??? 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)省委省政府深入推進(jìn)發(fā)展和改革“雙一號(hào)工程”，持續(xù)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，促進(jìn)藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)2022年第9次局長(zhǎng)辦公會(huì)同意，現(xiàn)將開展藥品經(jīng)營(yíng)批零一體化工作有關(guān)事項(xiàng)明確如下：
一、本方案所指的藥品經(jīng)營(yíng)批零一體化許可，是指同一市場(chǎng)主體向省藥監(jiān)局同時(shí)申請(qǐng)藥品批發(fā)、藥品零售連鎖總部經(jīng)營(yíng)許可，符合法定條件的，發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式注明為：藥品批發(fā)（含藥品零售連鎖）。
二、開展藥品經(jīng)營(yíng)批零一體化的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合藥品現(xiàn)代物流條件，建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)同時(shí)符合藥品批發(fā)、藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)方式的要求。
三、開展藥品經(jīng)營(yíng)批零一體化的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。企業(yè)可以設(shè)置批發(fā)、零售連鎖獨(dú)立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，也可以在同一系統(tǒng)中設(shè)置批發(fā)、零售連鎖單獨(dú)板塊，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。
四、藥品經(jīng)營(yíng)批零一體化許可辦事流程
（一）新開辦藥品批零一體化企業(yè)辦事流程。
新開辦的市場(chǎng)主體申辦藥品批零一體化批發(fā)許可的，按照藥品經(jīng)營(yíng)許可法律法規(guī)、部門規(guī)章要求，向省藥監(jiān)局提交申請(qǐng)材料。省藥監(jiān)局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查。符合法定條件的，省局派出驗(yàn)收組，按照法定標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，符合條件的，發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式注明為：藥品批發(fā)（含藥品零售連鎖）。
（二）藥品零售連鎖總部或藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)批零一體化經(jīng)營(yíng)辦事流程。
已持有藥品零售連鎖總部或藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的市場(chǎng)主體，申辦藥品批零一體化批發(fā)許可的，按照藥品經(jīng)營(yíng)許可法律法規(guī)、部門規(guī)章要求，向省藥監(jiān)局提交申請(qǐng)材料。省藥監(jiān)局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查。符合法定條件的，省局派出驗(yàn)收組，按照法定標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，符合條件的，發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式注明為：藥品批發(fā)（含藥品零售連鎖）。
（三）同一法人的藥品批發(fā)和零售連鎖總部企業(yè)申請(qǐng)批零一體化經(jīng)營(yíng)辦事流程。
已持有同一法人的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的市場(chǎng)主體，申辦藥品批零一體化批發(fā)許可的，向省藥監(jiān)局提交試點(diǎn)申請(qǐng)，省藥監(jiān)局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，符合法定條件的，作出同意試點(diǎn)決定。試點(diǎn)期結(jié)束后，同一法人的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》合并。
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江西省藥品監(jiān)督管理局
2022年11月14日
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