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各區(qū)食藥安委，市食藥安委各成員單位：

???? 現(xiàn)將《上海市藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真按照?qǐng)?zhí)行。

上海市食品藥品安全委員會(huì)

2021年11月17日

上海市藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃

??? 保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控關(guān)系到廣大人民群眾的身心健康、合法權(quán)益及社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，是以人民為中心發(fā)展思想的具體體現(xiàn)。為推進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，根據(jù)《上海市國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃綱要》《上海市市場(chǎng)監(jiān)管現(xiàn)代化“十四五”規(guī)劃》，制定本規(guī)劃。

一、發(fā)展基礎(chǔ)

“十三五”期間，本市各級(jí)藥品監(jiān)管部門深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想，堅(jiān)決貫徹落實(shí)市委、市政府和國(guó)家藥監(jiān)局決策部署，堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管理念，全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)守藥品安全底線，以體制機(jī)制創(chuàng)新為契機(jī)，以能力建設(shè)為抓手，持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管體系現(xiàn)代化建設(shè)，有力推動(dòng)了全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

監(jiān)管體制機(jī)制改革深入推進(jìn)。根據(jù)中央和本市深化機(jī)構(gòu)改革的決策部署，組建上海市藥品監(jiān)督管理局，優(yōu)化直屬事業(yè)單位機(jī)構(gòu)設(shè)置，夯實(shí)技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)督檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)能力基礎(chǔ)。建立疫苗管理部門聯(lián)席會(huì)議制度，實(shí)施本市疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員制度，疫苗質(zhì)量管理體系進(jìn)一步完善。各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局均設(shè)置藥械化監(jiān)管內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，市區(qū)兩級(jí)監(jiān)管職責(zé)進(jìn)一步明確，職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊(duì)伍基本建立，監(jiān)管力量持續(xù)強(qiáng)化，新的藥品監(jiān)管格局基本形成。

藥品安全形勢(shì)保持穩(wěn)定。堅(jiān)持嚴(yán)防、嚴(yán)管、嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)與高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、有因核查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢等舉措，深入開展集采中選藥品、中藥飲片、無菌和植入性醫(yī)療器械、化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”等專項(xiàng)整治60余項(xiàng)。“十三五”末，藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽檢合格率分別為99.5%、98.4%和98.3%。聚焦民生關(guān)切，重拳打擊非法添加、制假售假等違法違規(guī)問題，累計(jì)查處藥品案件4800余件，罰沒款2.5億元，人民群眾的安全感、獲得感不斷提升。

疫情防控工作扎實(shí)有效。強(qiáng)化疫情防控藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、應(yīng)急審批重點(diǎn)企業(yè)及上市產(chǎn)品、出口防護(hù)產(chǎn)品等監(jiān)管工作，守住了疫情防控藥械質(zhì)量安全底線。迅速出臺(tái)促進(jìn)防疫產(chǎn)品產(chǎn)能提升的各項(xiàng)措施，第一時(shí)間開設(shè)應(yīng)急審批、應(yīng)急檢驗(yàn)綠色通道，大幅壓縮審批注冊(cè)辦結(jié)時(shí)限，推動(dòng)6項(xiàng)新冠病毒診斷試劑和8個(gè)防疫醫(yī)療器械上市，4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通道，3個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑獲得應(yīng)急備案。全力支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，保障防疫產(chǎn)品市場(chǎng)供應(yīng)，建立“線上線下”高風(fēng)險(xiǎn)購(gòu)藥人員監(jiān)測(cè)預(yù)警工作機(jī)制，得到了國(guó)家七部委督導(dǎo)組的高度肯定。

服務(wù)發(fā)展效能顯著提升。出臺(tái)我市鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新32條，全面深化審評(píng)審批制度改革。率先實(shí)施藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，企業(yè)創(chuàng)新活力充分釋放?！笆濉逼陂g，甘露特鈉膠囊、PET-CT等一批重磅創(chuàng)新成果獲批上市，新增106個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，其中創(chuàng)新藥8個(gè)；獲批第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械18個(gè)；備案國(guó)產(chǎn)普通化妝品累計(jì)32.6萬個(gè)，備案進(jìn)口普通化妝品2.4萬個(gè)。78個(gè)藥品品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。修訂出版《上海市中藥飲片炮制規(guī)范（2018年版）》。推進(jìn)國(guó)家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心建設(shè)，長(zhǎng)三角區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化高質(zhì)量發(fā)展取得新突破。

行政服務(wù)水平不斷優(yōu)化。持續(xù)深化“放管服”和“證照分離”改革，實(shí)施進(jìn)口普通化妝品備案改革，辦理時(shí)限縮短85%。發(fā)布我市第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審查和優(yōu)先審批程序，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程。推進(jìn)“一網(wǎng)統(tǒng)管”“一網(wǎng)通辦”，實(shí)現(xiàn)市區(qū)兩級(jí)73項(xiàng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)全程網(wǎng)辦，400余項(xiàng)申請(qǐng)材料免于提交，群眾和企業(yè)辦事便利化水平明顯提升。

監(jiān)管支撐保障有效夯實(shí)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)進(jìn)一步拓展，上海市食藥檢院二期工程竣工使用，疫苗批簽發(fā)能力加快建設(shè)；上海市醫(yī)療器械研究院遷建項(xiàng)目獲批立項(xiàng)。全市8個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室獲國(guó)家藥監(jiān)局資格認(rèn)定。藥品（疫苗）信息化追溯體系逐步由疫苗追溯向麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種追溯拓展；醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作深入推進(jìn)。開通“上海藥店”APP，“零售藥店含麻藥品銷售信息采集系統(tǒng)”上線運(yùn)行，藥品經(jīng)營(yíng)數(shù)字監(jiān)管水平不斷提升。人員隊(duì)伍水平日益專業(yè)化，中高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱人員比例達(dá)到75%以上。

社會(huì)共治格局日趨完善。藥品安全黨政同責(zé)要求有效落實(shí)，推動(dòng)形成各部門齊抓共管、全社會(huì)共治共享的良好局面。監(jiān)管科學(xué)研究水平不斷提升，建立7家國(guó)家級(jí)藥械化檢查員實(shí)訓(xùn)基地。引入第三方機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行評(píng)價(jià)及監(jiān)管績(jī)效評(píng)估，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)。開展形式多樣的藥品安全科普宣傳，加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè)和應(yīng)對(duì)，開展藥品安全應(yīng)急演練，應(yīng)急處置能力和水平進(jìn)一步提升。

二、總體要求

（一）指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會(huì)精神，全面落實(shí)習(xí)近平總書記考察上海重要講話和在浦東開發(fā)開放30周年慶祝大會(huì)上重要講話精神，深入踐行“人民城市人民建、人民城市為人民”重要理念，堅(jiān)持以人民為中心，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面加強(qiáng)能力建設(shè)，全力推動(dòng)監(jiān)管創(chuàng)新，強(qiáng)化依法監(jiān)管、專業(yè)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管，加快形成我市藥品監(jiān)管共建、共治、共享發(fā)展新格局，構(gòu)建完善高標(biāo)準(zhǔn)、高效率的超大城市藥品安全治理體系，打造全國(guó)藥品科學(xué)監(jiān)管新標(biāo)桿和創(chuàng)新發(fā)展新高地。

（二）基本原則

一是堅(jiān)持人民至上、生命至上。更好滿足新時(shí)代人民群眾日益增長(zhǎng)的用藥安全和健康生活需要，對(duì)標(biāo)最高標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)要求，全面加強(qiáng)系統(tǒng)治理，全力提升監(jiān)管效能，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。

二是堅(jiān)持底線思維、依法監(jiān)管。更加突出藥品監(jiān)管專業(yè)性，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)化藥品安全全生命周期管理。建立健全制度體系，嚴(yán)格監(jiān)督和執(zhí)法辦案，實(shí)施數(shù)字監(jiān)管，激發(fā)引導(dǎo)廣大監(jiān)管干部擔(dān)當(dāng)作為，全面提升監(jiān)管法制化、制度化、規(guī)范化水平。

三是堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向、改革創(chuàng)新。更加注重服務(wù)國(guó)家戰(zhàn)略和城市發(fā)展，轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)支持研發(fā)創(chuàng)新藥械上市，充分激發(fā)地區(qū)發(fā)展活力，助力生物醫(yī)藥、化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

四是堅(jiān)持黨政同責(zé)、系統(tǒng)治理。堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，將黨建工作和業(yè)務(wù)工作一起謀劃、一起部署、一起落實(shí)、一起檢查。更好落實(shí)藥品安全各方責(zé)任，構(gòu)建政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同的共治格局。強(qiáng)化系統(tǒng)觀念，深化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)，將藥品安全監(jiān)管作為城市治理的重要內(nèi)容，凝聚全社會(huì)齊抓共管的強(qiáng)大合力。

（三）發(fā)展目標(biāo)

到“十四五”期末，基本構(gòu)建符合超大城市特點(diǎn)規(guī)律的權(quán)責(zé)清晰、運(yùn)行高效、指揮有力、保障到位的藥品監(jiān)管體系。藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化、國(guó)際化水平進(jìn)一步提升，服務(wù)重大戰(zhàn)略實(shí)施和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的作用進(jìn)一步凸顯，藥品監(jiān)管能力進(jìn)一步加強(qiáng)，更好滿足人民群眾對(duì)藥品安全的需求，助力培育國(guó)際消費(fèi)中心城市，努力推動(dòng)上海藥品安全治理現(xiàn)代化和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展走在全國(guó)前列。

藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善。形成科學(xué)、高效、權(quán)威、現(xiàn)代的組織體系，建立工作“一盤棋”；構(gòu)建分工明確、齊抓共管的責(zé)任體系，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管“一張網(wǎng)”；探索長(zhǎng)三角區(qū)域監(jiān)管協(xié)同新模式，深化合作“一體化”。以不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)為底線，確保藥品安全形勢(shì)持續(xù)保持總體向好。

審評(píng)審批改革取得積極成果。持續(xù)深化“放管服”改革和審評(píng)審批制度改革，以審評(píng)審批提質(zhì)、增效、擴(kuò)能為切入點(diǎn)，全面優(yōu)化藥械化審評(píng)機(jī)制，鼓勵(lì)新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)，服務(wù)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥械加速上市使用，更大程度激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)力和市場(chǎng)活力。

行政執(zhí)法體系更加完善。建立健全與國(guó)家藥品監(jiān)管法律法規(guī)相配套的地方性法規(guī)、制度文件；推進(jìn)技術(shù)指南、標(biāo)準(zhǔn)制修訂。堅(jiān)持依法行政、從嚴(yán)執(zhí)法、專業(yè)執(zhí)法，強(qiáng)化技術(shù)支撐，健全行政執(zhí)法程序，規(guī)范行政執(zhí)法行為，加強(qiáng)跨部門協(xié)作力度，深化行政執(zhí)法信息公開，依法嚴(yán)厲打擊藥品安全領(lǐng)域違法犯罪行為，著力打造法治化營(yíng)商環(huán)境。

應(yīng)急處置能力顯著提升。建成覆蓋市區(qū)兩級(jí)的應(yīng)急管理體系，應(yīng)急審評(píng)審批、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)的技術(shù)能力儲(chǔ)備進(jìn)一步夯實(shí)；藥品安全應(yīng)急監(jiān)測(cè)、預(yù)警、處置機(jī)制基本完善，應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力與水平進(jìn)一步提高。

技術(shù)支撐能力持續(xù)增強(qiáng)。健全覆蓋藥械化全生命周期和風(fēng)險(xiǎn)管理的技術(shù)支撐體系，構(gòu)建完善的審評(píng)核查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和體系。推進(jìn)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，提升重點(diǎn)領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)能力。

職業(yè)化專業(yè)化隊(duì)伍體系基本建立。基本建立我市職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍管理制度體系，構(gòu)建與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域發(fā)展相匹配，以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的檢查員隊(duì)伍，形成協(xié)作順暢、覆蓋全面、具有上海特點(diǎn)的藥品監(jiān)督檢查工作體系。

“十四五”時(shí)期藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展主要指標(biāo)

三、主要任務(wù)

（一）深化改革創(chuàng)新，推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展

1.打造創(chuàng)新高地

圍繞我市戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)布局，聚焦創(chuàng)新藥物及高端制劑、基因與細(xì)胞技術(shù)、高端醫(yī)療器械、類腦智能、生物技術(shù)服務(wù)等重點(diǎn)領(lǐng)域，推動(dòng)科研攻關(guān)轉(zhuǎn)化，為構(gòu)建科學(xué)高效疫情防控體系和維護(hù)人民生命健康提供更加強(qiáng)有力的科技支撐。助推“1＋5＋X”生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)快速發(fā)展，協(xié)力打造開放協(xié)同的重大創(chuàng)新平臺(tái)，為張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新引領(lǐng)核心區(qū)、臨港新片區(qū)精準(zhǔn)醫(yī)療先行示范區(qū)、東方美谷生命健康融合發(fā)展區(qū)、金海岸現(xiàn)代制藥綠色承載區(qū)、北上海生物醫(yī)藥高端制造集聚區(qū)和南虹橋智慧醫(yī)療創(chuàng)新試驗(yàn)區(qū)等的高質(zhì)量發(fā)展賦能。支持企業(yè)聯(lián)合高校、科研院所共建一批生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心、制藥研發(fā)平臺(tái)等。加快國(guó)家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心建設(shè)，支持長(zhǎng)三角區(qū)域藥品醫(yī)療器械制造業(yè)集群發(fā)展，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)和新增長(zhǎng)極。

2.促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化

充分利用我市臨床醫(yī)學(xué)和藥械研發(fā)的人才和資源優(yōu)勢(shì)，健全醫(yī)學(xué)研究、藥械研發(fā)和先進(jìn)制造等創(chuàng)新發(fā)展產(chǎn)業(yè)鏈，推動(dòng)臨床醫(yī)學(xué)成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)建設(shè)，實(shí)施“促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化工程”，加速成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。進(jìn)一步釋放藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度政策紅利，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。“十四五”期間，培育5家生物醫(yī)藥企業(yè)或相關(guān)機(jī)構(gòu)獲“上海市質(zhì)量金獎(jiǎng)”。

3.優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境

深化“放管服”改革，以支持浦東新區(qū)高水平改革開放，打造社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)為抓手，在浦東新區(qū)、自貿(mào)區(qū)、臨港新片區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域，進(jìn)一步放權(quán)賦權(quán)、給予更大自主權(quán)，下放一批、取消一批許可事項(xiàng)，推進(jìn)改革事項(xiàng)先行先試。

深化“證照分離”全覆蓋改革試點(diǎn)工作，拓展告知承諾審批方式。完善審評(píng)審批機(jī)制，重點(diǎn)以醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能、推進(jìn)普通化妝品備案為抓手，通過承諾制、容缺辦理等方式，分級(jí)分類推進(jìn)“減材料”“減時(shí)限”，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程，壓縮審評(píng)審批時(shí)限，切實(shí)提升企業(yè)的獲得感和滿意度。

持續(xù)推進(jìn)“一網(wǎng)通辦”“一網(wǎng)統(tǒng)管”，進(jìn)一步優(yōu)化審批信息系統(tǒng)建設(shè)，運(yùn)用人工智能技術(shù)積極探索“好辦”“快辦”服務(wù)。通過現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等信息的雙向運(yùn)用和閉環(huán)管理，提升審批工作效能。

（二）聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，積蓄發(fā)展動(dòng)能

1.服務(wù)藥品行業(yè)發(fā)展

加大對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥研發(fā)支持力度；建立我市生物醫(yī)藥通關(guān)試點(diǎn)企業(yè)和物品“白名單”，進(jìn)一步提升研發(fā)用物品及特殊物品通關(guān)便利化水平；試點(diǎn)多點(diǎn)委托生產(chǎn)，進(jìn)一步釋放閑置產(chǎn)能，推動(dòng)企業(yè)做大做強(qiáng)。

支持中藥傳承和創(chuàng)新。結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和制藥技術(shù)，挖掘傳統(tǒng)經(jīng)典中藥方和臨床經(jīng)典方，鼓勵(lì)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、具有長(zhǎng)期臨床療效驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等申請(qǐng)上市。鼓勵(lì)和支持中藥生產(chǎn)企業(yè)開展中藥配方顆粒生產(chǎn)和標(biāo)準(zhǔn)研究。支持推進(jìn)上海中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中心建設(shè)。

促進(jìn)藥品流通行業(yè)健康發(fā)展，通過引導(dǎo)藥店科學(xué)布局、均衡配備醫(yī)保藥店、優(yōu)化醫(yī)藥現(xiàn)代物流要求等舉措，進(jìn)一步優(yōu)化行業(yè)發(fā)展環(huán)境；積極引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，打造全國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)藥零售終端市場(chǎng)和具有特色的藥品零售健康服務(wù)體系。

2.服務(wù)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展

進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)部門與監(jiān)管部門高效互動(dòng)，圍繞分子診斷試劑及配套檢測(cè)設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、植介入器械、高端康復(fù)輔助器具、手術(shù)治療設(shè)備、生命支持設(shè)備及微創(chuàng)診療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域，提升我市醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，加大注冊(cè)申報(bào)前服務(wù)指導(dǎo)力度，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目落地服務(wù)，不斷優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，推動(dòng)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。“十四五”期間，爭(zhēng)取我市進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序產(chǎn)品達(dá)50項(xiàng)。進(jìn)一步實(shí)施“醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能工程”，我市第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)平均時(shí)限比法定時(shí)限平均縮減50%。

3.服務(wù)化妝品行業(yè)發(fā)展

推進(jìn)化妝品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)集聚，打造“化妝品新品首發(fā)地”。擁有3-5個(gè)走向國(guó)際的領(lǐng)軍品牌，培育20個(gè)國(guó)內(nèi)一流經(jīng)典品牌，孵化一批潮流新銳品牌，上海自主品牌市場(chǎng)占有率逐年提升。支持化妝品新業(yè)態(tài)發(fā)展，鼓勵(lì)企業(yè)探索小批量、多品種、靈活度高的柔性生產(chǎn)、離散制造、生產(chǎn)空間集約利用等新產(chǎn)業(yè)、新模式。發(fā)展護(hù)膚美妝個(gè)性化定制系統(tǒng)、成分快速匹配系統(tǒng)等智能化應(yīng)用場(chǎng)景，探索化妝品生產(chǎn)制造、質(zhì)量檢驗(yàn)的數(shù)字技術(shù)解決方案。

依托社會(huì)組織、龍頭企業(yè)，搭建產(chǎn)學(xué)研醫(yī)平臺(tái)，加快美妝前沿科技成果轉(zhuǎn)化。加強(qiáng)對(duì)新原料、新工藝、新功效產(chǎn)品，以及中國(guó)特色植物資源原料的創(chuàng)新服務(wù)指導(dǎo)。加快質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)、龍頭企業(yè)參與化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂。凝聚長(zhǎng)三角地區(qū)行業(yè)協(xié)會(huì)、化妝品骨干企業(yè)、原材料供應(yīng)商、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等合力，共同推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈一體化高質(zhì)量發(fā)展。推進(jìn)國(guó)家級(jí)和市級(jí)化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)等技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，“十四五”期間，培育20家以上先進(jìn)的研究開發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、安全評(píng)估、功效評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。

4.推動(dòng)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型

加快推動(dòng)藥械化傳統(tǒng)制造的數(shù)字化、智能化、綠色化轉(zhuǎn)型，促進(jìn)新一代信息技術(shù)與制造業(yè)深度融合，全面提升產(chǎn)出效率、配置效率和運(yùn)行效率。激活生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展與信息化技術(shù)改造活力，推進(jìn)數(shù)字化創(chuàng)新技術(shù)改造；提升政企互動(dòng)水平，幫助企業(yè)解決數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)中遇到的實(shí)際困難；暢通產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)的渠道，降低企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)成本?！笆奈濉逼陂g，打造3家藥品數(shù)字化示范企業(yè)、3家醫(yī)療器械數(shù)字化示范企業(yè)、10家化妝品數(shù)字化轉(zhuǎn)型示范企業(yè)和應(yīng)用場(chǎng)景。

（三）健全監(jiān)管體系，嚴(yán)守安全底線

1.強(qiáng)化法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系

結(jié)合我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)際，構(gòu)建促進(jìn)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)地方性法規(guī)規(guī)章體系。積極支持浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)立法、中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)條例制定等工作，加快推進(jìn)《上海市藥品管理?xiàng)l例》立法及化妝品地方政府規(guī)章制定。

強(qiáng)化藥械化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管、追溯管理和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等全生命周期制度建設(shè)。推進(jìn)地方藥品監(jiān)管合規(guī)性審查的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，建立并完善藥械化全生命周期內(nèi)核查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)和評(píng)估等相關(guān)規(guī)范或指南，推進(jìn)嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）類治療藥品供應(yīng)鏈、藥品生產(chǎn)過程數(shù)字化、數(shù)字賦能化妝品研發(fā)生產(chǎn)等領(lǐng)域團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，助力“上海標(biāo)準(zhǔn)”建設(shè)。

2.強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管體系

強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，聚焦疫苗和血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品、植入性醫(yī)療器械、特殊化妝品等品種，統(tǒng)籌運(yùn)用監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等手段，完善風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管措施，實(shí)行差別化監(jiān)管。健全高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)預(yù)警談話和安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，加強(qiáng)與企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)信息交流，指導(dǎo)企業(yè)采取預(yù)防與糾正措施，有效防控風(fēng)險(xiǎn)。

強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行藥械化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，實(shí)施“疫苗全鏈條監(jiān)管工程”，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)全面開展系統(tǒng)性全覆蓋檢查。建立健全企業(yè)分級(jí)分類信用監(jiān)管制度，優(yōu)化分級(jí)分類監(jiān)管評(píng)價(jià)指標(biāo)，綜合運(yùn)用分級(jí)監(jiān)管、飛行檢查、第三方評(píng)價(jià)以及延伸檢查等方式，強(qiáng)化監(jiān)督檢查效能。

強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，加強(qiáng)批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、藥械化網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)管，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，督促企業(yè)持續(xù)規(guī)范經(jīng)營(yíng)。支持藥械流通企業(yè)供應(yīng)鏈創(chuàng)新，促進(jìn)藥械流通企業(yè)規(guī)?；⒓s化、規(guī)范化發(fā)展。針對(duì)新冠疫情等公共衛(wèi)生安全問題，推進(jìn)零售智能監(jiān)管系統(tǒng)集約化升級(jí)，督促電商平臺(tái)加強(qiáng)系統(tǒng)開發(fā)和數(shù)據(jù)對(duì)接，提升線上線下零售渠道疫情防控能力，切實(shí)發(fā)揮疫情防控“哨點(diǎn)”作用。

強(qiáng)化市、區(qū)、街鎮(zhèn)三級(jí)監(jiān)管協(xié)同，優(yōu)化綜合監(jiān)管和專業(yè)監(jiān)管相結(jié)合的工作機(jī)制。加強(qiáng)信息歸集和綜合研判，切實(shí)提升藥品監(jiān)管的針對(duì)性和靶向性。

3.強(qiáng)化執(zhí)法辦案體系

落實(shí)市、區(qū)兩級(jí)政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管工作責(zé)任，統(tǒng)籌行政執(zhí)法資源，完善藥品行政執(zhí)法、技術(shù)支撐體系和能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。實(shí)施“執(zhí)法辦案能力水平提升工程”，嚴(yán)格落實(shí)行政執(zhí)法公示、執(zhí)法全過程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核制度。加強(qiáng)市、區(qū)執(zhí)法聯(lián)動(dòng)，完善重大案件督查督辦制度，建立重大案件市級(jí)統(tǒng)一指揮、組織協(xié)調(diào)，各區(qū)分工負(fù)責(zé)、協(xié)同查處的辦案模式。落實(shí)“處罰到人”，加大違法行為的打擊力度。深化行政執(zhí)法和刑事司法銜接，強(qiáng)化信用監(jiān)管，形成市場(chǎng)自律、政府監(jiān)管、社會(huì)監(jiān)督互為支撐的協(xié)同監(jiān)管格局。

加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍及專家?guī)旖ㄔO(shè)，推進(jìn)應(yīng)急管理的信息化建設(shè)。建立應(yīng)急聯(lián)動(dòng)和預(yù)警響應(yīng)機(jī)制，完善應(yīng)急預(yù)案，強(qiáng)化應(yīng)急培訓(xùn)演練，健全信息報(bào)送制度，進(jìn)一步規(guī)范事故調(diào)查處理工作程序，有效提高應(yīng)急指揮決策水平。

4.強(qiáng)化數(shù)字監(jiān)管體系

實(shí)施“藥品數(shù)字監(jiān)管工程”，建設(shè)藥品和醫(yī)療器械數(shù)字監(jiān)管平臺(tái)。推進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程“在線”監(jiān)管，鼓勵(lì)具備條件的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建設(shè)數(shù)字化質(zhì)量管理體系，保存生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)，加強(qiáng)與藥品監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)對(duì)接。加強(qiáng)產(chǎn)品追溯管理，“十四五”期末，滬產(chǎn)已上市產(chǎn)品和我市進(jìn)口藥品持有人境內(nèi)代理的進(jìn)口藥品納入“藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)”。

（四）強(qiáng)化能力建設(shè)，提高監(jiān)管效能

1.提升審評(píng)核查能力

加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心共建，不斷提升我市藥品審評(píng)核查能力水平，增強(qiáng)技術(shù)儲(chǔ)備和技術(shù)支撐，打造與國(guó)際接軌的藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。參照國(guó)際通用規(guī)則，探索以品種為主線的風(fēng)險(xiǎn)管理模式，細(xì)化完善審評(píng)核查標(biāo)準(zhǔn)與指南，為實(shí)施差異化監(jiān)管提供有力支撐。建立醫(yī)療器械審評(píng)補(bǔ)正資料溝通機(jī)制，健全現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)機(jī)制，優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)核查減免或合并機(jī)制。

2.提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力

實(shí)施“檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)工程”，加強(qiáng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，“十四五”期間培育至少3個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平，率先制定與國(guó)際接軌的安全項(xiàng)目檢測(cè)方法，加強(qiáng)生物制品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)研究。發(fā)揮醫(yī)用電器、有源植入器械、呼吸麻醉設(shè)備等7個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)在歸口領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用，“十四五”期間，制修訂醫(yī)療器械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不少于60項(xiàng)，穩(wěn)步提升醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化力度。推進(jìn)國(guó)家級(jí)和市級(jí)化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)等技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，推動(dòng)化妝品新原料及功效檢測(cè)方法、檢測(cè)技術(shù)突破發(fā)展。

3.提升監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力

實(shí)施“藥物警戒與安全研究中心建設(shè)工程”，建立健全藥物警戒制度、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)制度。加強(qiáng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)技術(shù)人才配備，實(shí)現(xiàn)從不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)到藥物警戒的轉(zhuǎn)型，構(gòu)建以主動(dòng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、技術(shù)評(píng)價(jià)、應(yīng)急處置為主的藥物警戒體系。完善市、區(qū)兩級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，建立覆蓋全市、涵蓋藥械化的監(jiān)測(cè)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)。加強(qiáng)藥物警戒數(shù)據(jù)管理、大數(shù)據(jù)決策分析和政策研究能力，為實(shí)現(xiàn)我市藥物警戒全生命周期管理提供有力支撐。

4.提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)

強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把監(jiān)管隊(duì)伍入口關(guān)，優(yōu)化監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)、年齡結(jié)構(gòu)。實(shí)施監(jiān)管隊(duì)伍“雙提升”工程，提升教育培訓(xùn)針對(duì)性和覆蓋面，重點(diǎn)培養(yǎng)高層次、國(guó)際化的審評(píng)員和檢查員，實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。深化與有關(guān)高等院校、科研機(jī)構(gòu)合作，建立聯(lián)合培養(yǎng)機(jī)制，開發(fā)藥品監(jiān)管培訓(xùn)與交流項(xiàng)目，擴(kuò)大博士后研究人員的招錄和培養(yǎng)。積極支持和推薦青年技術(shù)骨干參加領(lǐng)軍人才、揚(yáng)帆計(jì)劃、青年英才計(jì)劃、青年拔尖人才和科技創(chuàng)新獎(jiǎng)申報(bào)，培養(yǎng)一批在全國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域具有影響力的核心人才、領(lǐng)軍人物。

（五）加強(qiáng)協(xié)同共治，凝聚監(jiān)管合力

1.健全藥品安全責(zé)任體系

認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，堅(jiān)持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。建立健全市區(qū)兩級(jí)藥品安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)市級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門的監(jiān)督指導(dǎo)，發(fā)揮大市場(chǎng)監(jiān)管優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)化市區(qū)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，健全信息通報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、聯(lián)合辦案、考核評(píng)議等工作機(jī)制，形成藥品監(jiān)管工作全市一盤棋格局。強(qiáng)化藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、科技、公安、經(jīng)信、發(fā)改、商務(wù)等政府部門間的溝通協(xié)作機(jī)制，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，統(tǒng)籌好藥品安全監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2.完善長(zhǎng)三角區(qū)域合作機(jī)制

貫徹落實(shí)《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展規(guī)劃綱要》和《長(zhǎng)三角生態(tài)綠色一體化發(fā)展示范區(qū)總體方案》，發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心溢出效應(yīng)，探索建立區(qū)域藥品監(jiān)管領(lǐng)域“互認(rèn)互信、聯(lián)查聯(lián)審、共建共享”長(zhǎng)效合作機(jī)制。逐步實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)注冊(cè)備案審評(píng)要求統(tǒng)一，檢查標(biāo)準(zhǔn)尺度統(tǒng)一，稽查執(zhí)法協(xié)作聯(lián)動(dòng)，重大事件處置聯(lián)動(dòng)，安全風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)控，檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)聯(lián)建，科研攻關(guān)聯(lián)合，促進(jìn)長(zhǎng)三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化高質(zhì)量發(fā)展。

3.推動(dòng)全社會(huì)各主體廣泛參與

加強(qiáng)多方協(xié)同共治，落實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，健全藥品安全責(zé)任人約談制度，發(fā)揮行業(yè)組織作用，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)。積極引入保險(xiǎn)、認(rèn)證、審計(jì)、咨詢等第三方機(jī)構(gòu)和專家參與監(jiān)管。進(jìn)一步完善舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)和舉報(bào)人保護(hù)制度。實(shí)施“藥品科普宣傳重點(diǎn)工程”，加強(qiáng)科普宣傳，強(qiáng)化面向企業(yè)的法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)和案例警示教育，持續(xù)推進(jìn)藥品安全知識(shí)進(jìn)社區(qū)、進(jìn)鄉(xiāng)村、進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)家庭“六進(jìn)”活動(dòng)，不斷提升公眾藥品安全意識(shí)和知識(shí)素養(yǎng)。

4.推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)用

跟蹤生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和科技發(fā)展前沿動(dòng)態(tài)，依托我市高校及科研院所等優(yōu)質(zhì)科研資源，支持推動(dòng)在滬建立國(guó)家藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。以《中國(guó)新藥與臨床雜志》《中國(guó)醫(yī)療器械雜志》期刊品牌為依托，搭建藥品與醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與技術(shù)創(chuàng)新的高質(zhì)量學(xué)術(shù)交流平臺(tái)。實(shí)施“監(jiān)管科學(xué)研究基地建設(shè)工程”，重點(diǎn)開展藥品監(jiān)管體制機(jī)制研究、藥品監(jiān)管法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系研究、生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展研究等，推動(dòng)一批監(jiān)管科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

四、保障措施

（一）加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)

統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各級(jí)各部門藥品安全工作，加強(qiáng)與國(guó)家藥品安全、我市相關(guān)發(fā)展規(guī)劃的資源配置、技術(shù)支撐、信息數(shù)據(jù)等有效銜接。圍繞本規(guī)劃提出的目標(biāo)任務(wù)，各相關(guān)部門制定相應(yīng)配套政策措施、工作方案和專項(xiàng)計(jì)劃，認(rèn)真組織實(shí)施。各區(qū)政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃。

（二）強(qiáng)化資源保障

建立與我市社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，保障規(guī)劃提出重大改革、重大政策、重大平臺(tái)、重大項(xiàng)目的資金投入。注重政策引導(dǎo)，優(yōu)化資源配置，鼓勵(lì)更多社會(huì)力量參與藥品安全工作，不斷完善政府重點(diǎn)支持、社會(huì)積極參與的多元投入格局。對(duì)納入政府購(gòu)買服務(wù)指導(dǎo)性目錄的服務(wù)事項(xiàng)，按照現(xiàn)行的管理要求規(guī)范開展政府購(gòu)買服務(wù)工作。

（三）完善溝通機(jī)制

建立健全部門間、省市間和區(qū)域間溝通交流機(jī)制，加強(qiáng)信息共享，定期進(jìn)行會(huì)商，凝聚協(xié)同監(jiān)管合力，提高規(guī)劃目標(biāo)和重大項(xiàng)目的完成效率。加強(qiáng)發(fā)展規(guī)劃主要任務(wù)、重大項(xiàng)目解讀，及時(shí)解答社會(huì)各界關(guān)注的熱點(diǎn)問題，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)各方預(yù)期，營(yíng)造良好的規(guī)劃落實(shí)輿論氛圍。

（四）實(shí)施效果考評(píng)

將藥品安全工作納入地方黨政同責(zé)的考核體系，對(duì)規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促屬地政府重視藥品安全工作。建立重點(diǎn)任務(wù)落實(shí)機(jī)制，健全評(píng)價(jià)體系，加強(qiáng)對(duì)本規(guī)劃實(shí)施情況的跟蹤分析，建立主要目標(biāo)任務(wù)反饋機(jī)制，組織開展2-3次規(guī)劃評(píng)估，有關(guān)情況向上級(jí)部門報(bào)告。