各鎮(zhèn)（街），區(qū)各委辦局，區(qū)各直屬單位：
??? 《全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》已經(jīng)區(qū)政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認(rèn)真組織實施。
南京市溧水區(qū)人民政府辦公室
2022年11月17日
全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施
為深入貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）、《省政府辦公廳印發(fā)關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（蘇政辦發(fā)〔2021〕114號）和《市政府辦公廳印發(fā)關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（寧政辦發(fā)〔2022〕42號）要求，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管能力建設(shè)，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥安全，結(jié)合我區(qū)實際，現(xiàn)制定以下措施。
一、加強(qiáng)藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)
（一）成立區(qū)藥品安全委員會。區(qū)藥品安全委員會負(fù)責(zé)全面統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)、規(guī)劃藥品安全監(jiān)管工作（詳見附件），完善跨部門協(xié)同工作制度，加強(qiáng)對全區(qū)藥品安全工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)和考核，將藥品安全納入全區(qū)國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃及區(qū)對鎮(zhèn)（街）高質(zhì)量發(fā)展考核。區(qū)市場監(jiān)管局承擔(dān)區(qū)藥品安全委員會辦公室日常工作，并協(xié)同工信、科技、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門共同促進(jìn)我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（責(zé)任部門：區(qū)市場監(jiān)管局、各有關(guān)部門按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（二）落實藥品安全屬地管理責(zé)任。開發(fā)區(qū)、各鎮(zhèn)（街）要建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，落實藥品安全屬地管理責(zé)任，將藥品安全納入公共安全體系、本級國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃，對本轄區(qū)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（責(zé)任部門：開發(fā)區(qū)、各鎮(zhèn)（街）負(fù)責(zé)）
（三）完善藥品安全監(jiān)管的行政執(zhí)法工作體系。推動監(jiān)督檢查和稽查執(zhí)法緊密融合，形成及時發(fā)現(xiàn)問題、有效化解隱患、嚴(yán)懲違法行為的風(fēng)險防控機(jī)制。健全行刑銜接機(jī)制和藥品重大違法案件組織查辦管理機(jī)制，完善聯(lián)席會議制度，深化聯(lián)合執(zhí)法、共享執(zhí)法數(shù)據(jù)，及時移交案件線索，通報重大案件信息，嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為。（責(zé)任部門：區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)法院、區(qū)檢察院、溧水公安分局，開發(fā)區(qū)、各鎮(zhèn)（街）按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
二、提升藥品安全監(jiān)管能力水平
（四）加強(qiáng)疫苗安全監(jiān)管。強(qiáng)化疫苗儲運(yùn)、預(yù)防接種各環(huán)節(jié)監(jiān)管和接種異常反應(yīng)監(jiān)測，采取日常檢查、聯(lián)合檢查等方式及時排除風(fēng)險隱患,形成閉環(huán)管理，確保疫苗安全。（責(zé)任部門：區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健委，開發(fā)區(qū)、各鎮(zhèn)（街）按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（五）強(qiáng)化藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。突出有特殊管理要求藥物、基本藥物、中藥飲片、國家及省集中帶量采購藥品、疫情防控藥品等品種，聚焦醫(yī)療器械重點產(chǎn)品、重點企業(yè)，深入開展風(fēng)險隱患排查和專項整治，保障藥品經(jīng)營使用質(zhì)量安全。深入推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管和“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理。推進(jìn)“行政+專家”醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險評估監(jiān)管模式，提升評估的制度化和規(guī)范化水平。發(fā)揮藥品監(jiān)督抽檢服務(wù)監(jiān)管的支撐作用，完善督查考核機(jī)制，加強(qiáng)對不合格產(chǎn)品的核查處置和信息公示，加強(qiáng)對抽檢結(jié)果的分析、研判和利用。（責(zé)任部門：區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健委、溧水醫(yī)保分局，開發(fā)區(qū)、各鎮(zhèn)（街）按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（六）嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為。依法嚴(yán)厲懲處經(jīng)營、使用假劣藥品違法行為，以及未經(jīng)許可從事藥品經(jīng)營行為；進(jìn)一步完善數(shù)據(jù)信息共享、稽查辦案和日常檢查交互貫通等內(nèi)部聯(lián)動機(jī)制，提升違法案件查辦效能。（責(zé)任部門：區(qū)市場監(jiān)管局，開發(fā)區(qū)、各鎮(zhèn)（街）按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（七）推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”。建設(shè)全區(qū)藥品智慧監(jiān)管平臺，逐步實現(xiàn)審評審批、證照管理、監(jiān)管執(zhí)法等數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化。按照線上線下一致原則，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品質(zhì)量監(jiān)管，著力規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為。加強(qiáng)“三醫(yī)聯(lián)動”，推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域信息互通、數(shù)據(jù)共享。（責(zé)任部門：區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)城市數(shù)字治理中心、區(qū)發(fā)改委、區(qū)衛(wèi)健委、溧水醫(yī)保分局、區(qū)委宣傳部等相關(guān)部門按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（八）強(qiáng)化藥品安全事件應(yīng)急處置。提高區(qū)、鎮(zhèn)（街）二級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的應(yīng)急處置能力，制定完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，適時開展應(yīng)急演練。深化疫情防控經(jīng)驗成果，建立完善協(xié)助藥品應(yīng)急審批、檢驗檢測、監(jiān)督檢查等機(jī)制，提升區(qū)、鎮(zhèn)（街）兩級藥品監(jiān)管部門應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處置能力和水平，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全和供應(yīng)保障。（責(zé)任部門：區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)發(fā)改委、區(qū)工信局、區(qū)衛(wèi)健委，開發(fā)區(qū)、各鎮(zhèn)（街）按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
三、加強(qiáng)服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力建設(shè)
（九）建立園區(qū)“面對面”對接機(jī)制。對創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品提前介入，對重點項目開展專班服務(wù)。鼓勵園區(qū)設(shè)立“質(zhì)量小站”等創(chuàng)新服務(wù)站，為企業(yè)提供全方位技術(shù)服務(wù)。指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚園區(qū)布局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利導(dǎo)航實驗區(qū)，為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供前瞻性指引。（責(zé)任部門：區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)工信局、區(qū)科技局，開發(fā)區(qū)、相關(guān)鎮(zhèn)（街）按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（十）加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。指導(dǎo)企業(yè)開展知識產(chǎn)權(quán)管理標(biāo)準(zhǔn)化工作，加強(qiáng)專利戰(zhàn)略布局，提升知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識。指導(dǎo)企業(yè)開展專利導(dǎo)航、專利風(fēng)險預(yù)警分析，加大對創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械等重點領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)假冒行為的打擊力度。發(fā)揮南京知識產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助中心溧水分中心的作用，為企業(yè)提供知識產(chǎn)權(quán)咨詢、法律援助等服務(wù)。（責(zé)任部門：區(qū)市場監(jiān)管局）
（十一）支持企業(yè)研發(fā)攻關(guān)。發(fā)揮全區(qū)科教人才、臨床資源優(yōu)勢，聚焦創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械、細(xì)胞工程與基因技術(shù)等領(lǐng)域，鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，對獲得生產(chǎn)批件并在我區(qū)產(chǎn)業(yè)化的項目，擇優(yōu)給予支持。支持有條件的單位參與制定國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。推動龍頭企業(yè)、行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)爭創(chuàng)政府質(zhì)量獎，打造“江蘇精品”，培育一批質(zhì)量示范企業(yè)。推行醫(yī)藥企業(yè)首席質(zhì)量官制度，引導(dǎo)企業(yè)開展QC小組、質(zhì)量改進(jìn)等群眾性質(zhì)量活動，夯實質(zhì)量基礎(chǔ)。進(jìn)一步推進(jìn)生物樣本資源整合和醫(yī)學(xué)重點實驗室等研發(fā)平臺建設(shè)，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升臨床研究能力和產(chǎn)業(yè)支撐能力。（責(zé)任部門：區(qū)工信局、區(qū)科技局、區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（十二）優(yōu)化審批時限。高標(biāo)準(zhǔn)承接市級委托、下放的行政審批事項，提升區(qū)級權(quán)限事項審批效能。支持各類藥品經(jīng)營企業(yè)兼并重組、融通創(chuàng)新。研究有關(guān)政策措施，推進(jìn)全區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（責(zé)任部門：區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)行政審批局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（十三）推進(jìn)創(chuàng)新藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。推動創(chuàng)新藥品、醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)，實行隨報隨掛、應(yīng)上盡上。對經(jīng)談判納入國家醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥品，強(qiáng)化定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用主體責(zé)任。定期發(fā)布醫(yī)保支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品清單，督促引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用。（責(zé)任部門：溧水醫(yī)保分局、區(qū)衛(wèi)健委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（十四）促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。開展名方、名藥的挖掘保護(hù)應(yīng)用，收集篩選和推廣開發(fā)“金陵醫(yī)派”中藥單驗方及技術(shù)；推動傳統(tǒng)中醫(yī)藥與現(xiàn)代科學(xué)相結(jié)合、相促進(jìn)，加強(qiáng)對重大疾病、重大傳染病防治、治未病的聯(lián)合攻關(guān)和對常見病、多發(fā)病、慢性病的中藥防治研究，全面提升中藥研究應(yīng)用水平。鼓勵和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研發(fā)、使用和推廣中藥制劑，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)提高，開展院內(nèi)制劑臨床前及臨床研究，加大對臨床急需、市場短缺中藥制劑的調(diào)劑使用力度。完善促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施，支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園發(fā)展。（責(zé)任部門：區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)發(fā)改委、區(qū)工信局、區(qū)科技局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
四、強(qiáng)化檢驗檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)支撐作用
（十五）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測。進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)，推進(jìn)建立不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測哨點，探索開展重點品種安全風(fēng)險（不良反應(yīng)/事件）監(jiān)測評價研究；不斷擴(kuò)大監(jiān)測上報覆蓋面，提升監(jiān)測報告數(shù)量和質(zhì)量；加強(qiáng)聚集性信號的預(yù)警和處置，強(qiáng)化監(jiān)測數(shù)據(jù)分析利用和信息共享，提高風(fēng)險監(jiān)控能力；完善藥品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測、工作督查考核等方面的部門間相互通報機(jī)制。（責(zé)任部門：區(qū)市場監(jiān)管局、溧水公安分局、區(qū)司法局、區(qū)衛(wèi)健委、溧水醫(yī)保分局，開發(fā)區(qū)、各鎮(zhèn)（街）按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
五、加強(qiáng)社會共治能力建設(shè)
（十六）加強(qiáng)法律法規(guī)宣貫。深入宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章，完善執(zhí)法制度程序，推動形成與全區(qū)藥品監(jiān)管需要相適應(yīng)、系統(tǒng)完備的制度體系。（責(zé)任部門：區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)司法局，開發(fā)區(qū)、各鎮(zhèn)（街）按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（十七）強(qiáng)化社會共治。堅持教育引導(dǎo)與監(jiān)管執(zhí)法相結(jié)合，建立督促企業(yè)主體責(zé)任落實長效機(jī)制，壓實企業(yè)主體責(zé)任。暢通投訴舉報受理渠道，快速受理、高效處置藥品投訴舉報，營造全社會監(jiān)督藥品安全的良好氛圍。強(qiáng)化藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療保障部門“三醫(yī)聯(lián)動”，提升全區(qū)藥品安全治理能力和水平。開展“安全用藥月”“化妝品宣傳周”等活動，大力開展藥品法律法規(guī)知識、專業(yè)知識、安全常識等方面宣傳，提高公眾安全用藥意識和自我保護(hù)能力。（責(zé)任部門：區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)委宣傳部、區(qū)發(fā)改委、區(qū)工信局、區(qū)衛(wèi)健委、溧水醫(yī)保分局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
六、加強(qiáng)工作保障
（十八）加強(qiáng)隊伍建設(shè)。圍繞全面加強(qiáng)我區(qū)藥品監(jiān)管能力建設(shè)主線，加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，強(qiáng)化區(qū)級公安食藥環(huán)偵大隊建設(shè)，確保藥品監(jiān)管部門具備與藥品監(jiān)管事權(quán)、監(jiān)管體量相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員。嚴(yán)把監(jiān)管隊伍入口關(guān)，優(yōu)化監(jiān)管隊伍年齡和專業(yè)結(jié)構(gòu)。重視發(fā)揮好人才培訓(xùn)的作用，加大監(jiān)管人員專業(yè)培訓(xùn)和培養(yǎng)力度，建立多級培訓(xùn)體系，采用多種培訓(xùn)形式，落實經(jīng)費(fèi)和師資保障，保證監(jiān)管人員每年人均培訓(xùn)不低于90學(xué)時，為守好藥品安全底線提供人才保障。（責(zé)任部門：區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)委組織部、區(qū)委編辦、溧水公安分局、區(qū)財政局、區(qū)人社局，開發(fā)區(qū)、各鎮(zhèn)（街）按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（十九）加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障。完善適應(yīng)藥品監(jiān)管工作特點的經(jīng)費(fèi)保障政策，將藥品監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)納入同級財政預(yù)算予以保障，確保藥品監(jiān)管抽樣檢測、監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案等工作需要。按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的意見》（國藥監(jiān)綜〔2022〕15號）要求，加強(qiáng)藥品檢驗檢測設(shè)備和檢查、執(zhí)法裝備配備，切實保障藥品監(jiān)管和檢驗檢測能力等項目建設(shè)。積極提升審批、檢查、檢驗、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐的服務(wù)效能。優(yōu)化專項轉(zhuǎn)移支付資金投向，保障全區(qū)各類專項整治等工作順利開展。（責(zé)任部門：區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)發(fā)改委、區(qū)財政局，開發(fā)區(qū)、各鎮(zhèn)（街）按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（二十）激勵擔(dān)當(dāng)作為。面對新形勢下藥品監(jiān)管工作的新要求、新任務(wù)、新特點，堅持嚴(yán)管厚愛，健全容錯糾錯機(jī)制及干部擔(dān)當(dāng)作為的激勵和保護(hù)機(jī)制，把興實干、重實效的導(dǎo)向樹得更堅決、更有力、更徹底，讓干事者有位置、創(chuàng)新者有舞臺、奮進(jìn)者有機(jī)會，努力做到在機(jī)遇面前主動出擊、在困難面前迎難而上、在風(fēng)險面前積極應(yīng)對，為創(chuàng)新開展藥品監(jiān)管工作提供政策保障。（責(zé)任部門：區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)人社局、各有關(guān)部門，開發(fā)區(qū)、各鎮(zhèn)（街）按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
附件：溧水區(qū)藥品安全委員會組成和職責(zé)
附件：
溧水區(qū)藥品安全委員會組成和職責(zé)
為加強(qiáng)對全區(qū)藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，區(qū)政府決定成立區(qū)藥品安全委員會。其主要職責(zé)、組成成員、成員單位主要職責(zé)和工作規(guī)則如下。
一、區(qū)藥品安全委員會主要職責(zé)
在區(qū)委、區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)下，區(qū)藥品安全委員會負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、督查、考核評價全區(qū)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）安全工作，建立健全藥品監(jiān)管工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。其主要職責(zé)如下：
（一）分析研判全區(qū)藥品安全形勢，圍繞藥品安全重點、難點、熱點問題研究制定工作措施，部署年度藥品安全工作。
（二）督促指導(dǎo)開發(fā)區(qū)、各鎮(zhèn)（街）政府及有關(guān)部門宣傳貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推動藥品安全法制工作。加強(qiáng)對公眾藥品安全宣傳教育，開展藥品安全知識普及工作。
（三）考核評價區(qū)有關(guān)部門和開發(fā)區(qū)、各鎮(zhèn)（街）政府藥品安全工作。對在藥品經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理工作中貢獻(xiàn)突出的予以通報表揚(yáng)，對失職失責(zé)的予以約談和問責(zé)。
（四）督促區(qū)、鎮(zhèn)（街）兩級政府將藥品安全納入國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級政府預(yù)算，加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，為藥品安全提供保障。
（五）研究有關(guān)政策措施，配合服務(wù)上級部門做好藥品審評、核查工作，推進(jìn)全區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（六）指導(dǎo)重大藥品安全事件應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作。
（七）承擔(dān)區(qū)委、區(qū)政府交辦的其他工作。
二、區(qū)藥品安全委員會組成人員
主??任：唐慧煒??區(qū)委常委、區(qū)政府常務(wù)副區(qū)長
副主任：劉??佳??區(qū)政府副區(qū)長
????????費(fèi)莉莉??區(qū)政府副區(qū)長
成??員：趙雪保??區(qū)市場監(jiān)管局局長
????????張明森??區(qū)政府辦副主任
????????周榮強(qiáng)??區(qū)法院專職審委
????????楊中青??區(qū)檢察院副檢察長
????????楊長喜??區(qū)天生橋管委會副主任（在宣傳部負(fù)責(zé)宣傳工作）
????????范海霞??區(qū)委編辦副主任
????????黃曉寶??區(qū)發(fā)改委副主任、三級調(diào)研員
????????邰振華??區(qū)科技局副局長
????????解承美??區(qū)工信局副局長，區(qū)審計局副局長
????????曹成保??溧水公安分局副局長
????????張紅梅??區(qū)民政局副局長
????????張??鵬??區(qū)司法局副局長
????????陳??敏??區(qū)國資辦副主任，區(qū)財政局黨組成員
????????芮明翠??區(qū)人社局副局長
????????湯志偉??溧水生態(tài)環(huán)境局副局長
????????李嶺輝??區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局副局長
????????史建軍??區(qū)商務(wù)局副局長
????????陳正兵??區(qū)衛(wèi)健委副主任（正處級）
????????王??峻??溧水醫(yī)保分局副局長
????????盧??輝??區(qū)行政審批局副局長
????????????楊兆飛??區(qū)紀(jì)委監(jiān)委副處職干部（在區(qū)城市數(shù)字治理中心工作）
????????劉永紅??區(qū)市場監(jiān)管局副局長
區(qū)藥品安全委員會辦公室設(shè)在區(qū)市場監(jiān)管局，承擔(dān)日常工作，由區(qū)市場監(jiān)管局局長趙雪保兼任辦公室主任，區(qū)市場監(jiān)管局副局長劉永紅任辦公室副主任。
三、區(qū)藥品安全委員會成員單位主要職責(zé)
（一）區(qū)法院。負(fù)責(zé)對生產(chǎn)、銷售、提供假藥、劣藥等危害藥品安全犯罪案件的審判工作；參與藥品安全行政執(zhí)法與刑事司法銜接的案件會商、協(xié)作配合等工作。
（二）區(qū)檢察院。負(fù)責(zé)對生產(chǎn)、銷售、提供假藥、劣藥等危害藥品安全犯罪行為的審查逮捕、審查起訴、出庭支持公訴、抗訴，開展相關(guān)立案監(jiān)督、偵查監(jiān)督、審判監(jiān)督；依法辦理藥品安全領(lǐng)域的公益訴訟案件；支持有關(guān)部門開展藥品安全違法犯罪行為的執(zhí)法工作；參與建立完善藥品安全行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機(jī)制。
（三）區(qū)委宣傳部。指導(dǎo)新聞媒體開展藥品安全法律法規(guī)等公益宣傳；全面、科學(xué)、客觀、公正宣傳報道藥品安全狀況，樹立正確輿論導(dǎo)向，對藥品重大違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督；會同有關(guān)部門開展藥品重大輿情處置。負(fù)責(zé)配合藥品監(jiān)管、公安等有關(guān)部門查處利用互聯(lián)網(wǎng)從事涉及藥品違法犯罪的行為；配合開展藥品經(jīng)營、使用單位追溯體系建設(shè)。
（四）區(qū)委編辦。負(fù)責(zé)做好藥品安全監(jiān)管體制改革相關(guān)工作；按照管理權(quán)限負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)管涉及的機(jī)構(gòu)編制工作。
（五）區(qū)發(fā)改委。支持藥品等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，參與協(xié)調(diào)跨部門、跨領(lǐng)域涉及藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大問題，將藥品安全工作納入國民經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展規(guī)劃。做好區(qū)級醫(yī)藥儲備，加強(qiáng)應(yīng)急藥品供應(yīng)，按照國家統(tǒng)一部署，協(xié)同衛(wèi)生健康部門做好疫苗應(yīng)急儲備工作。
（六）區(qū)科技局。負(fù)責(zé)支持開展藥品研發(fā)創(chuàng)新和藥品安全科學(xué)研究，鼓勵藥品企業(yè)和科研單位聯(lián)合攻關(guān)。
（七）區(qū)工信局。加強(qiáng)對藥品行業(yè)的指導(dǎo)，制定藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)開展智能化改造和數(shù)字化轉(zhuǎn)型，推進(jìn)藥品行業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
（八）溧水公安分局。負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品安全犯罪案件的受理、立案和查處工作；對藥品監(jiān)管部門按照規(guī)定移送的涉刑藥品安全違法犯罪案件及時進(jìn)行審查；配合調(diào)查重大藥品安全事件，配合做好保護(hù)重大藥品安全事件現(xiàn)場工作；協(xié)助開展藥品類易制毒化學(xué)品管制和藥物濫用監(jiān)測工作；建立完善藥品安全行政執(zhí)法與刑事司法銜接和一體化執(zhí)法工作機(jī)制。
（九）區(qū)民政局。配合藥品行業(yè)管理部門和有關(guān)職能部門，推動藥品行業(yè)協(xié)會加強(qiáng)行業(yè)自律、反映行業(yè)訴求、服務(wù)行業(yè)發(fā)展、發(fā)揮積極作用，引導(dǎo)和督促其健全法人治理結(jié)構(gòu)，規(guī)范有序運(yùn)行。
（十）區(qū)司法局。指導(dǎo)區(qū)級藥品監(jiān)管部門做好藥品安全相關(guān)行政規(guī)范性文件擬定工作；參與對藥品安全法律、法規(guī)和規(guī)章執(zhí)行情況的檢查；依法承辦相關(guān)藥品安全行政復(fù)議案件和行政應(yīng)訴案件。
（十一）區(qū)財政局。將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入財政預(yù)算；加強(qiáng)藥品安全資金的監(jiān)督管理，提高資金使用效率。
（十二）區(qū)人社局。負(fù)責(zé)支持藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)督管理人才隊伍建設(shè)，加快藥品監(jiān)管人才引進(jìn)，助力提升藥品專業(yè)化監(jiān)管能力；提供醫(yī)保經(jīng)辦服務(wù)，開展醫(yī)保協(xié)議管理工作。
（十三）溧水生態(tài)環(huán)境局。負(fù)責(zé)可能危及中藥材質(zhì)量安全的農(nóng)業(yè)產(chǎn)地環(huán)境監(jiān)測；依職能負(fù)責(zé)與放射性藥物有關(guān)的輻射安全與防護(hù)的監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物無害化處置環(huán)境污染防治的統(tǒng)一監(jiān)督管理工作。
（十四）區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局。負(fù)責(zé)指導(dǎo)地產(chǎn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地建設(shè)，加強(qiáng)中藥材從種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)到進(jìn)入批發(fā)市場、零售市場、生產(chǎn)加工前的質(zhì)量安全監(jiān)督管理。負(fù)責(zé)陸生野生動物人工繁育及其產(chǎn)品經(jīng)營利用的監(jiān)督管理。
（十五）區(qū)商務(wù)局。負(fù)責(zé)對藥品流通行業(yè)規(guī)劃、建設(shè)統(tǒng)籌、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)工作，執(zhí)行藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見；配合推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)。
（十六）區(qū)衛(wèi)健委。負(fù)責(zé)配合藥品監(jiān)管部門做好重大藥品安全事件調(diào)查處理和醫(yī)療救治工作；負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法履行藥品安全事件報告責(zé)任；加強(qiáng)安全用藥、合理用藥宣傳教育，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好藥品（醫(yī)療器械、化妝品）不良反應(yīng)（事件）和藥物濫用監(jiān)測、報告和處理工作，促進(jìn)合理用藥；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理，配合藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查和行政執(zhí)法；對疫苗接種發(fā)生異常反應(yīng)的，按照預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度，予以補(bǔ)償，鼓勵通過商業(yè)保險等多種方式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償；配合藥品監(jiān)管部門建立重大藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）相互通報機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。
（十七）區(qū)國資和金融監(jiān)管局。負(fù)責(zé)引導(dǎo)所監(jiān)管國有企業(yè)按市場化方式參與醫(yī)藥行業(yè)重組并購，參與創(chuàng)新研發(fā)。
（十八）區(qū)市場監(jiān)管局（區(qū)知識產(chǎn)權(quán)局）。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制；負(fù)責(zé)區(qū)藥品安全委員會辦公室日常工作，對區(qū)有關(guān)部門和開發(fā)區(qū)、各鎮(zhèn)（街）政府藥品安全工作考核評價；積極配合和服務(wù)上級部門做好藥品審評、核查工作，并協(xié)同區(qū)有關(guān)部門，推進(jìn)全區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。依法查處藥品違法廣告；依法查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營中的壟斷和不正當(dāng)競爭行為；負(fù)責(zé)藥品價格監(jiān)督檢查，整治價格違法行為。負(fù)責(zé)藥品零售（不含連鎖總部）、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營及藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督管理。組織實施藥品零售（不含連鎖總部）、醫(yī)療器械經(jīng)營的行政許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。建立全區(qū)藥品（醫(yī)療器械、化妝品）不良反應(yīng)（事件）和藥物濫用監(jiān)測體系，組織開展相關(guān)監(jiān)測和處置工作。負(fù)責(zé)藥品專利、商標(biāo)的保護(hù)，負(fù)責(zé)藥品領(lǐng)域?qū)＠⑸虡?biāo)保護(hù)制度的落實，負(fù)責(zé)處理藥品領(lǐng)域?qū)＠謾?quán)糾紛；負(fù)責(zé)推動藥品領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用。
（十九）溧水醫(yī)保分局。負(fù)責(zé)組織實施國家、省、市藥品醫(yī)保支付政策和藥品招標(biāo)采購政策，并監(jiān)督落實；做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、結(jié)算等相關(guān)工作；落實醫(yī)藥機(jī)構(gòu)定點管理政策，開展醫(yī)保相關(guān)考核工作。
（二十）區(qū)行政審批局。負(fù)責(zé)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)證照發(fā)放工作，提升審批效能。
（二十一）區(qū)城市數(shù)字治理中心。負(fù)責(zé)配合建設(shè)全區(qū)藥品智慧監(jiān)管平臺。
各成員單位根據(jù)職責(zé)，承擔(dān)區(qū)藥品安全委員會交辦的其他工作。
四、工作規(guī)則
區(qū)藥品安全委員會會議由主任召集或委托副主任召集，原則上每年召開一次工作會議，必要時可邀請其他有關(guān)部門負(fù)責(zé)同志參加。委員會成員因工作變動需要調(diào)整的，由所在單位向委員會辦公室提出，報委員會批準(zhǔn)。