(guó)家法律法規(guī)等有新規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行。