各有關(guān)單位：
??? 為進(jìn)一步規(guī)范我市藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入管理，促進(jìn)藥品零售企業(yè)健康發(fā)展，結(jié)合實(shí)際，我局修訂了《湖州市藥品零售企業(yè)設(shè)置實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》，現(xiàn)向各單位征求意見。請認(rèn)真組織研究，如有修改意見和建議，請將修改意見于2023年7月12日17:00前以郵件形式發(fā)至郵箱905808088@qq.com，并附聯(lián)系人、所在單位、聯(lián)系方式，以便反饋意見采納情況。
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湖州市市場監(jiān)督管理局
2023年6月12日
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湖州市藥品零售企業(yè)設(shè)置實(shí)施細(xì)則
（征求意見稿）
第一條?根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《關(guān)于全面實(shí)施乙類非處方藥專營企業(yè)行政審批告知承諾制的通知》《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）、浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）、浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的實(shí)施意見》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條??藥品零售連鎖企業(yè)（總部）申請相關(guān)許可的，遵照《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》（浙藥監(jiān)規(guī)〔2022〕3號）執(zhí)行。?
第三條??在本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證（申領(lǐng)）、換證、變更相關(guān)監(jiān)督管理工作適用本規(guī)定。
本細(xì)則所稱藥品零售企業(yè)包括零售連鎖門店、單體藥店及乙類非處方藥零售企業(yè)（專柜）。
第四條?《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是開辦藥品零售企業(yè)的基本要求，藥品零售企業(yè)應(yīng)在符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，同時符合本規(guī)定要求。?
第五條??開辦零售連鎖門店或單體藥店，企業(yè)質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十條至第一百三十二條的要求，同時滿足下列條件：
（一）零售連鎖門店應(yīng)配備一名執(zhí)業(yè)藥師；單體藥店應(yīng)配備一名執(zhí)業(yè)藥師和一名依法經(jīng)過資格認(rèn)定的其他藥學(xué)技術(shù)人員，且必須在職在崗；以上人員須在2023年12月31日前配備到位。
依法經(jīng)過資格認(rèn)定的其他藥學(xué)技術(shù)人員包括藥（衛(wèi)生）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業(yè)藥師等。
（二）法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。
（三）處方審核人員必須為執(zhí)業(yè)藥師，中藥配方處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)類別為“中藥學(xué)”的執(zhí)業(yè)藥師。
（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、處方審核人員等崗位人員不得在其他單位兼職，任其他單位法定代表人除外。
（五）直接接觸藥品的從業(yè)人員，必須進(jìn)行健康檢查，患有精神病、傳染病、傳染性皮膚病或其它可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
（六）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理主要崗位人員無《藥品管理法》第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定禁止從業(yè)的情形。
（七）藥品零售連鎖企業(yè)（總部）開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方的，可作為其所屬門店處方審核、開展藥事服務(wù)的補(bǔ)充，以緩解門店執(zhí)業(yè)藥師因臨時不在崗而無法銷售處方藥等問題。
第六條??開辦零售連鎖門店或單體藥店，企業(yè)設(shè)施與設(shè)備、陳列與儲存應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十三條至第一百五十一條，第一百五十九條至第一百六十四條的要求，同時滿足下列條件：：
（一）單體藥店經(jīng)營場所面積不得小于40平方米（同一平面，不包括辦公、生活場所面積，下同），設(shè)置倉庫的，倉儲面積不得少于20平方米；有中藥配方經(jīng)營的營業(yè)面積不得小于60平方米，設(shè)置倉庫的，倉儲面積不得少于30平方米。
（二）連鎖門店經(jīng)營場所面積不得少于40平方米，有中藥配方經(jīng)營的營業(yè)面積不得少于60平方米，設(shè)置倉庫的，倉儲面積不得少于10平方米。
（三）中藥配方專營的企業(yè)，經(jīng)營場所和倉庫面積參照經(jīng)營范圍不含中藥配方企業(yè)執(zhí)行。
（四）倉庫設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營場所同一地址。
（五）中藥飲片專庫存放。
（六）按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》和《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》實(shí)施藥品分類管理。處方藥與非處方藥在經(jīng)營場所內(nèi)應(yīng)分柜擺放，并有相應(yīng)的專用標(biāo)識及警示語。
（七）經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施設(shè)備或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。須配備以下設(shè)施設(shè)備：
??①貨架和柜臺；
??②監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備；
③經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；
??④經(jīng)營冷藏藥品的，有符合管理要求的藥品專用冷藏設(shè)備；
??⑤藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品等；
⑥有滿足藥品陰涼存儲要求、與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的獨(dú)立空間；
⑦配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的能滿足信息化監(jiān)管要求的設(shè)備；
⑧配備符合計算機(jī)管理及銷售管理要求的銷售憑證打印設(shè)備；
⑨其他應(yīng)按規(guī)定配備的設(shè)施設(shè)備。
（八）企業(yè)設(shè)置倉庫的，倉庫墻、頂須光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并配備以下設(shè)施設(shè)備：
①藥品與地面隔離的設(shè)備；
②避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；
③有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。
（九）倉庫應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是收貨待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃底白字；合格藥品區(qū)為綠底白字；不合格藥品區(qū)為紅底白字。未設(shè)置倉庫的應(yīng)在經(jīng)營場所設(shè)置三色區(qū)并按色標(biāo)管理。
第七條??零售連鎖門店或單體藥店應(yīng)建立符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能實(shí)時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，且符合當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門信息化監(jiān)管的要求。
第八條??零售連鎖門店或單體藥店應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。
第九條? ?乙類非處方藥零售企業(yè)（專柜）是指專營或兼營中藥材（飲片）（藥食同源類）及乙類非處方藥的零售企業(yè)，不包括經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)。
第十條? 設(shè)置乙類非處方藥零售企業(yè)（專柜）的應(yīng)滿足
以下要求：
（一）應(yīng)配備一名以上高中文化程度的涉藥業(yè)務(wù)人員，能正常履職。
（二）?直接接觸藥品的工作人員，每年必須進(jìn)行健康檢查?；加芯癫 魅静?、皮膚病和其它可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
（三）經(jīng)營面積和倉庫面積應(yīng)滿足經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，可不設(shè)置倉庫。在超市及其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，應(yīng)具有獨(dú)立的經(jīng)營區(qū)域。
（四）經(jīng)營場所整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備；經(jīng)營場所、倉庫、辦公、生活區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開。
（五）藥品與非藥品在經(jīng)營場所內(nèi)應(yīng)分柜擺放；
（六）經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)配置藥品防潮、防霉變、防蟲、防鼠等設(shè)施，并配備檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備（如溫濕度計、除濕機(jī)、空調(diào)等），確保陳列和儲存條件符合藥品特性要求；
（七）倉庫應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是收貨待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃底白字；合格藥品區(qū)為綠底白字；不合格藥品區(qū)為紅底白字。未設(shè)置倉庫的應(yīng)在經(jīng)營場所設(shè)置三色區(qū)并按色標(biāo)管理。
（八）企業(yè)應(yīng)建立符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能實(shí)時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，且符合當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門信息化監(jiān)管的要求。
（九）企業(yè)應(yīng)制訂相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度，配備質(zhì)量管理人員，做好藥品質(zhì)量管理工作。
藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度應(yīng)包括：
①乙類非處方藥的購進(jìn)和驗(yàn)收管理制度；
②乙類非處方藥品陳列、儲存、養(yǎng)護(hù)管理制度；
③首營企業(yè)和首營品種審核制度；
④乙類非處方藥的拆零和銷售管理制度；
⑤不合格藥品管理的確認(rèn)、報損、銷毀管理制度；
⑥乙類非處方藥的不良反應(yīng)報告制度；
⑦衛(wèi)生管理和員工健康檔案管理制度；
⑧質(zhì)量信息管理制度；
⑨服務(wù)質(zhì)量管理和經(jīng)營人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度等。
第十一條?藥品零售連鎖門店是指在同一總部的管理下，采用統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范管理的“七統(tǒng)一”經(jīng)營模式，實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營的組織形式。
藥品零售連鎖門店必須實(shí)行“七統(tǒng)一管理”經(jīng)營模式，連鎖門店不得自行采購藥品。
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??藥食同源類中藥材或中藥飲片具體品種，以相關(guān)部門最新公布的藥食同源類品種為準(zhǔn)（參照“既是藥品又是食品的物品名單”“可用于保健食品的物品名單”，包括新增補(bǔ)品種）。本規(guī)定發(fā)布后更新的品種，不再另行通知。
第十三條??湖州市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定本市藥品零售企業(yè)設(shè)置實(shí)施細(xì)則；各區(qū)（縣）市場監(jiān)督管理局、南太湖新區(qū)分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的行政許可和監(jiān)督檢查工作。
第十四條?藥品藥品零售企業(yè)申請許可事項(xiàng)統(tǒng)一在“政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”辦理，審批程序、申報材料、審查要求等均通過“權(quán)力事項(xiàng)庫”統(tǒng)一對外公布。
第十五條??國家藥品監(jiān)督管理局、浙江省藥品監(jiān)督管理局對藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置管理另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第十六條?本規(guī)定自2023年**月**日起實(shí)施，原《湖州市藥品零售企業(yè)設(shè)置實(shí)施細(xì)則》和《湖州市藥品零售企業(yè)〈藥品經(jīng)營許可證〉申領(lǐng)、變更、注銷程序》（湖市監(jiān)辦〔2016〕42號）同時廢止。
第十七條?本規(guī)定由湖州市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
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