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序號(hào)
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常見(jiàn)違法行為
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違反條款
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處理措施
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檢查方法舉例
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檢查內(nèi)容舉例
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1
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使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第七條：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
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????《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第八十六條：?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；......
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抽驗(yàn)產(chǎn)品不合格
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1.查看檢驗(yàn)報(bào)告（復(fù)檢報(bào)告）；
2.記錄產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、記錄采購(gòu)數(shù)量、使用數(shù)量、庫(kù)存數(shù)量等；
3.索取醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明；
4.索取經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
5.索取供貨方資質(zhì)證明；
6.供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票、購(gòu)貨合同等；
7.產(chǎn)品領(lǐng)用證明（出庫(kù)單、領(lǐng)用憑證等）。
8.對(duì)庫(kù)存不合格產(chǎn)品采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施。
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2
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使用無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械
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1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條：醫(yī)療器械使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
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????《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第八十六條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；......
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抽查完整包裝的一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，打開(kāi)包裝查看如無(wú)合格證明文件。（注：被檢查單位能提供產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告視為有合格證明文件，耗材類產(chǎn)品大包裝、中包裝內(nèi)有合格證也可。）
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1.記錄產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)（序列號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱，寫明有無(wú)產(chǎn)品合格證明文件；
2.抽查產(chǎn)品照相取證；
3.索取醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明；
4.索取供貨方資質(zhì)證明；
5.索取供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票、購(gòu)貨合同等；
6.記錄采購(gòu)數(shù)量、使用是量、庫(kù)存是量；
7.產(chǎn)品領(lǐng)用證明（出庫(kù)單、領(lǐng)用憑證等）。
8.對(duì)產(chǎn)品采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施。
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3
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使用過(guò)期的醫(yī)療器械
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抽查醫(yī)療器械產(chǎn)品，看外包裝上的產(chǎn)品生產(chǎn)日期，產(chǎn)品有效期，超過(guò)使用期限為過(guò)期、失效。
發(fā)現(xiàn)過(guò)期產(chǎn)品未按照制度要求存放于不合格品區(qū)（過(guò)期失效產(chǎn)品未有效控制）。
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1.記錄產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)（序列號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱，生產(chǎn)日期、有效期；
2.抽查產(chǎn)品照相取證（注意拍攝有效期）；
3.索取醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明；
4.索取供貨方資質(zhì)證明以及供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票、購(gòu)貨合同等；
5.現(xiàn)場(chǎng)固定使用過(guò)期醫(yī)療器械的證據(jù)，查看過(guò)期醫(yī)療器械的存放位置（是否過(guò)期醫(yī)療器械與未過(guò)期的醫(yī)療器械混放在一起，且未有標(biāo)記）、醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)記錄、出庫(kù)記錄、使用記錄、住院記錄、近效期管理記錄、過(guò)期醫(yī)療器械處置記錄、使用單位內(nèi)部具體使用部門的記錄及其他調(diào)查取證所得信息來(lái)進(jìn)行綜合判定。
6.對(duì)正在使用過(guò)期的器械采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施。
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使用失效、淘汰的醫(yī)療器械
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參考實(shí)際工作，建議失效按照是失去了其本身所應(yīng)該具有的功效、屬性，但不一定其已過(guò)明示的有效期的醫(yī)療器械理解，必要時(shí)，可進(jìn)行質(zhì)量抽驗(yàn)；淘汰按照國(guó)家或有關(guān)部門明令禁止不得繼續(xù)使用的醫(yī)療器械理解；調(diào)查過(guò)程中要收集固定使用單位使用失效或在國(guó)家及有關(guān)部門明令禁止使用后仍繼續(xù)使用的醫(yī)療器械的證據(jù)。
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1.記錄產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)（序列號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱，寫明有無(wú)產(chǎn)品合格證明文件；
2.抽查產(chǎn)品照相取證；
3.索取醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明；
4.索取供貨方資質(zhì)證明以及供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票、購(gòu)貨合同等；
5.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)須獲取使用單位使用此類醫(yī)療器械的證據(jù)，例如利用此類產(chǎn)品進(jìn)行檢查的收費(fèi)單據(jù)、使用記錄，查看并記錄產(chǎn)品的采購(gòu)數(shù)量、使用是量、庫(kù)存數(shù)量以及產(chǎn)品領(lǐng)用證明（出庫(kù)單、領(lǐng)用憑證等）。
6.對(duì)正在使用失效、淘汰的器械采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施。
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使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械
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抽查一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，調(diào)取該產(chǎn)品注冊(cè)證，看注冊(cè)證號(hào)與抽查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不一致。
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1.現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄記錄產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)（序列號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；
2.抽查產(chǎn)品照相取證；
3.索取醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明；
4.索取供貨方資質(zhì)證明；
5.索取供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票、購(gòu)貨合同等；
6.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)須獲取使用此類醫(yī)療器械的證據(jù)，例如利用此類產(chǎn)品進(jìn)行檢查的收費(fèi)單據(jù)、使用記錄，查看并記錄產(chǎn)品的采購(gòu)數(shù)量、使用數(shù)量、庫(kù)存數(shù)量以及產(chǎn)品領(lǐng)用證明（出庫(kù)單、領(lǐng)用憑證等）。
7.對(duì)正在使用未依法注冊(cè)的器械采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施。
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未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械
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1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條：運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。
2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》 第十條：醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第八十八條：?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（三）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；......
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抽查注射器、輸液器、器械盒、醫(yī)用橡膠手套等產(chǎn)品，看產(chǎn)品說(shuō)明書或外包裝標(biāo)簽上的儲(chǔ)存條件，實(shí)際儲(chǔ)存場(chǎng)所不能滿足產(chǎn)品存儲(chǔ)要求
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1.查看存儲(chǔ)場(chǎng)所和產(chǎn)品存儲(chǔ)要求，確認(rèn)醫(yī)療使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所的溫度、濕度是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的要求；
2.查看是否配備有溫濕度控制的設(shè)施設(shè)備，設(shè)施設(shè)備是否正常。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械是否配備具有溫濕度顯示等功能的冷庫(kù)或冷藏設(shè)備或具有檢測(cè)和記錄貯存區(qū)域溫度、濕度等數(shù)據(jù)的設(shè)施設(shè)備，特殊低溫要求還要配備與之相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；
3.對(duì)包裝標(biāo)簽說(shuō)明書沒(méi)有標(biāo)識(shí)具體溫濕度的，應(yīng)調(diào)取醫(yī)療器械的技術(shù)要求，參照技術(shù)要求或技術(shù)要求引用的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)綜合判定或抽樣檢驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量安全確認(rèn)；
4.現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱，產(chǎn)品存儲(chǔ)要求，現(xiàn)有存儲(chǔ)條件，產(chǎn)品數(shù)量等。
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轉(zhuǎn)讓或者捐贈(zèng)過(guò)期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械
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1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 ?第五十六條：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。
2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條第三款：不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十一條第二款：不得捐贈(zèng)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（四）轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。
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1.查看轉(zhuǎn)讓方的轉(zhuǎn)讓協(xié)議、轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法證明文件（核實(shí)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、轉(zhuǎn)讓時(shí)間是否在產(chǎn)品有效期內(nèi)）以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；
2.查看受讓方的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告、合法證明文件（合格證、醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件等）、使用和維修記錄檔案，醫(yī)療器械實(shí)物照片取證；
3.對(duì)于捐贈(zèng)的醫(yī)療器械，查合法證明文件（合格證、醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件等）、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品是否已過(guò)期，現(xiàn)場(chǎng)照相取證。
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1、查看現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療器械實(shí)物照片（含標(biāo)明產(chǎn)品生產(chǎn)日期、有效期的銘牌）；
2、索取醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓協(xié)議；
3、索取轉(zhuǎn)讓或者捐贈(zèng)醫(yī)療器械的合法證明文件（合格證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件），復(fù)印或照相取證；
4、轉(zhuǎn)讓或者捐贈(zèng)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告（不合格）復(fù)印件。
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從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械
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1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第四十五條第一款：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。?
2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；......
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1.查看是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；
2.隨機(jī)抽查產(chǎn)品，查看供貨者的資質(zhì)（《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》等）和證明醫(yī)療器械合格、合法來(lái)源的證明材料（產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書（或合格證）、隨貨同行單、購(gòu)進(jìn)發(fā)票；進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)有海關(guān)簽發(fā)的通關(guān)單、檢驗(yàn)檢疫證明等）。
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1.隨機(jī)抽取醫(yī)療器械產(chǎn)品，現(xiàn)場(chǎng)查看使用單購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收所需的全部合法資質(zhì)證明；
2.查看隨貨同行單或其他證明合法來(lái)源的證明材料與實(shí)際產(chǎn)品及庫(kù)存（購(gòu)、銷、存）是否一致；查看進(jìn)貨發(fā)票、支付憑證等；
3.隨貨同行單或其他證明合法來(lái)源的證明材料有無(wú)供貨單位公章，有無(wú)使用手寫等與正規(guī)企業(yè)通常做法區(qū)別較大的非常規(guī)情況；
4.對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的資質(zhì)、票據(jù)等進(jìn)行核查，復(fù)印、照相取證。
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未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，未查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，或者未真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況
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1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
??記錄事項(xiàng)包括：
??（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；
??（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期；
??（三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱；
??（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；
??（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。
??進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。?
2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
3.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
??醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；......
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1.查看是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；
2.隨機(jī)抽取醫(yī)療器械產(chǎn)品，查看供貨者資質(zhì)、證明醫(yī)療器械合格、合法來(lái)源的證明材料以及進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。
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1.隨機(jī)抽取醫(yī)療器械產(chǎn)品，現(xiàn)場(chǎng)查看使用單位購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收所需的全部合法資質(zhì)證明；
2.查看隨貨同行單據(jù)內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的需載明的事項(xiàng)（器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等）；實(shí)際產(chǎn)品隨貨同行單據(jù)載明事項(xiàng)是否一致，是否有漏缺項(xiàng)；
3.查看使用單位提供的符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)文件規(guī)定驗(yàn)收記錄，記錄是否完整，有無(wú)漏缺項(xiàng)等；
4.查看進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否按照規(guī)定要求保存。
5.調(diào)查記錄產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、記錄采購(gòu)數(shù)量。
6.查看進(jìn)貨查驗(yàn)制度、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否規(guī)范完整。
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未按照規(guī)定報(bào)告并處理發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件
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1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第二款：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。?
2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條：醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：（五）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合；......
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查看該單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告情況
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1.查看是否按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度的；
2.現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄是否對(duì)使用的醫(yī)療器械按照規(guī)定報(bào)告并處理發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件。
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未按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄
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1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十條：醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：（九）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；......
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查看是否有醫(yī)療器械設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、維修等管理制度
是否有設(shè)備檔案 ；
是否按產(chǎn)品說(shuō)明書要求維護(hù)、保養(yǎng)、維修等是否記錄
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1.索取該設(shè)備供貨方資質(zhì)證明；
2.索取產(chǎn)品資質(zhì)證明；
3.索取產(chǎn)品說(shuō)明書；
4.查看醫(yī)療器械設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、維修等管理制度。
5.查看醫(yī)療器械如何維護(hù)、保養(yǎng)、維修等相關(guān)記錄。
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未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，不能確保信息具有可追溯性
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1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十一條第一款：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。
2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條第二款：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：（十）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料。
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X線機(jī)、全自動(dòng)免疫分析儀、呼吸機(jī)等第三類醫(yī)療器械供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品說(shuō)明書、合格證等
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1.索取無(wú)原始資料醫(yī)療器械的進(jìn)貨票據(jù)，送貨單等；
2.對(duì)無(wú)原始資料的醫(yī)療器械照片取證；
3.記錄該醫(yī)療器械產(chǎn)品未留存原始資料相關(guān)信息。
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未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條第一款：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款：（一）未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度的；......
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檢查使用單位是否已建立使用質(zhì)量管理制度、設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者指定質(zhì)量管理人員
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1.記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械，證明醫(yī)院是醫(yī)療器械使用單位；
2.記錄使用單位未建立制度、未設(shè)立專門機(jī)構(gòu)或指定人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理等情況。
3.查看建立使用質(zhì)量管理制度；
4.查看設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者指定質(zhì)量管理人員相關(guān)文件資料。
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未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購(gòu)。
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款：（二）未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械的；......
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查看使用單位是否已指定專門部門或者人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)；查看采購(gòu)有關(guān)審批單及記錄上的簽名。
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1.檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械名稱、數(shù)量等基本情況；
2.索取采購(gòu)審批單及記錄復(fù)印件；
3.查看記錄使用單位指定專門部門或者人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)情況記錄或者文件資料。
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購(gòu)進(jìn)、使用未備案的第一類醫(yī)療器械
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1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條：醫(yī)療器械使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款：（三）購(gòu)進(jìn)、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類醫(yī)療器械的；......
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在使用單位器械庫(kù)房或科室現(xiàn)場(chǎng)抽查第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，索取產(chǎn)品備案憑證復(fù)印件，核對(duì)產(chǎn)品備案憑證號(hào)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)等備案信息是否與抽查產(chǎn)品實(shí)際情況一致
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1.現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄產(chǎn)品名稱、備案號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；
2.抽查產(chǎn)品照相取證；
3.索取第一類醫(yī)療器械備案憑證，復(fù)印取證；
4.記錄供貨商名稱、被抽查第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)時(shí)間、數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、使用、庫(kù)存等情況；
5.索取供貨方資質(zhì)證明；
6.索取購(gòu)貨合同、供貨方送貨單據(jù)及發(fā)票；
7.產(chǎn)品領(lǐng)用證明（出庫(kù)單、領(lǐng)用憑證等）。
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從未備案的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類醫(yī)療器械
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1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
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在使用單位器械庫(kù)房或科室現(xiàn)場(chǎng)抽查第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，索取供貨商的備案憑證
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1.現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；
2.抽查產(chǎn)品照相取證；
3.索取第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件；
4.查看記錄供貨商名稱、被抽查第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)時(shí)間、數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、使用、庫(kù)存等情況，并寫明供貨商有無(wú)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證；
5.索取供貨方資質(zhì)證明；
6.索取購(gòu)貨合同、供貨方送貨單據(jù)及發(fā)票；
7.產(chǎn)品領(lǐng)用證明（出庫(kù)單、領(lǐng)用憑證等）。
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貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)
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1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十八條第一款：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。
2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條：醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款：（四）貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的；......
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檢查使用單位器械庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)，查看空間是否充足、環(huán)境是否整潔，結(jié)合產(chǎn)品品種，查看是否配備了貨架、冰箱、通風(fēng)、空調(diào)等設(shè)施設(shè)備，查溫濕度記錄；是否對(duì)不同品種醫(yī)療器械貯存地點(diǎn)加以適當(dāng)區(qū)分
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1.貯存場(chǎng)所照相取證；
2.產(chǎn)品實(shí)物照相取證；
3.現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄抽查產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)、產(chǎn)品貯存要求、現(xiàn)場(chǎng)存儲(chǔ)條件、庫(kù)存數(shù)量、使用情況等。
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未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。
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查看使用單位對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期檢查的記錄，應(yīng)當(dāng)包含對(duì)溫濕度等貯存條件的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的狀態(tài)等
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現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄抽查產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、庫(kù)存數(shù)量等基本信息，查看貯存醫(yī)療器械定期檢查的記錄。
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未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款：（五）未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的；......
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如在使用單位科室發(fā)現(xiàn)已過(guò)期醫(yī)療器械仍在用，詢問(wèn)醫(yī)院是否已建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度，查有關(guān)書面文件
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查看是否建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度及相關(guān)記錄情況。
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未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護(hù)維修相關(guān)記錄
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十八條：由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款：（六）未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護(hù)維修相關(guān)記錄的；......
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抽查一臺(tái)設(shè)備類醫(yī)療器械（如CT、核磁、X線機(jī)等），對(duì)照使用單位建立的醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度中有關(guān)定期維護(hù)的規(guī)定，查是否有對(duì)應(yīng)的維護(hù)維修記錄
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1.抽查產(chǎn)品實(shí)物照片；
2.現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄抽查的醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品編號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱等，寫明不能提供X年X月X日醫(yī)療器械維護(hù)或維修的記錄，被檢查方簽字；
3.索取使用單位的醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度，復(fù)印取證；
4.記錄使用單位已自行或請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了維護(hù)維修（如有相關(guān)證明，需提供），但未索取、保存相關(guān)記錄。
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未按規(guī)定對(duì)本單位從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核、建立培訓(xùn)檔案
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款：（七）未按規(guī)定對(duì)本單位從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核、建立培訓(xùn)檔案的；......
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詢問(wèn)使用單位是否自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修，如是，檢查單位從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員的培訓(xùn)檔案
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現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄使用單位有關(guān)自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修及從事該工作的相關(guān)技術(shù)人員的陳述，寫明不能提供相關(guān)人員的培訓(xùn)檔案。
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未按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查、形成自查報(bào)告
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十四條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對(duì)醫(yī)療器械使用單位的自查報(bào)告進(jìn)行抽查。
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款：（八）未按規(guī)定對(duì)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查、形成自查報(bào)告的。
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抽查使用單位年度自查報(bào)告
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現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查、形成年度自查報(bào)告的相關(guān)資料、記錄等。
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不配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供有關(guān)情況和資料
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十三條第三款：醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)情況和資料，不得拒絕和隱瞞。
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十二條：醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供有關(guān)情況和資料的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處2萬(wàn)元以下罰款。
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現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)對(duì)不配合，拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供有關(guān)情況和資料做好記錄并拍照錄像。
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