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國家關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥目錄中國內(nèi)特有品種一致性評價(jià)工作有關(guān)事宜的通知
發(fā)布時(shí)間:2018-01-30        信息來源:查看

??? 落實(shí)總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號)的要求,進(jìn)一步推動國內(nèi)特有品種的評價(jià)工作,我辦梳理了289目錄中的國內(nèi)特有品種,初步形成了特有品種名單(見附件)。

企業(yè)應(yīng)落實(shí)評價(jià)國內(nèi)特有品種的主體責(zé)任,加快做好評價(jià)工作,根據(jù)品種具體情況及相關(guān)要求進(jìn)行評估,提出科學(xué)合理的評價(jià)方案,并及時(shí)與我辦溝通。我辦將加大對企業(yè)國內(nèi)特有品種評價(jià)工作的支持與服務(wù)的力度,根據(jù)品種研究情況組織專家咨詢會,及時(shí)解決評價(jià)方案中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不確定的問題,與企業(yè)共同加快推進(jìn)國內(nèi)特有品種的一致性評價(jià)工作。申請人如有意見和建議,可與我辦聯(lián)系。

聯(lián) 系 人:劉淑潔、史麗威

聯(lián)系方式:liushj@cde.org.cn;shilw@cde.org.cn

仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室

2018年1月30



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