局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：
??? 為支持我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、優(yōu)化藥品生產(chǎn)許可審批時(shí)限、縮短藥品變更生產(chǎn)地址上市時(shí)間，根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法規(guī)，參照部分省局做法，基于對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)管理原則，從即日起對(duì)我省藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更現(xiàn)場(chǎng)檢查抽樣檢驗(yàn)要求調(diào)整如下。
一、對(duì)于多組分生化藥、中藥注射劑、特殊注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種，以及通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的生產(chǎn)場(chǎng)地變更，現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)當(dāng)抽取3批（含1批動(dòng)態(tài)）樣品送黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院進(jìn)行檢驗(yàn)。
二、對(duì)于除高風(fēng)險(xiǎn)品種以外的無菌類產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，應(yīng)當(dāng)抽取場(chǎng)地變更后1批樣品送黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院進(jìn)行檢驗(yàn)。
三、其他類藥品可根據(jù)需要進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。
特此通知。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2023年4月24日