各區(qū)（市）縣市場監(jiān)督管理局，市局相關處室（單位）：
??? 《成都市藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理實施細則》已經成都市市場監(jiān)督管理局2023年第6次局長辦公會審議通過，現印發(fā)你們，并提出以下工作要求，請認真貫徹落實。
一、開辦藥品零售企業(yè)，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，應當遵循方便群眾購藥的原則。
二、成都市市場監(jiān)督管理局負責制訂藥品零售監(jiān)管相關標準，負責指導區(qū)（市）縣市場監(jiān)管部門開展藥品零售企業(yè)監(jiān)管工作。區(qū)（市）縣市場監(jiān)管部門按照屬地管理原則負責本行政區(qū)域內零售藥店核發(fā)《藥品經營許可證》、監(jiān)督管理和行政執(zhí)法工作。
零售藥店行政審批職能已劃轉行政審批局的區(qū)（市）縣，市場監(jiān)管部門應與行政審批部門建立健全信息共享、業(yè)務協同、監(jiān)管聯動和常態(tài)化溝通聯絡機制，促進審批和監(jiān)管無縫銜接。
三、各級市場監(jiān)管部門嚴格按照一個標準開展藥品零售企業(yè)許可現場檢查，并對擅自降低經營條件、達不到開辦時標準的藥品零售企業(yè)依法依規(guī)進行查處。
四、各區(qū)（市）縣市場監(jiān)管部門應創(chuàng)新監(jiān)管方式，積極運用智慧監(jiān)管、分級分類監(jiān)管、信用監(jiān)管提升藥品監(jiān)管效能。
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成都市市場監(jiān)督管理局
2023年7月4日
成都市藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理實施細則
第一章 總則
第一條?為規(guī)范成都市藥品零售企業(yè)許可經營行為，確保藥品質量安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品經營許可證管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章，結合我市實際，制定本細則。
第二條?本細則適用于成都市行政區(qū)域內藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》的發(fā)證、換證、變更的現場檢查、審批和日常監(jiān)管工作。
本細則所稱藥品零售企業(yè)是指連鎖門店和單體藥店。
第三條?藥品零售企業(yè)發(fā)證、換證、變更《藥品經營許可證》的基本條件及管理要求應符合國家藥監(jiān)局關于藥品零售企業(yè)相關要求，同時滿足本細則。
藥品零售企業(yè)首次申請核發(fā)《藥品經營許可證》、重新發(fā)放和申請《藥品經營許可證》許可事項變更且需進行現場檢查的，各區(qū)（市）縣市場監(jiān)管部門依據《藥品經營質量管理規(guī)范》及其現場檢查指導原則和本細則等相關標準要求開展現場檢查。
第四條?對實行告知承諾制申請開辦的專營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)加強事中事后監(jiān)管。
第二章?質量管理
第五條?藥品零售企業(yè)應當具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統。
第六條?藥品零售企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄、憑證等。
第七條?藥品零售質量管理制度應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》第一百三十五條要求。
第八條?藥品零售企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
第九條?藥品零售操作規(guī)程應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》第一百三十八條要求。
第十條?電子記錄數據應當以安全、可靠的方式儲存并定期備份。
第十一條?從事藥品零售連鎖經營活動的企業(yè)總部，應當建立統一的質量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經營活動履行管理責任。
藥品零售連鎖總部應當建立統一的質量管理制度體系，鼓勵實現門店統一標識、統一管理制度、統一計算機系統、統一人員培訓、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學服務標準規(guī)范，確保同一藥品零售連鎖總部下屬門店持續(xù)符合法定要求。
第三章?機構人員
第十二條?藥品零售企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十三條?藥品零售企業(yè)法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經營活動全面負責。企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。
第十四條?藥品零售企業(yè)應當配備與經營范圍、經營規(guī)模及崗位職能相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。
（一）藥品零售企業(yè)（除專營乙類非處方藥的企業(yè)外）應當至少配備1名駐店執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師應當在執(zhí)業(yè)范圍內提供藥學服務。
（二）專營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備至少1名具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱的人員。
（三）專營中藥飲片（不含配方）的藥品零售企業(yè)，應配備與經營規(guī)模相適應的專職質量管理人員，具體負責藥品質量管理工作。其質量管理人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。
（四）已取得《藥品經營許可證》企業(yè)申請DTP藥房，營業(yè)場所藥品使用面積、執(zhí)業(yè)藥師配備人數應符合有關部門的要求。
第十五條?在藥品零售企業(yè)注冊的執(zhí)業(yè)藥師應當履行以下職責。
（一）應當在執(zhí)業(yè)范圍內承擔藥品質量管理職責，督促執(zhí)行藥品管理相關的法律法規(guī)及規(guī)范；負責處方審核和監(jiān)督調配，向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務；負責收集反饋藥品不良反應信息等藥學工作；其他法律法規(guī)規(guī)定的職責。
（二）應當在崗履職，在崗信息應當在營業(yè)場所顯著位置進行公示（至少包括姓名、執(zhí)業(yè)藥師注冊證及照片等）。質量管理和處方審核等崗位職責應當由其本人履行；執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，未開展遠程審方的企業(yè)應當暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。
第十六條?藥品零售連鎖企業(yè)可以通過第三方網絡藥學服務平臺或者自建符合要求的網絡藥學服務平臺對其連鎖門店開展遠程藥學服務。
（一）遠程執(zhí)業(yè)藥師不得替代駐店執(zhí)業(yè)藥師，僅作為連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗或者非工作時段的補充服務。
（二）藥品零售連鎖企業(yè)不得對連鎖門店以外的藥品零售企業(yè)提供遠程審方等藥學服務，遠程執(zhí)業(yè)藥師配備人數應與企業(yè)規(guī)模相適應。開展遠程藥學服務的門店應配備至少1名藥學技術人員，協助執(zhí)業(yè)藥師在門店現場開展藥學技術服務。藥品零售連鎖總部及其連鎖門店原則上只能選擇同1家平臺公司開展遠程藥學服務。
（三）藥品零售連鎖企業(yè)開展遠程藥學服務的，連鎖總部及連鎖門店的設施設備應當符合以下要求：
1.?連鎖企業(yè)總部應當設置獨立的場所，配備遠程審方設備和管理系統，能實現記錄并報告執(zhí)業(yè)藥師在崗履職、遠程審方和指導合理用藥功能。
2.?連鎖門店應當具備與總部實時互聯互通的設施條件，滿足接受遠程審方和指導合理用藥功能的需求。
3.?遠程審方管理系統應當具備處方接收、分配、審核、統計及記錄互聯互通數據的功能，確保處方審核記錄完整、可追溯。系統應具備數據接口，做好與監(jiān)管部門監(jiān)管平臺端口對接的準備。
（四）藥品零售連鎖企業(yè)應于每年向市市場監(jiān)管局報告基本信息以及遠程藥學服務的具體內容，包括企業(yè)名稱、經營范圍、現有門店數量、遠程執(zhí)業(yè)藥師人數、使用遠程藥學服務門店數量、平臺公司名稱等。
第十七條?藥品零售企業(yè)各崗位人員應當經相應法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓，掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識，能正確理解并履行職責。
第十八條?藥品零售企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
第十九條?藥品零售企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職工作。
第四章?設施設備
第二十條?藥品零售企業(yè)應當具備與經營藥品品種、規(guī)模相適應的營業(yè)場所：
（一）設立在街道的連鎖門店，其經營場所面積不得少于80平方米；設立在鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下地區(qū)的連鎖門店，其經營場所面積不得少于60平方米。
（二）設立在街道的單體藥店，其經營場所面積不得少于100平方米；設立在鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下地區(qū)的單體藥店，其經營場所面積不得少于80平方米。
（三）專營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，其經營場所面積不得少于20平方米。
（四）專營中藥飲片（不含配方）的藥店，其經營場所面積不得少于50平方米，其中包含不少于10平方米的中藥飲片專用庫房（區(qū)）和養(yǎng)護工作場所。
（五）經營范圍包含中藥飲片（含配方）的藥品零售企業(yè)的應設置不少于15平方米的配方區(qū)。
以上經營場所面積指直接用于從事藥品經營場所（不包含辦公及生活區(qū)域）的建筑面積?！敖ㄖ娣e”以房產管理部門或當地政府提供的書面證明材料（房產證、不動產證等）為準。
營業(yè)場所在同一層的應為連續(xù)平面；連續(xù)2層及以上的，其中任一層面積應符合最低標準。
第二十一條?在超市等商業(yè)場所內開辦藥品零售企業(yè)，必須具有獨立的區(qū)域，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。
第二十二條?藥品零售企業(yè)設施與設備應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》第一百四十三條至第一百五十一條的要求。
第二十三條?藥品零售企業(yè)應當建立符合經營和質量管理要求的計算機系統，能滿足藥品追溯的要求。計算機系統應符合《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》及其附錄相關規(guī)定。
第五章?陳列儲存
第二十四條?藥品零售企業(yè)營業(yè)場所藥品陳列區(qū)域應當配備通風、防潮、防蟲、防鼠等設施設備。陳列布局應當符合《藥品經營質量管理規(guī)范》第一百六十一條規(guī)定。
第二十五條?藥品零售企業(yè)從事藥品拆零銷售業(yè)務的，應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》相關要求。
第二十六條?藥品應當按包裝標示的溫度要求陳列、儲存。包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。
第二十七條?藥品零售企業(yè)因經營需要設立倉庫的，倉庫應按藥品儲存條件設置，應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求，并在許可證上載明。儲存中藥飲片應當設立專用庫房。未設置倉庫的藥店，其店內的藥品必須在貨架上擺放或按規(guī)定冷藏存放，不得在其他地方堆放。
第六章?銷售管理
第二十八條?藥品零售企業(yè)應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動，不得出租柜臺，非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內從事藥品銷售相關活動。
藥品零售企業(yè)應當遵守國家有關規(guī)定，不得經營麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經營的藥品
第二十九條?銷售憑證打印設備應當與計算機管理系統自動連接，銷售憑證格式至少包括藥品名稱、生產企業(yè)名稱、批號、規(guī)格、數量、價格、銷售企業(yè)名稱、銷售日期等內容。
第三十條?藥品零售企業(yè)應在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等，同時在營業(yè)場所公布市場監(jiān)督管理局的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿。
第三十一條?藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所內進行的廣告宣傳，應當符合國家有關規(guī)定。
第七章?監(jiān)督管理
第三十二條?各級市場監(jiān)管部門應按各級職責加強對《藥品經營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，藥品檢查可以采取常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查等多種方式。在檢查中發(fā)現企業(yè)有違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應當依法處理。
第三十三條?根據藥品零售企業(yè)所經營藥品范圍、藥學技術人員配置情況、信息化管理水平、藥學服務能力和規(guī)范程度、藥品及質量管理水平等因素，全市藥品零售企業(yè)實施分級分類動態(tài)管理，市局相關文件另行印發(fā)。
第八章?法律責任
第三十四條?根據《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品經營許可的，撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。符合《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》規(guī)定情形的，列入嚴重違法失信名單，依法依規(guī)實施聯合懲戒并依法公示。
第三十五條?有證據證明可能存在安全隱患的藥品零售企業(yè)，市場監(jiān)管部門應當按照職責分工，依法采取約談、告誡、責令限期整改，直至責令暫停銷售等風險控制措施，督促企業(yè)規(guī)范經營，并可以依法公告處理結果。
第九章 附則
第三十六條?本細則下列用語的含義：
藥學技術人員包括依法經過資格認定的藥師和其他藥學技術人員。依法經過資格認定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師；其他藥學技術人員包括具有衛(wèi)生（藥）系列職稱的人員，這些職稱包括藥士、（中）藥師、主管（中）藥師、副主任（中）藥師、主任（中）藥師。
DTP藥房（Direct to Patient）是直接面向患者提供更有價值的專業(yè)服務的藥房。
第三十七條?用于開辦藥品零售企業(yè)的場所應具有房屋產權證或不動產證，不能提供房屋產權證或不動產證的需提供街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（含社區(qū)）部門出具的證明。使用性質為住宅（或公寓）、公眾進入受限制范圍內（工業(yè)園區(qū)除外）、違法違章建筑等不得用于開辦藥品零售企業(yè)。
第三十八條?本細則自印發(fā)之日起施行，有效期為五年。法律、法規(guī)及政策另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第三十九條?本細則由成都市市場監(jiān)督管理局負責解釋。