??? 一、起草背景
??? 《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第二十八條規(guī)定“對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質量負責，保證藥品安全。醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案?！苯?jīng)了解，目前全國范圍內(nèi)尚未有省級層面出臺備案實施細則等規(guī)范性文件，為規(guī)范我省醫(yī)療機構炮制中藥飲片行為，確保醫(yī)療機構炮制中藥飲片的質量安全，保障和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等有關規(guī)定，并結合我省實際，制定《山東省醫(yī)療機構炮制中藥飲片備案管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《備案管理辦法》）。
??? 二、起草過程
??? 2023年10月，我局委托山東省中醫(yī)藥大學對醫(yī)療機構炮制中藥飲片開展專題調(diào)研，詳細梳理炮制中藥飲片的歷史沿革和發(fā)展現(xiàn)狀，分析存在的問題和面臨的形勢，理清炮制中藥飲片備案管理的解決思路及方法，形成最終調(diào)研報告。
??? 2023年11月，我局會同濟南市市場監(jiān)督管理局成立《備案管理辦法》起草組，先后到濟南市、臨沂市等地醫(yī)療機構開展實地調(diào)研，查閱相關文獻資料，起草形成《備案管理辦法》初稿，召開兩次座談會，聽取部分市級市場監(jiān)管部門和醫(yī)療機構的意見建議，形成征求意見稿，公開征求意見。
??? 2024年1月，按照規(guī)范性文件制定程序將《備案管理辦法》在省局網(wǎng)站公開掛網(wǎng)，廣泛征求社會各界意見。
??? 三、主要內(nèi)容
??? 《備案管理辦法》共19條，主要包括制定依據(jù)、適用范圍、備案范圍、備案要求、備案程序、監(jiān)督管理等內(nèi)容。
（一）制定依據(jù)：本辦法根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《山東省中醫(yī)藥條例》等有關規(guī)定制定。
（二）適用范圍：本辦法適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構炮制中藥飲片備案和監(jiān)督管理。
（三）備案范圍：醫(yī)療機構報送備案的炮制中藥飲片應當是市場上沒有供應，原則上應當是《中國藥典》《國家中藥飲片炮制規(guī)范》和各省、自治區(qū)、直轄市中藥飲片炮制規(guī)范未曾收載的品種，為滿足本醫(yī)療機構醫(yī)師處方需要，有特殊炮制工藝或自有特色，在本醫(yī)療機構內(nèi)炮制、使用的品種。通用的常規(guī)加工操作，如打粉、破碎等簡單的、僅改變物理性狀的操作，不在備案范圍內(nèi)。
（四）備案要求：醫(yī)療機構炮制中藥飲片應當通過備案信息平臺提交有關備案材料進行備案。未按照規(guī)定備案、未取得備案號，不得從事炮制中藥飲片活動。醫(yī)療機構對備案后的炮制中藥飲片有5年及以上臨床應用經(jīng)驗、符合《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》相關要求，可納入本省炮制規(guī)范管理。
醫(yī)療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質量安全負責，保證中藥飲片安全。取得備案號的醫(yī)療機構應當自行炮制中藥飲片，不得委托其他單位、組織或個人炮制。炮制的中藥飲片僅供本醫(yī)療機構使用。
（五）備案條件：醫(yī)療機構炮制中藥飲片應當提供備案品種市場上沒有供應的說明及炮制必要性的綜述資料（從本草考證、臨床使用、醫(yī)師處方需要等角度闡述）等材料；醫(yī)療機構炮制中藥飲片應當具備相應的人員、場所、設施設備、炮制規(guī)程和質量標準、質量管理文件等。
（六）備案程序：設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門在接受完整備案材料后3個工作日內(nèi)，對備案申請資料進行形式審查。資料不齊全或不符合法定形式的，醫(yī)療機構應當在5個工作日內(nèi)補齊補正。符合要求的，備案平臺按照順序自動生成備案號。不符合要求的不予備案，并說明理由。
（七）監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在違反本辦法規(guī)定的情形，應當及時按照辦法規(guī)定采取相應的后處理措施。
??? 四、特別說明
??? 為全面貫徹落實黨的二十大精神，把“高效辦成一件事”作為優(yōu)化政務服務、提升行政效能的重要抓手，省局將加強頂層設計，推動模式創(chuàng)新，探索打造醫(yī)療機構炮制中藥飲片備案事項“一網(wǎng)通辦”“全流程網(wǎng)辦”，實現(xiàn)辦事流程最優(yōu)化、辦事材料最簡化、辦事成本最小化，最大限度利企便民，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，持續(xù)提升監(jiān)管信息化水平。