各市人民政府，省有關(guān)單位：
??經(jīng)省政府同意，現(xiàn)將《安徽省貫徹落實(shí)〈涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法〉實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。
??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 安徽省衛(wèi)生健康委??安徽省教育廳
??????????????????????????安徽省科學(xué)技術(shù)廳??安徽省中醫(yī)藥局
??????????????????????????????2023年8月29日
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（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）
安徽省貫徹落實(shí)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審查辦法》），進(jìn)一步加強(qiáng)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系和制度建設(shè)，提升倫理審查能力，有效防控涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理風(fēng)險(xiǎn)，制定本實(shí)施方案。
一、總體要求
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于衛(wèi)生健康、科技創(chuàng)新的重要論述和考察安徽重要講話精神，全面貫徹黨的二十大精神，認(rèn)真落實(shí)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，加強(qiáng)全省涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理治理體系建設(shè)，健全倫理工作機(jī)制和治理制度，規(guī)范涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查管理，為保護(hù)人的生命和健康、維護(hù)人格尊嚴(yán)、尊重和保護(hù)研究參與者的合法權(quán)益、促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，為衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和健康安徽建設(shè)提供科技支撐。
二、工作措施
（一）完善倫理審查管理機(jī)制
1.成立醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)。省衛(wèi)生健康委牽頭完善安徽省醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)，為衛(wèi)生健康、教育等部門(mén)開(kāi)展倫理審查及其監(jiān)督管理提供技術(shù)支持，為全省涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)及倫理審查提供技術(shù)指導(dǎo)和咨詢(xún)，協(xié)助衛(wèi)生健康、教育等主管部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查，定期組織開(kāi)展倫理培訓(xùn)。
2.健全機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)。開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等機(jī)構(gòu)是倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理審查委員會(huì)并登記備案，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為倫理審查委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展工作提供專(zhuān)兼職人員、設(shè)備、場(chǎng)所、工作經(jīng)費(fèi)等必要條件，保障倫理審查委員會(huì)的合規(guī)運(yùn)行與良序發(fā)展，持續(xù)提升倫理審查質(zhì)量和審查效率，倫理審查委員會(huì)成員的工作時(shí)間和精力付出應(yīng)當(dāng)?shù)玫胶侠淼膱?bào)酬。全省三甲醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)辦公室。
3.強(qiáng)化科研人員倫理意識(shí)。倫理審查委員會(huì)加強(qiáng)對(duì)科研人員倫理知識(shí)培訓(xùn)，加強(qiáng)科研誠(chéng)信教育，鼓勵(lì)科研人員主動(dòng)參與倫理治理，提高科研人員識(shí)別、評(píng)估、化解潛在風(fēng)險(xiǎn)的能力，自覺(jué)踐行醫(yī)學(xué)倫理原則，堅(jiān)守倫理底線。督促科研項(xiàng)目（課題）負(fù)責(zé)人加強(qiáng)自律，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)團(tuán)隊(duì)成員和項(xiàng)目實(shí)施全過(guò)程管理，嚴(yán)格遵守倫理以及科研誠(chéng)信有關(guān)規(guī)定。
（二）健全醫(yī)學(xué)研究倫理制度
4.嚴(yán)格遵循醫(yī)學(xué)研究倫理相關(guān)規(guī)范。各級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)以及機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件等，建立工作章程，依法依規(guī)開(kāi)展醫(yī)學(xué)研究倫理相關(guān)工作。機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)還應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，健全利益沖突管理機(jī)制和倫理審查質(zhì)量控制機(jī)制，加強(qiáng)科技倫理日常管理。
5.制定省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理審查地方標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合我省實(shí)際，制定省級(jí)醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作規(guī)范或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范醫(yī)學(xué)倫理審查工作程序，加強(qiáng)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理監(jiān)管。
6.加強(qiáng)醫(yī)學(xué)研究倫理審查登記備案。開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理審查委員會(huì)設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行備案，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，其他機(jī)構(gòu)按照行政隸屬關(guān)系向上級(jí)主管部門(mén)備案。經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的研究，在實(shí)施前應(yīng)當(dāng)按照要求在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)如實(shí)、完整、準(zhǔn)確上傳相關(guān)信息，并根據(jù)研究進(jìn)展及時(shí)更新信息。涉及國(guó)家秘密的、未經(jīng)脫密處理的研究不得在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。
（三）加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理審查和監(jiān)管
7.嚴(yán)格醫(yī)學(xué)研究倫理審查。涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，尤其是研究者發(fā)起的臨床研究，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家要求進(jìn)行立項(xiàng)管理，研究項(xiàng)目責(zé)任主體和倫理審查委員會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)溝通、協(xié)作，加強(qiáng)科研項(xiàng)目全流程管理。涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)由本機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)方可實(shí)施，未設(shè)立倫理審查委員會(huì)或倫理審查委員會(huì)無(wú)法勝任審查需要的機(jī)構(gòu)，可以書(shū)面形式委托有能力的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)開(kāi)展倫理審查。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托不低于其等級(jí)的相應(yīng)機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)開(kāi)展倫理審查。
8.探索醫(yī)學(xué)研究倫理審查互認(rèn)。積極探索建立我省多中心臨床研究的倫理審查協(xié)作機(jī)制，確保各機(jī)構(gòu)遵循一致性和及時(shí)性原則。牽頭機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)組織倫理審查，在受理后20天內(nèi)出具倫理審查意見(jiàn)。對(duì)于牽頭機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的倫理審查意見(jiàn)，參與機(jī)構(gòu)一般采用簡(jiǎn)易程序?qū)Ρ緳C(jī)構(gòu)研究者資格和能力、人員配備、設(shè)備條件和知情同意書(shū)等內(nèi)容進(jìn)行審查，并在受理后5天內(nèi)確認(rèn)；確需會(huì)議審查的，參與機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理后10天內(nèi)出具倫理審查意見(jiàn)，并向牽頭機(jī)構(gòu)反饋。參與機(jī)構(gòu)可以書(shū)面形式委托牽頭機(jī)構(gòu)或區(qū)域倫理審查委員會(huì)開(kāi)展倫理審查。
9.嚴(yán)肅醫(yī)學(xué)研究倫理違法違規(guī)行為查處。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等應(yīng)制定完善本機(jī)構(gòu)調(diào)查處理相關(guān)規(guī)定，及時(shí)主動(dòng)調(diào)查涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理違規(guī)行為。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其倫理審查委員會(huì)、研究者涉嫌倫理違規(guī)行為的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)依法給予行政處罰和處分，其他機(jī)構(gòu)按照行政隸屬關(guān)系由其上級(jí)主管部門(mén)處理。
10.開(kāi)展醫(yī)學(xué)研究倫理分級(jí)分類(lèi)培訓(xùn)。相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)、機(jī)構(gòu)應(yīng)組織開(kāi)展針對(duì)倫理審查委員會(huì)成員的培訓(xùn)，保證醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)成員每年接受不少于1次的專(zhuān)業(yè)知識(shí)教育，提高其履職盡責(zé)能力；機(jī)構(gòu)應(yīng)在科研人員（研究生）入職（入學(xué)）、承擔(dān)科研任務(wù)、學(xué)術(shù)交流研討等活動(dòng)時(shí)加強(qiáng)倫理培訓(xùn)，增強(qiáng)科研人員執(zhí)行醫(yī)學(xué)研究倫理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的自覺(jué)。
三、組織保障
（一）加強(qiáng)實(shí)施組織領(lǐng)導(dǎo)
省衛(wèi)生健康委（省中醫(yī)藥局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含高校附屬醫(yī)院）開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督以及涉及人的中醫(yī)藥學(xué)倫理審查監(jiān)督。省教育廳負(fù)責(zé)全省高等學(xué)校開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督并管理教育廳直屬高等學(xué)校相關(guān)工作。其他高等學(xué)校和科研院所開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督管理按行政隸屬關(guān)系由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康、教育等部門(mén)依據(jù)職責(zé)分工負(fù)責(zé)本轄區(qū)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督管理。
各市、縣人民政府、各省級(jí)相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)要高度重視本地區(qū)、本系統(tǒng)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理工作，扎實(shí)推進(jìn)實(shí)施，落實(shí)倫理治理的工作部署，有效防范倫理風(fēng)險(xiǎn)。
（二）健全工作落實(shí)機(jī)制
各市、縣人民政府、各省級(jí)相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)應(yīng)增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，將倫理監(jiān)管與服務(wù)融為一體，依法依規(guī)開(kāi)展倫理監(jiān)督管理，推動(dòng)機(jī)構(gòu)規(guī)范化、常態(tài)化開(kāi)展倫理審查。
（三）建立定期報(bào)告制度
機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)于每年2月底前向備案機(jī)構(gòu)提交上一年度倫理審查委員會(huì)工作報(bào)告?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康、教育等部門(mén)應(yīng)于每年2月底前向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告上一年度醫(yī)學(xué)研究倫理工作情況，如遇突發(fā)、緊急倫理事件應(yīng)及時(shí)向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。
（四）做好相關(guān)工作銜接
《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已于2023年2月18日正式發(fā)布施行。在《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》施行前，從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)已設(shè)立倫理審查委員會(huì)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行備案，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。已經(jīng)倫理審查批準(zhǔn)開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)自《審查辦法》實(shí)施之日起9個(gè)月內(nèi)（2023年11月18日前）在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。逾期不再受理。
縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康、教育、科技部門(mén)等相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)落實(shí)相關(guān)要求，按時(shí)進(jìn)行倫理委員會(huì)備案及在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳相關(guān)信息。