各州、市衛(wèi)生健康委，委所屬和聯(lián)系單位：
??? 根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》和《云南省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》等規(guī)定，為做好我省乙類大型醫(yī)用設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱大型設(shè)備）配置許可工作，擬開展2022年第二批大型設(shè)備配置許可申報(bào)工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、申報(bào)時(shí)間
2022年9月23日至10月8日。
二、申報(bào)范圍
有配置大型設(shè)備需求且符合配置條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
三、申報(bào)種類
X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡(jiǎn)稱PET/CT，含PET），64排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（64排及以上CT），1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR），直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設(shè)備）?。
目前，因全省已無伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)（伽瑪?shù)?，包括用于頭部、體部和全身）?和內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）配置規(guī)劃數(shù)，故不列入此次申報(bào)范圍。
四、申報(bào)要求
（一）根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)的《大型設(shè)備階梯配置指導(dǎo)意見》（見附件2），原則上科研型設(shè)備配置在科研、臨床水平居于前列的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)；臨床研究型設(shè)備配置在臨床、科研水平處于領(lǐng)先的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及相關(guān)學(xué)科臨床和科研水平達(dá)到三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等水平的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；臨床實(shí)用型原則上配置在地市級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及首次配置該類設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。所有的申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)在申報(bào)材料中明確申報(bào)的配置機(jī)型，如未明確的，一律默認(rèn)為臨床實(shí)用型。
（二）2019年以來已配置大型設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，原則上不得重復(fù)申報(bào)同一類型的大型設(shè)備。申請(qǐng)單位為在建、籌建或新建的，原則上僅限于申報(bào)配置64排CT和1.5TMR（承擔(dān)國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心任務(wù)的除外）。
（三）申請(qǐng)單位有多個(gè)院址的，應(yīng)當(dāng)明確擬申請(qǐng)配置設(shè)備的具體院址。
（四）因規(guī)劃數(shù)量限制，此次集中申報(bào)，對(duì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)只受理PET/CT的申報(bào)。對(duì)申報(bào)64排CT和1.5TMR的社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按告知承諾制辦理。
五、工作要求
（一）請(qǐng)各地高度重視，及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)有申報(bào)需求且符合配置條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)真準(zhǔn)備申報(bào)材料并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過網(wǎng)上申報(bào)。州市衛(wèi)生健康委在進(jìn)行初審時(shí)，要認(rèn)真按照申報(bào)條件及基本要求，加強(qiáng)統(tǒng)籌，嚴(yán)格把控，杜絕出現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)大型設(shè)備配置不均衡、超規(guī)劃配置、條件不符配置等情況。
（二）所有申請(qǐng)單位應(yīng)根據(jù)機(jī)構(gòu)自身功能定位、醫(yī)療技術(shù)水平、服務(wù)量、學(xué)科發(fā)展和群眾健康需求等因素，選配適宜設(shè)備進(jìn)行申報(bào)，嚴(yán)禁盲目攀高、超標(biāo)準(zhǔn)配置。
（三）所有的申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)通過云南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)下載模板，對(duì)照附件1和附件3填報(bào)申請(qǐng)材料，并通過云南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交申請(qǐng)（網(wǎng)址：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home）。未通過云南政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交的申請(qǐng)，省衛(wèi)生健康委將不予受理。經(jīng)省衛(wèi)生健康委預(yù)審?fù)ㄟ^的，申請(qǐng)單位需向省衛(wèi)生健康委提交PDF格式電子申報(bào)材料1份（文件名為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱（一院多區(qū)的需明確配置地址）+設(shè)備名稱（需明確階梯配置機(jī)型）+新配置（或設(shè)備更新、或補(bǔ)辦），材料需生成目錄和頁碼），并于10月15日前發(fā)送至郵箱ynswjwxzspc@163.com（聯(lián)系人及咨詢電話：張素，0871-67195156）。
（四）所有的申請(qǐng)單位須按獲批的機(jī)型配置設(shè)備，獲批臨床實(shí)用型的不得購買臨床研究型和科研型設(shè)備，獲批臨床研究型的不得購買科研型設(shè)備。
（五）各地衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要加大對(duì)大型設(shè)備違規(guī)配置的查處力度，發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可配置、條件不符配置等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾正并依法予以處理。
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云南省衛(wèi)生健康委
2022年9月22日