??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及國家藥品監(jiān)督管理局綜合司出臺(tái)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，結(jié)合我市實(shí)際，牡丹江市市場監(jiān)督管理局起草了《牡丹江市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》?，F(xiàn)將征求意見稿全文發(fā)布，征求社會(huì)各界意見，如對征求意見有修改意見，請于2月7前將修改意見反饋(線上、線下均可）至市市場監(jiān)督管理局。
??? 郵箱：mdjylqxk@163.com??； ?電話：6891694
??? 附件：牡丹江市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）
牡丹江市市場監(jiān)督管理局
2023年2月1日
牡丹江市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）
??? 第一章?總??則
??? 第一條?為夯實(shí)各級監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全，特制定本辦法。
??? 第二條?本辦法所稱醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理，是指根據(jù)全市醫(yī)療器械經(jīng)營的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，對全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)行分級監(jiān)管，并按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級動(dòng)態(tài)監(jiān)管的活動(dòng)。
??? 第三條?本辦法適用于全市各級市場監(jiān)管部門對醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管活動(dòng)的全過程。
??? 第二章 ?監(jiān)管級別的確定與調(diào)整
??? 第四條?市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定《牡丹江市醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，并根據(jù)《牡丹江市醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確定監(jiān)管級別。
??? 第五條?市市場監(jiān)督管理局對國家藥品監(jiān)督管理局制定的重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄進(jìn)行補(bǔ)充，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整時(shí)重點(diǎn)考慮以下因素：
??? （一）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度；
??? （二）產(chǎn)品經(jīng)營的風(fēng)險(xiǎn)程度；
??? （三）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況；
??? （四）不良事件監(jiān)測情況；
??? （五）產(chǎn)品召回情況；
??? （六）質(zhì)量投訴舉報(bào)受理情況；
??? （七）風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況
??? 第六條 ?對于跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門確定其庫存的產(chǎn)品是否屬于本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品。
??? 第七條?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管分為四個(gè)級別。
??? （一）對風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)”的經(jīng)營企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；
??? （二）對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；
??? （三）對風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級監(jiān)管，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；
??? （四）對風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
??? 涉及多個(gè)監(jiān)管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監(jiān)管。
??? 第八條?市市場監(jiān)督管理局按照本辦法規(guī)定，根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，每年組織對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行科學(xué)研判，確定監(jiān)管級別，如監(jiān)管級別發(fā)生調(diào)整需及時(shí)告知企業(yè)。
??? 對于新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可以即時(shí)確定或調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。
??? 第九條?對于長期以來監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為、異地增設(shè)庫房、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)酌情上調(diào)監(jiān)管級別。
??? 第十條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故，經(jīng)營方式有所調(diào)整，或其經(jīng)營范圍新增或減少重點(diǎn)監(jiān)管品種等情況，即時(shí)評估并調(diào)整其監(jiān)管級別。
??? 第三章 監(jiān)管職責(zé)與監(jiān)管頻次
??? 第十一條?市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)督管理工作并組織實(shí)施；各縣（市）、區(qū)市場監(jiān)督管理局依法按職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營監(jiān)管的具體工作。
??? 第十二條 ?實(shí)施四級監(jiān)管的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施三級監(jiān)管的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市、縣（市）、區(qū)級市場監(jiān)管部門每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施二級監(jiān)管的企業(yè)，縣（市）、區(qū)級市場監(jiān)管部門每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；實(shí)施一級監(jiān)管的企業(yè)，縣（市）、區(qū)級市場監(jiān)管部門按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時(shí)，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。
??? 全項(xiàng)目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對經(jīng)營企業(yè)開展的全部適用項(xiàng)目的檢查。
??? 第四章 監(jiān)督檢查
??? 第十三條?市市場監(jiān)督管理局按照本辦法規(guī)定，制定年度經(jīng)營分級監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查頻次和覆蓋率，確定監(jiān)管重點(diǎn)并組織實(shí)施。各縣（市）、區(qū)市場監(jiān)督管理局按照計(jì)劃完成監(jiān)督檢查任務(wù)。
??? 第十四條?監(jiān)督檢查原則上可以采取突擊性監(jiān)督檢查的方式進(jìn)行，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談等多種形式，強(qiáng)化監(jiān)督管理。
??? 第十五條?監(jiān)督檢查可以與經(jīng)營許可變更（延續(xù)）等行政許可事項(xiàng)所進(jìn)行的現(xiàn)場核查相結(jié)合，以提高監(jiān)管效能。
??? 第十六條?對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)”的經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮委托貯運(yùn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和監(jiān)管措施，應(yīng)當(dāng)包括對委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查。
??? 第十七條?在監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、范圍和依據(jù)，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限。并將檢查情況與整改情況歸檔備查。
??? 第十八條?對于檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門要結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管措施并組織實(shí)施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)。
??? 第十九條?監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù)，依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。
??? 第二十條?本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。