冀衛(wèi)規(guī)〔2020〕4號
各市（含定州、辛集市）衛(wèi)生健康委（局），雄安新區(qū)管委會公共服務(wù)局，各片區(qū)管委會，省直各醫(yī)療機構(gòu)：
為貫徹落實《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)自由貿(mào)易試驗區(qū)“證照分離”改革衛(wèi)生健康事項實施方案的通知》（國衛(wèi)法規(guī)發(fā)〔2019〕62號），我委研究制定了《中國（河北）自由貿(mào)易試驗區(qū)社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案管理實施細則（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
???? 河北省衛(wèi)生健康委
???? ?2020年6月23日
中國（河北）自由貿(mào)易試驗區(qū)
社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案管理實施細則（試行）
第一章 總 則
第一條 為切實做好自由貿(mào)易試驗區(qū)社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)自由貿(mào)易試驗區(qū)“證照分離”改革衛(wèi)生健康事項實施方案的通知》《河北省人民政府印發(fā)關(guān)于在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點工作實施方案的通知》等，制定本細則。
第二條 本細則適用于經(jīng)國務(wù)院批準設(shè)立的中國(河北)自由貿(mào)易試驗區(qū)(以下簡稱自貿(mào)區(qū))的社會辦醫(yī)療機構(gòu)。
第三條 本細則所指乙類大型醫(yī)用設(shè)備，是指列入國家衛(wèi)生健康委《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》的乙類大型醫(yī)療器械，但不包括《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號）乙類目錄中第七項“首次配置的單臺（套）價格在1000-3000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械”。
第四條 在自貿(mào)區(qū)內(nèi)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的社會辦醫(yī)療機構(gòu)不受大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃限制，申請單位應(yīng)當(dāng)按照本細則的規(guī)定，在配置完成之日起15個工作日內(nèi)向河北省衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱省衛(wèi)生健康委）申請備案。
第五條 省衛(wèi)生健康委負責(zé)自貿(mào)區(qū)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案管理。
第二章 備案條件與備案程序
第六條 自貿(mào)區(qū)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的社會辦醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
?。ㄒ唬┚哂嗅t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并設(shè)置相應(yīng)的診療科目；或具備符合規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)；
?。ǘ┡c功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員；
?。ㄈ┽t(yī)療質(zhì)量安全保障制度健全。
第七條 自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機構(gòu)申請乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案時，需提交以下資料：
?。ㄒ唬┮翌惔笮歪t(yī)用設(shè)備備案申請表（附件1）；
?。ǘ┽t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復(fù)印件；
?。ㄈ┡c申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力證明材料復(fù)印件；
?。ㄋ模┰O(shè)備采購合同、采購發(fā)票、驗收合格證明和醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)材料復(fù)印件、乙類大型醫(yī)用設(shè)備信息登記表（附件2）。
第八條 社會辦醫(yī)療機構(gòu)為籌建或在建的，備案時提交以下材料：
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案申請表（附件1）；
（二）醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置批準書復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復(fù)印件；
（三）承諾在乙類大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前，具備相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書面文件。
?。ㄋ模┰O(shè)備采購合同、采購發(fā)票、驗收合格證明和醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)材料復(fù)印件、乙類大型醫(yī)用設(shè)備信息登記表（附件2）。
第九條 社會辦醫(yī)療機構(gòu)對備案申請材料的真實性、準確性、合法性承擔(dān)全部法律責(zé)任，各項內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、清楚，并簽字蓋章。
第十條 省衛(wèi)生健康委按規(guī)定對備案申請資料進行審核。備案資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知社會辦醫(yī)療機構(gòu)需要補正的全部材料。
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1.社會辦醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)地址或乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置使用地址不屬于自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)的；
2.配置設(shè)備不屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備的；
3.申請材料不齊全或者不符合法定形式的，經(jīng)告知補正補齊后，仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正材料的。
省衛(wèi)生健康委出具不予備案通知書，說明不予備案的理由。
（二）備案申請材料符合要求的，應(yīng)在10個工作日內(nèi)給予備案，向社會辦醫(yī)療機構(gòu)發(fā)放《中國（河北）自由貿(mào)易試驗區(qū)社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案憑證》（以下簡稱《備案憑證》）（附件3）。
第十一條 自貿(mào)區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機構(gòu)在下列備案信息發(fā)生變化時，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起10個工作日內(nèi)向省衛(wèi)生健康委提交《乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案變更表》（附件4）及相應(yīng)證明材料。省衛(wèi)生健康委在5個工作日內(nèi)進行審核并給予變更。
?。ㄒ唬C構(gòu)名稱、地址名稱發(fā)生變化的；
?。ǘ┓ǘù砣税l(fā)生變化的;
?。ㄈ┙y(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機構(gòu)代碼證）發(fā)生變化的;
（四）所有制性質(zhì)發(fā)生變化的。
第三章 監(jiān)督管理
第十二條 社會辦醫(yī)療機構(gòu)存在下列情形之一的，省衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)撤銷其備案。
?。ㄒ唬﹤浒笗r提交虛假材料的；
?。ǘ┎辉倬邆渑渲脳l件的；
?。ㄈ┓?、法規(guī)規(guī)定的其他情形。
第十三條 禁止偽造、變造、買賣、出租、出借《備案憑證》。
第十四條 社會辦醫(yī)療機構(gòu)取得《備案憑證》使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)在使用中遵守乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準及規(guī)范性文件的規(guī)定，并接受衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督和檢查。
第十五條 省衛(wèi)生健康委對社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備的備案情況進行公示。縣級以上衛(wèi)生健康行政部門，按照《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》對轄區(qū)內(nèi)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用進行監(jiān)督管理。
第十六條 衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強對自由貿(mào)易試驗區(qū)社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案情況的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時依法依規(guī)處置。
第十七條 社會辦醫(yī)療機構(gòu)3年內(nèi)被撤銷《備案憑證》達到兩次的，第二次撤銷《備案憑證》之日起5年內(nèi)乙類大型醫(yī)用設(shè)備不予備案。
第十八條 社會辦醫(yī)療機構(gòu)通過提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《備案憑證》的，根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章等相關(guān)規(guī)定撤銷并予以行政處罰。提供虛假資料或者采取其他欺騙手段等情形計入誠信檔案。
第十九條 社會辦醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)備案擅自使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章等相關(guān)規(guī)定予以行政處罰。
第四章 附 則
第二十條 國家對中國（河北）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
第二十一條 本細則由省衛(wèi)生健康委員會負責(zé)解釋。
第二十二條 本細則自發(fā)布之日起實施，有效期2年。