各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）、韓城市市場監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各處室、直屬單位：
??? 《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。
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陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2023年3月15日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理辦法
第一章總則
第一條為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，明確監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管效能，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管相關(guān)工作要求等，制定本辦法。
第二條本辦法適用于全省負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理活動(dòng)的全過程。
第三條本辦法所稱醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理，是對(duì)全省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級(jí)監(jiān)管。
第四條省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)制定《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱本辦法），發(fā)布和調(diào)整陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，組織實(shí)施全省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)督促各設(shè)區(qū)市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱市級(jí)監(jiān)管部門）開展醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理工作，并組織開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)四級(jí)監(jiān)管等工作。
省局各藥品監(jiān)督管理分局（以下簡稱各分局）負(fù)責(zé)實(shí)施第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的二級(jí)、三級(jí)生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作。
各市級(jí)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，并組織開展生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
第五條陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的制定應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)考慮以下因素:
1.產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度;
2.同類產(chǎn)品的注冊數(shù)量與生產(chǎn)情況;
3.產(chǎn)品的市場占有率;
4.產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢情況;
5.產(chǎn)品不良事件監(jiān)測及召回情況;
6.產(chǎn)品質(zhì)量投訴情況等因素。
第二章監(jiān)管級(jí)別
第六條按照醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平、產(chǎn)品召回和投訴舉報(bào)及案件查辦和企業(yè)監(jiān)管信用評(píng)級(jí)等因素，確定醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管級(jí)別，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理的原則。
第七條醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管級(jí)別調(diào)整分為集中調(diào)整與即時(shí)調(diào)整，集中調(diào)整一般在年初由藥品監(jiān)管部門與年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃合并發(fā)布實(shí)施。省局負(fù)責(zé)制定全省年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并確定二級(jí)監(jiān)管以上醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)名單。
即時(shí)調(diào)整由藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管工作需要即時(shí)發(fā)布實(shí)施，或者結(jié)合企業(yè)監(jiān)管信用評(píng)級(jí)結(jié)果，通過陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)平臺(tái)（以下簡稱綜合平臺(tái)）公布實(shí)施。
即時(shí)調(diào)整涉及到生產(chǎn)監(jiān)管級(jí)別由一級(jí)至三級(jí)范圍內(nèi)進(jìn)行調(diào)整的，一般由轄區(qū)市級(jí)監(jiān)管部門或各分局負(fù)責(zé)組織實(shí)施并同步報(bào)告省局醫(yī)療器械監(jiān)管處；涉及調(diào)整為四級(jí)監(jiān)管的，由省局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
第八條醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管級(jí)別分劃為四級(jí)、三級(jí)、二級(jí)、一級(jí)，對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)程度分為高、較高、一般和較低。
四級(jí)監(jiān)管：對(duì)國家《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》和《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》等第三類和部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及的醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、企業(yè)監(jiān)管信用評(píng)級(jí)為嚴(yán)重失信的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差，一般按監(jiān)督檢查或有因檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不符合項(xiàng)或一般不符合項(xiàng)及產(chǎn)品監(jiān)督抽檢等情況等因素綜合判定。
三級(jí)監(jiān)管：對(duì)《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》以外的部分第三類和部分第二類醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、企業(yè)監(jiān)管信用評(píng)級(jí)為失信的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差一般按監(jiān)督檢查或有因檢查發(fā)現(xiàn)的一般不符合項(xiàng)等因素綜合判定。
二級(jí)監(jiān)管：對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管以外的第二類醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、企業(yè)監(jiān)管信用評(píng)級(jí)為失信的第一類備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)。
一級(jí)監(jiān)管：對(duì)二級(jí)監(jiān)管以外的第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。
第九條調(diào)整監(jiān)管級(jí)別原則按照質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、產(chǎn)品監(jiān)督抽檢不合格等情況確定。涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。
第十條對(duì)于以委托生產(chǎn)方式或者通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道取得產(chǎn)品上市許可，以及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)；當(dāng)年內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故；新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品等情況，藥品監(jiān)管部門依據(jù)監(jiān)管職能即時(shí)評(píng)估并調(diào)整其監(jiān)管級(jí)別，并將監(jiān)管級(jí)別調(diào)整情況及時(shí)告知企業(yè)和受托地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門，按調(diào)整后的級(jí)別對(duì)企業(yè)實(shí)施監(jiān)管。
第三章檢查頻次
第十一條對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次，由省藥品和疫苗檢查中心負(fù)責(zé)實(shí)施檢查工作。省局職能處室應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格措施，定期督導(dǎo)檢查工作，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控及處置。
第十二條對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，原則上每兩年不少于一次。由各分局負(fù)責(zé)檢查工作，并采取嚴(yán)格措施，有效防控風(fēng)險(xiǎn)。
第十三條對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，原則上每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查，必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加等生產(chǎn)備案內(nèi)容發(fā)生變化的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。由轄區(qū)市級(jí)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
第十四條全項(xiàng)目檢查是指藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對(duì)監(jiān)管對(duì)象開展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人、備案人開展的全項(xiàng)目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)活動(dòng)的檢查。
第十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極配合各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，為檢查人員提供真實(shí)、有效的監(jiān)督檢查材料；對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真整改，并及時(shí)將整改情況報(bào)送負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門。
第十六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)不得無故拒絕接受檢查，不得欺瞞檢查人員，不得弄虛作假。同時(shí)，應(yīng)對(duì)檢查人員的監(jiān)督檢查過程實(shí)施監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)檢查人員在監(jiān)督檢查活動(dòng)中存在違法違紀(jì)行為，應(yīng)及時(shí)向負(fù)責(zé)檢查的藥品監(jiān)督管理部門或其他有關(guān)部門反映。
第十七條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持問題導(dǎo)向，對(duì)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照監(jiān)管級(jí)別確定監(jiān)督檢查的層級(jí)、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運(yùn)用重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項(xiàng)檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。
重點(diǎn)檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。
監(jiān)督檢查可以與注冊產(chǎn)品體系現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可（變更）或者延續(xù)現(xiàn)場檢查等相結(jié)合，提高監(jiān)管效能。
第四章檢查處置
第十八條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實(shí)施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第十九條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù)，依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。
第二十條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)督促企業(yè)落實(shí)報(bào)告制度，對(duì)于停產(chǎn)導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無法持續(xù)有效運(yùn)行的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)跟蹤掌握相關(guān)情況，依據(jù)相關(guān)法規(guī)要求采取針對(duì)性的監(jiān)管措施。
第二十一條醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并向藥品監(jiān)督管理部門提交復(fù)產(chǎn)書面報(bào)告?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要組織開展現(xiàn)楊核查，并將最終檢查結(jié)果書面告知企業(yè)。通過檢查的方可重新生產(chǎn)，未通過檢查的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)整改。
生產(chǎn)醫(yī)療器械第一類產(chǎn)品的備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)向轄區(qū)市級(jí)監(jiān)管部門提交復(fù)產(chǎn)書面報(bào)告；生產(chǎn)醫(yī)療器械第二類、第三類產(chǎn)品的注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)向省局提交復(fù)產(chǎn)書面報(bào)告。
第二十二條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，預(yù)防系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
第五章檢查檔案管理
第二十三條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)建立本行政區(qū)域內(nèi)對(duì)應(yīng)級(jí)別的醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)等基礎(chǔ)信息，監(jiān)督抽驗(yàn)、處罰情況和投訴舉報(bào)信息，監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回和不良行為記錄等信息，并應(yīng)當(dāng)錄入綜合業(yè)務(wù)平臺(tái)，保持實(shí)時(shí)更新，確保相關(guān)信息及時(shí)、準(zhǔn)確。
省局各職能處室及省藥品和疫苗檢查中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心等相關(guān)直屬單位負(fù)責(zé)職能范圍內(nèi)產(chǎn)生的監(jiān)督管理信息的錄入工作。
第二十四條 各市級(jí)監(jiān)管部門和各分局應(yīng)當(dāng)在每年12月25日前，向省局書面告本年度醫(yī)療器械生產(chǎn)一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)監(jiān)管工作開展情況；在每年1月31日前向省局書面報(bào)告本年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃。
第二十五條 本辦法自發(fā)布之日起30日后施行，有效期限5年。以往文件規(guī)定的醫(yī)療器械企業(yè)分級(jí)監(jiān)管要求與本《辦法》不一致的，以本《辦法》規(guī)定為準(zhǔn)。