為貫徹落實(shí)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年第19號(hào))的有關(guān)要求,做好對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作(以下簡(jiǎn)稱傳統(tǒng)中藥制劑),制定了《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)》(下稱《細(xì)則》)、《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(下稱《指導(dǎo)原則》),現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下。
一、《細(xì)則》及《指導(dǎo)原則》自發(fā)布之日起實(shí)施。
二、自《細(xì)則》實(shí)施之日起,省局不再受理傳統(tǒng)中藥制劑新注冊(cè)申請(qǐng),不再受理已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑的再注冊(cè)申請(qǐng),已受理的申請(qǐng)應(yīng)予以撤回。
三、已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后,應(yīng)按照《細(xì)則》要求進(jìn)行備案。
特此通告。
附件:1. 黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)
? ? 2. 黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年6月15日