??? 為優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)將關(guān)于開展藥品經(jīng)營(yíng)批零一體化許可工作有關(guān)規(guī)定面向社會(huì)公開征求意見,如有意見建議，請(qǐng)于2022年9月28日前以電子郵件方式發(fā)送至11843352@qq.com或書面寄至南昌市北京東路1566號(hào)江西省藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理處。逾期視為無意見。
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江西省藥品監(jiān)督管理局
2022年8月29日??
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省藥監(jiān)局關(guān)于開展藥品經(jīng)營(yíng)批零一體化許可工作的公告
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)江西省“雙一號(hào)工程”，持續(xù)推進(jìn)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，促進(jìn)藥品流通企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將開展藥品經(jīng)營(yíng)“批零一體”工作有關(guān)事項(xiàng)明確如下：
一、本方案所指的藥品經(jīng)營(yíng)“批零一體”，是指同一市場(chǎng)主體向省局申請(qǐng)藥品批發(fā)、藥品零售連鎖總部經(jīng)營(yíng)許可，符合法定條件的，發(fā)放藥品批發(fā)（含藥品零售連鎖）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
二、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)方式注明為：藥品批發(fā)（含零售連鎖）?！霸S可證編號(hào)”保留原編號(hào)，如果是同一法人的批發(fā)與零售連鎖企業(yè)合并，保留原批發(fā)的許可證編號(hào)。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍分別區(qū)分藥品批發(fā)和零售連鎖，且藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)涵蓋藥品零售連鎖的經(jīng)營(yíng)范圍。
三、開展藥品“批零一體”化經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)同時(shí)符合藥品批發(fā)、藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)方式的要求。
四、藥品經(jīng)營(yíng)批零一體化許可辦事流程
（一）新開辦藥品“批零一體”化企業(yè)辦事流程。
市場(chǎng)主體按照藥品經(jīng)營(yíng)許可法律法規(guī)、部門規(guī)章要求，向省局提交申請(qǐng)材料，省局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，符合法定條件的，省局派出驗(yàn)收組，按照法定標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，符合條件的，發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
新開辦的藥品企業(yè)（經(jīng)營(yíng)范圍除中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥外）應(yīng)符合江西省藥品現(xiàn)代物流條件及相應(yīng)的驗(yàn)收細(xì)則。
（二）藥品批發(fā)或零售連鎖總部企業(yè)申請(qǐng)“批零一體”化經(jīng)營(yíng)辦事流程。
已持有藥品批發(fā)或零售連鎖總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的市場(chǎng)主體，申辦“批零一體”藥品企業(yè)的，應(yīng)同時(shí)滿足以下條件：
1.具有品牌影響、較大規(guī)模影響的批發(fā)和零售連鎖企業(yè)；
2.應(yīng)符合江西省藥品現(xiàn)代物流條件；
3.近2年內(nèi)無違法違規(guī)行為。
按照藥品經(jīng)營(yíng)許可法律法規(guī)、部門規(guī)章要求，向省局提交申請(qǐng)材料，省局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，符合法定條件的，省局派出驗(yàn)收組，按照法定標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，符合條件的，發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》作廢。